促红细胞生成素在围产期窒息中的神经保护作用
2016年10月12日 更新者：Dr.Mushtaq、Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
围产期窒息中的促红细胞生成素：一项随机安慰剂对照试验
促红细胞生成素是否改善围产期窒息新生儿的神经学结局。
研究概览
详细说明
将是一项随机试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jammu and kashmir
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Srinagar、Jammu and kashmir、印度
- Sheri-Kashmir Institute of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重度围产期窒息伴新生儿期中度至重度 HIE 的婴儿
排除标准：
- 先天畸形婴儿
- 适合孕龄婴儿的小号
- 染色体异常的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：促红细胞生成素，围产期窒息，
治疗组
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500 单位/公斤/天，隔日一次，共 5 剂
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水，围产期窒息
从出生后的头 6 小时开始，隔天注射生理盐水 5 剂
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500 单位/公斤/天，隔日一次，共 5 剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 18-22 个月大时死亡或中度或重度残疾
大体时间：18-22个月
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18-22个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失能
大体时间：18-22个月
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重度残疾定义为 GMFCS 等级 3-5 级、需要助听器的听力障碍、双侧皮质视觉障碍且无有用视力或 Bayley 心理发育指数得分低于 70。
中度残疾被定义为 70-84 之间的 Bayley 心理发育指数得分和以下任何一项标准：GMFCS 等级 2 级、无放大或持续性癫痫症的听力障碍。
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18-22个月
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贝利精神运动发育指数
大体时间：18-22个月
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18-22个月
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18-22 个月时的听力损失
大体时间：18-22个月
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18-22个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Feroz Shaheen, MD、SKIMS
- 研究主任：Prof. WAjid Ali、SKIMS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月4日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月12日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
促红细胞生成素的临床试验
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Julia XuCarnegie Mellon University; American Society of Hematology招聘中