Rôle neuroprotecteur de l'érythropoïétine dans l'asphyxie périnatale
12 octobre 2016 mis à jour par: Dr.Mushtaq, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
L'érythropoïétine dans l'asphyxie périnatale : un essai randomisé contrôlé par placebo
Si l'érythropoïétine améliore les résultats neurologiques des nouveau-nés atteints d'asphyxie périnatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
sera un essai randomisé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jammu and kashmir
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Srinagar, Jammu and kashmir, Inde
- Sheri-Kashmir Institute of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 heures (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bébés présentant une asphyxie périnatale sévère avec EHI modéré à sévère dans la période néonatale immédiate
Critère d'exclusion:
- Bébés avec des malformations congénitales
- Petit pour les bébés en âge gestationnel
- Bébés avec des anomalies chromosomiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: érythropoïétine, asphyxie périnatale,
Groupe de traitement
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500 unités/kg/jour tous les deux jours pour 5 doses
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale, asphyxie périnatale
Solution saline normale un jour sur deux pour 5 doses à partir des 6 premières heures de vie
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500 unités/kg/jour tous les deux jours pour 5 doses
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Décès ou incapacité modérée ou grave à 18-22 mois
Délai: 18-22 mois
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18-22 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Invalidité
Délai: 18-22 mois
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L'invalidité grave était définie comme un grade GMFCS de niveau 3 à 5, une déficience auditive nécessitant des prothèses auditives, une déficience visuelle corticale bilatérale sans vision utile ou un score de l'indice de développement mental de Bayley inférieur à 70.
L'incapacité modérée a été définie comme un score de l'indice de développement mental de Bayley entre 70 et 84 et l'un des critères suivants : grade GMFCS de niveau 2, déficience auditive sans amplification ou trouble convulsif persistant.
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18-22 mois
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Indice de développement psychomoteur de Bayley
Délai: 18-22 mois mois
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18-22 mois mois
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Perte auditive à 18-22 mois
Délai: 18-22 mois
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18-22 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Feroz Shaheen, MD, SKIMS
- Directeur d'études: Prof. WAjid Ali, SKIMS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2013
Première publication (Estimation)
5 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Erythropoietin 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .