Papel neuroprotector de la eritropoyetina en la asfixia perinatal
12 de octubre de 2016 actualizado por: Dr.Mushtaq, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
Eritropoyetina en la asfixia perinatal: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Si la eritropoyetina mejora los resultados neurológicos de los recién nacidos con asfixia perinatal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
será un ensayo aleatorizado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jammu and kashmir
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Srinagar, Jammu and kashmir, India
- Sheri-Kashmir Institute of Medical Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 horas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés con asfixia perinatal severa con EHI moderada a severa en el período neonatal inmediato
Criterio de exclusión:
- Bebés con malformaciones congénitas
- Bebés pequeños para la edad gestacional
- Bebés con anomalías cromosómicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: eritropoyetina, asfixia perinatal,
Grupo de tratamiento
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500 unidades/kg/día en días alternos por 5 dosis
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal, asfixia perinatal
Solución salina normal en días alternos por 5 dosis a partir de las primeras 6 horas de vida
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500 unidades/kg/día en días alternos por 5 dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muerte o discapacidad moderada o severa a los 18-22 meses de edad
Periodo de tiempo: 18-22 meses
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18-22 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 18-22 meses
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La discapacidad grave se definió como un grado GMFCS de nivel 3-5, discapacidad auditiva que requiere audífonos, discapacidad visual cortical bilateral sin visión útil o puntuación del índice de desarrollo mental de Bayley inferior a 70.
La discapacidad moderada se definió como una puntuación del índice de desarrollo mental de Bayley entre 70 y 84 y cualquiera de los siguientes criterios: grado GMFCS de nivel 2, discapacidad auditiva sin amplificación o trastorno convulsivo persistente.
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18-22 meses
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Índice de desarrollo psicomotor de Bayley
Periodo de tiempo: 18-22 meses meses
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18-22 meses meses
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Pérdida de audición a los 18-22 meses
Periodo de tiempo: 18-22 meses
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18-22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Feroz Shaheen, MD, SKIMS
- Director de estudio: Prof. WAjid Ali, SKIMS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Erythropoietin 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .