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Papel Neuroprotetor da Eritropoetina na Asfixia Perinatal

12 de outubro de 2016 atualizado por: Dr.Mushtaq, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

Eritropoietina na asfixia perinatal: um estudo randomizado controlado por placebo

Se a eritropoietina melhora os resultados neurológicos de recém-nascidos com asfixia perinatal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

será um estudo randomizado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Jammu and kashmir
      • Srinagar, Jammu and kashmir, Índia
        • Sheri-Kashmir Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês com asfixia perinatal grave com EHI moderada a grave no período neonatal imediato

Critério de exclusão:

  • Bebês com malformações congênitas
  • Pequeno para bebês em idade gestacional
  • Bebês com anomalias cromossômicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: eritropoetina, asfixia perinatal,
Grupo de tratamento
Medicamento: Eritropoetina
500 unidades/kg/dia em dias alternados para 5 doses
Outros nomes:
  • ertropoetina beta
Comparador de Placebo: Salina normal, asfixia perinatal
Salina normal em dias alternados por 5 doses a partir das primeiras 6 horas de vida
Medicamento: Eritropoetina
500 unidades/kg/dia em dias alternados para 5 doses
Outros nomes:
  • ertropoetina beta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morte ou incapacidade moderada ou grave aos 18-22 meses de idade
Prazo: 18-22 meses
18-22 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade
Prazo: 18-22 meses
Incapacidade grave foi definida como grau GMFCS de nível 3-5, deficiência auditiva que requer aparelhos auditivos, deficiência visual cortical bilateral sem visão útil ou Índice de Desenvolvimento Mental de Bayley menor que 70. Incapacidade moderada foi definida como Índice de Desenvolvimento Mental de Bayley entre 70-84 e qualquer um dos seguintes critérios: grau GMFCS de nível 2, deficiência auditiva sem amplificação ou distúrbio convulsivo persistente.
18-22 meses
Índice Bayley de desenvolvimento psicomotor
Prazo: 18-22 meses meses
18-22 meses meses
Perda auditiva aos 18-22 meses
Prazo: 18-22 meses
18-22 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Feroz Shaheen, MD, SKIMS
  • Diretor de estudo: Prof. WAjid Ali, SKIMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Erythropoietin 01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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