Neuroprotekcyjna rola erytropoetyny w zamartwicy okołoporodowej
12 października 2016 zaktualizowane przez: Dr.Mushtaq, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
Erytropoetyna w asfiksji okołoporodowej: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Czy erytropoetyna poprawia wyniki neurologiczne noworodków z asfiksją okołoporodową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
będzie badaniem z randomizacją
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jammu and kashmir
-
Srinagar, Jammu and kashmir, Indie
- Sheri-Kashmir Institute of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 godzin (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta z ciężką asfiksją okołoporodową z umiarkowanym do ciężkiego HIE w bezpośrednim okresie noworodkowym
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z wrodzonymi wadami rozwojowymi
- Mały dla dzieci w wieku ciążowym
- Dzieci z anomaliami chromosomalnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: erytropoetyna, zamartwica okołoporodowa,
Grupa eksperymentalna
|
500 j./kg mc./dobę co drugi dzień przez 5 dawek
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna, zamartwica okołoporodowa
Zwykła sól fizjologiczna co drugi dzień przez 5 dawek począwszy od pierwszych 6 godzin życia
|
500 j./kg mc./dobę co drugi dzień przez 5 dawek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć lub umiarkowana lub ciężka niepełnosprawność w wieku 18-22 miesięcy
Ramy czasowe: 18-22 miesiące
|
18-22 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 18-22 miesiące
|
Ciężką niepełnosprawność zdefiniowano jako stopień GMFCS na poziomie 3-5, upośledzenie słuchu wymagające aparatów słuchowych, obustronne korowe upośledzenie wzroku bez użytecznego widzenia lub wynik Bayley Mental Development Index poniżej 70.
Umiarkowaną niepełnosprawność zdefiniowano jako Bayley Mental Developmental Index Score między 70-84 i jedno z następujących kryteriów: GMFCS stopień 2, upośledzenie słuchu bez wzmocnienia lub uporczywe napady padaczkowe.
|
18-22 miesiące
|
|
Indeks rozwoju psychomotorycznego Bayleya
Ramy czasowe: 18-22 miesiące miesiące
|
18-22 miesiące miesiące
|
|
|
Utrata słuchu w wieku 18-22 miesięcy
Ramy czasowe: 18-22 miesiące
|
18-22 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Feroz Shaheen, MD, SKIMS
- Dyrektor Studium: Prof. WAjid Ali, SKIMS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Erythropoietin 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .