Ruolo neuroprotettivo dell'eritropoietina nell'asfissia perinatale
12 ottobre 2016 aggiornato da: Dr.Mushtaq, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
Eritropoietina nell'asfissia perinatale: uno studio randomizzato controllato con placebo
Se l'eritropoietina migliora gli esiti neurologici dei neonati con asfissia perinatale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
sarà uno studio randomizzato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jammu and kashmir
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Srinagar, Jammu and kashmir, India
- Sheri-Kashmir Institute of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 ore (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con grave asfissia perinatale con EHI da moderata a grave nell'immediato periodo neonatale
Criteri di esclusione:
- Bambini con malformazioni congenite
- Piccolo per bambini in età gestazionale
- Bambini con anomalie cromosomiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: eritropoietina, asfissia perinatale,
Gruppo di trattamento
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500 unità/kg/giorno a giorni alterni per 5 dosi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale, asfissia perinatale
Soluzione fisiologica normale a giorni alterni per 5 dosi a partire dalle prime 6 ore di vita
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500 unità/kg/giorno a giorni alterni per 5 dosi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Morte o disabilità moderata o grave a 18-22 mesi di età
Lasso di tempo: 18-22 mesi
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18-22 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità
Lasso di tempo: 18-22 mesi
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La disabilità grave è stata definita come grado GMFCS di livello 3-5, deficit uditivo che richiede apparecchi acustici, deficit visivo corticale bilaterale senza visione utile o punteggio dell'indice di sviluppo mentale Bayley inferiore a 70.
La disabilità moderata è stata definita come punteggio dell'indice di sviluppo mentale Bayley tra 70-84 e uno qualsiasi dei seguenti criteri: grado GMFCS di livello 2, compromissione dell'udito senza amplificazione o disturbo convulsivo persistente.
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18-22 mesi
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Indice di sviluppo psicomotorio di Bayley
Lasso di tempo: 18-22 mesi mesi
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18-22 mesi mesi
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Perdita dell'udito a 18-22 mesi
Lasso di tempo: 18-22 mesi
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18-22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Feroz Shaheen, MD, SKIMS
- Direttore dello studio: Prof. WAjid Ali, SKIMS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Erythropoietin 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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