Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroprotektiv rolle av erytropoietin i perinatal asfyksi

12. oktober 2016 oppdatert av: Dr.Mushtaq, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

Erytropoietin i perinatal asfyksi: en randomisert placebokontrollert studie

Hvorvidt erytropoietin forbedrer de nevrologiske resultatene hos nyfødte med perinatal asfyksi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

vil være et randomisert forsøk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Jammu and kashmir
      • Srinagar, Jammu and kashmir, India
        • Sheri-Kashmir Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Babyer med alvorlig perinatal asfyksi med moderat til alvorlig HIE i den umiddelbare neonatale perioden

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer med medfødte misdannelser
  • Liten for babyer i svangerskapsalder
  • Babyer med kromosomavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: erytropoietin, perinatal asfyksi,
Behandlingsgruppe
Legemiddel: Erytropoietin
500 enheter /kg /dag annenhver dag for 5 doser
Andre navn:
  • erhtropoietin beta
Placebo komparator: Normal saltvann, perinatal asfyksi
Normal saltvann vekslende dager i 5 doser fra de første 6 levetimene
Legemiddel: Erytropoietin
500 enheter /kg /dag annenhver dag for 5 doser
Andre navn:
  • erhtropoietin beta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsfall eller moderat eller alvorlig funksjonshemming ved 18-22 måneders alder
Tidsramme: 18-22 måneder
18-22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: 18-22 måneder
Alvorlig funksjonshemming ble definert som GMFCS-grad på nivå 3-5, hørselshemming som krever høreapparater, bilateral kortikal synshemming uten nyttig syn eller Bayley Mental Development Index Score mindre enn 70. Moderat funksjonshemming ble definert som Bayley Mental Developmental Index Score mellom 70-84 og ett av følgende kriterier: GMFCS-grad på nivå 2, hørselshemming uten forsterkning eller vedvarende anfallsforstyrrelse.
18-22 måneder
Bayley psykomotorisk utviklingsindeks
Tidsramme: 18-22 måneder måneder
18-22 måneder måneder
Hørselstap ved 18-22 måneder
Tidsramme: 18-22 måneder
18-22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Feroz Shaheen, MD, SKIMS
  • Studieleder: Prof. WAjid Ali, SKIMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Erythropoietin 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere