Erytropoietiinin neuroprotektiivinen rooli perinataalisessa asfyksiassa
keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Dr.Mushtaq, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
Erytropoietiini perinataalisessa asfyksiassa: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Parantaako erytropoietiini perinataalista asfyksiaa sairastavien vastasyntyneiden neurologisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
tulee olemaan satunnaistettu koe
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jammu and kashmir
-
Srinagar, Jammu and kashmir, Intia
- Sheri-Kashmir Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 tuntia (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, joilla on vaikea perinataalinen asfyksia ja kohtalainen tai vaikea HIE välittömässä vastasyntyneen jaksossa
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia
- Pieni raskausikäisille vauvoille
- Vauvat, joilla on kromosomipoikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: erytropoietiini, perinataalinen asfyksia,
Hoitoryhmä
|
500 yksikköä/kg/vrk joka toinen päivä 5 annoksella
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos, perinataalinen asfyksia
Normaali suolaliuos vuorotellen 5 annosta alkaen 6 ensimmäisestä elintunnista
|
500 yksikköä/kg/vrk joka toinen päivä 5 annoksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema tai kohtalainen tai vaikea vamma 18-22 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18-22 kuukautta
|
18-22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 18-22 kuukautta
|
Vaikea vamma määriteltiin GMFCS-asteena 3–5, kuulolaitteita vaativa kuulonalenema, molemminpuolinen aivokuoren näkövamma ilman hyödyllistä näköä tai Bayley Mental Development Index -pisteet alle 70.
Keskivaikea vamma määriteltiin Bayley Mental Developmental Index -pisteeksi 70-84 ja jollakin seuraavista kriteereistä: GMFCS-aste 2, kuulon heikkeneminen ilman vahvistusta tai jatkuva kouristushäiriö.
|
18-22 kuukautta
|
|
Bayley psykomotorinen kehitysindeksi
Aikaikkuna: 18-22 kuukautta kuukautta
|
18-22 kuukautta kuukautta
|
|
|
Kuulon heikkeneminen 18-22 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18-22 kuukautta
|
18-22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Feroz Shaheen, MD, SKIMS
- Opintojohtaja: Prof. WAjid Ali, SKIMS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Erythropoietin 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .