Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroprotektiv rolle af erythropoietin i perinatal asfyksi

12. oktober 2016 opdateret af: Dr.Mushtaq, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

Erythropoietin i perinatal asfyksi: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Om erythropoietin forbedrer de neurologiske resultater hos nyfødte med perinatal asfyksi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

vil være et randomiseret forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Jammu and kashmir
      • Srinagar, Jammu and kashmir, Indien
        • Sheri-Kashmir Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Babyer med svær perinatal asfyksi med moderat til svær HIE i den umiddelbare neonatale periode

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer med medfødte misdannelser
  • Lille til babyer i svangerskabsalderen
  • Babyer med kromosomale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: erytropoietin, perinatal asfyksi,
Behandlingsgruppe
Medicin: Erythropoietin
500 enheder/kg/dag hver anden dag for 5 doser
Andre navne:
  • erhthropoietin beta
Placebo komparator: Normalt saltvand, perinatal asfyksi
Normalt saltvand på skiftende dage i 5 doser startende fra de første 6 levetimer
Medicin: Erythropoietin
500 enheder/kg/dag hver anden dag for 5 doser
Andre navne:
  • erhthropoietin beta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsfald eller moderat eller alvorligt handicap i alderen 18-22 måneder
Tidsramme: 18-22 måneder
18-22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: 18-22 måneder
Svær funktionsnedsættelse blev defineret som GMFCS-grad på niveau 3-5, hørenedsættelse, der kræver høreapparater, bilateral kortikal synsnedsættelse uden brugbart syn eller Bayley Mental Development Index Score mindre end 70. Moderat handicap blev defineret som Bayley Mental Developmental Index Score mellem 70-84 og et af følgende kriterier: GMFCS-grad på niveau 2, hørenedsættelse uden forstærkning eller vedvarende anfaldsforstyrrelse.
18-22 måneder
Bayley psykomotorisk udviklingsindeks
Tidsramme: 18-22 måneder måneder
18-22 måneder måneder
Høretab ved 18-22 måneder
Tidsramme: 18-22 måneder
18-22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Feroz Shaheen, MD, SKIMS
  • Studieleder: Prof. WAjid Ali, SKIMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (Skøn)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Erythropoietin 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal asfyksi

Kliniske forsøg med Erythropoietin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner