Neuroprotectieve rol van erytropoëtine bij perinatale asfyxie
12 oktober 2016 bijgewerkt door: Dr.Mushtaq, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
Erytropoëtine bij perinatale asfyxie: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie
Of erytropoëtine de neurologische uitkomsten van pasgeborenen met perinatale asfyxie verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
zal een gerandomiseerde trial zijn
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jammu and kashmir
-
Srinagar, Jammu and kashmir, Indië
- Sheri-Kashmir Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 uur (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's met ernstige perinatale asfyxie met matige tot ernstige HIE in de onmiddellijke neonatale periode
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met aangeboren afwijkingen
- Klein voor baby's in de zwangerschapsduur
- Baby's met chromosomale afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: erytropoëtine, perinatale asfyxie,
Behandelingsgroep
|
500 eenheden /kg /dag om de andere dag voor 5 doses
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing, perinatale asfyxie
Normale zoutoplossing om de dag gedurende 5 doses vanaf de eerste 6 levensuren
|
500 eenheden /kg /dag om de andere dag voor 5 doses
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overlijden of matige of ernstige invaliditeit op de leeftijd van 18-22 maanden
Tijdsspanne: 18-22 maanden
|
18-22 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 18-22 maanden
|
Ernstige handicap werd gedefinieerd als GMFCS-graad van niveau 3-5, slechthorendheid waarvoor gehoorapparaten nodig zijn, bilaterale corticale visuele beperking zonder bruikbaar zicht of Bayley Mental Development Index Score van minder dan 70.
Matige handicap werd gedefinieerd als Bayley Mental Developmental Index Score tussen 70-84 en een van de volgende criteria: GMFCS-graad van niveau 2, slechthorendheid zonder versterking of aanhoudende convulsies.
|
18-22 maanden
|
|
Bayley psychomotorische ontwikkelingsindex
Tijdsspanne: 18-22 maanden maanden
|
18-22 maanden maanden
|
|
|
Gehoorverlies na 18-22 maanden
Tijdsspanne: 18-22 maanden
|
18-22 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Feroz Shaheen, MD, SKIMS
- Studie directeur: Prof. WAjid Ali, SKIMS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Erythropoietin 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .