Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Ixoberogene soroparvovec (Ixo-vec) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AQUARIUS) (AQUARIUS)

19. května 2026 aktualizováno: Adverum Biotechnologies, Inc.

Vícecenterová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně komparátorem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Ixoberogen Soroparvovec (Ixo-vec) u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AQUARIUS)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně komparátorem kontrolovaná studie fáze 3 v široké populaci účastníků (léčených poprvé i opakovaně) s neovaskulární (vlhkou) formou věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD). Studie vyhodnotí jednu intravitreální (IVT) injekci přípravku Ixo-vec ve srovnání s intravitreálním afliberceptem (aktivní komparátor). Primárním cílem této studie je průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) přípravku Ixo-vec ve srovnání s aktivním komparátorem měřená jako průměr v týdnech 52 a 56.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost budou hodnoceny po celou dobu studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit nehorší účinnost jedné IVT injekce Ixo-vec 6 x 10^10 vektorových genomů (vg)/oko ve srovnání s aktivním komparátorem. Nehorší účinnost bude hodnocena pomocí předem stanovené hranice definované v protokolu.

Neovaskulární VPMD je degenerativní oční onemocnění spojené s prorůstáním abnormálních cév do sítnice z podkladové cévnatky a je hlavní příčinou slepoty u pacientů starších 65 let. Abnormální angiogenní proces u nVPMD je stimulován a modulován vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF). Léčba nVPMD vyžaduje časté IVT injekce inhibitorů VEGF (anti-VEGF) podávané každých 4–16 týdnů. Ixo-vec (také známý jako ADVM-022 nebo AAV.7m8-aflibercept) je genová terapie založená na adeno-asociovaném viru (AAV), která je vyvíjena pro léčbu nVPMD. Ixo-vec je navržen tak, aby snížil současnou zátěž léčby, která často vede k nedostatečné léčbě a ztrátě zraku u pacientů s nVPMD léčených anti-VEGF terapií v klinické praxi.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost budou hodnoceny po celou dobu trvání této studie. Primárním cílovým ukazatelem této studie je průměrná změna BCVA u Ixo-vec ve srovnání s aktivním komparátorem měřená jako průměr v 52. a 56. týdnu po léčbě.

Vzhledem k dlouhému trvání screeningového období bude tato studie považována za plně zařazenou po dokončení randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

284

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 178
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 126
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 223
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 229
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 198
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 109
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 100
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 201
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 169
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 224
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 215
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 140
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 212
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 202
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 189
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80207
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 116
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 124
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 184
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 176
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 221
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 214
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 213
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 183
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 182
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 195
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 204
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 216
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 225
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 196
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 211
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 219
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 220
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 209
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 241
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 222
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 127
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 107
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 194
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 232
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 228
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 231
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 237
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 199

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas (nebo mít právního zástupce, který je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas) před jakýmikoli hodnoceními a postupy studie a dodržovat požadavky a návštěvy studie.
  2. Muž nebo žena s diagnózou CNV sekundárně k nAMD ve studovaném oku, s aktivitou onemocnění nAMD při screeningové návštěvě 1.
  3. Věk alespoň 50 let při screeningové návštěvě 1.
  4. Skóre ETDRS BCVA 35–78 (přibližný Snellenův ekvivalent 20/200 až 20/32) ve studovaném oku při screeningové návštěvě 1.
  5. Prokázal významnou anatomickou odpověď na anti-VEGF terapii během screeningu.
  6. Schopen spolehlivě používat oční kapky podle protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

Obecná kritéria pro vyloučení

  1. Historie zdravotního stavu, který dává důvodné podezření na stav, který je kontraindikací pro použití Ixo-vec, ohrožuje schopnost účastníka dodržovat plánované aktivity studie, nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka vysokému riziku komplikací léčby. Historie těžké infekce koronavirem (COVID-19) může splňovat toto kritérium vyloučení, pokud podle názoru zkoušejícího pravděpodobně povede k jakýmkoli závažným komplikacím.
  2. Předchozí léčba genovou terapií.
  3. Předchozí léčba jakýmkoli negenovým terapeutickým přípravkem (IMP) nebo zdravotnickým prostředkem ve studovaném oku do 3 měsíců před screeningovou návštěvou 1 nebo 5 poločasů IMP před podáním Ixo-vec, podle toho, co je delší.
  4. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojí, nebo které plánují v budoucnu otěhotnět nebo kojit.

  5. Historie nebo důkaz jakéhokoli z následujících kardiovaskulárních onemocnění:

    1. Infarkt myokardu v 6měsíčním období před 1. týdnem.
    2. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg během screeningu.
    3. Cévní mozková příhoda v 6měsíčním období před 1. týdnem.
  6. Historie přetrvávajících poruch srážlivosti krve. Užívání aspirinu nebo jiných antikoagulancií (např. inhibitorů faktoru Xa) je povoleno.
  7. Užívání systémových imunosupresivních léků do 90 dnů před screeningovou návštěvou 1. Krátkodobé užívání perorálních kortikosteroidů je povoleno, stejně jako jakékoli inhalační, intraartikulární, nosní nebo kožní užívání steroidů.
  8. Důkaz špatně kontrolovaného diabetu nebo glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ≥ 8,0 % během screeningu.

Oční kritéria pro vyloučení

  1. Jakákoli aktivní oční nebo periokulární infekce ve studovaném oku od screeningové návštěvy 1.

  2. Historie nebo důkaz následujícího ve studovaném oku:

    1. Nitrolební nebo refrakční chirurgie do 5 měsíců před 1. týdnem.
    2. Jakákoli předchozí penetrující keratoplastika nebo vitrektomie.
    3. Jakákoli předchozí panretinální fotokoagulace.
    4. Jakákoli předchozí submakulární chirurgie, jiný chirurgický zákrok (včetně systému pro doručení portu) nebo laserová léčba pro věkem podmíněnou makulární degeneraci.
  3. Jakákoli historie nebo důkaz odchlípení sítnice (s opravou nebo bez ní) nebo prasknutí/trhliny pigmentového epitelu sítnice ve studovaném oku, podle zjištění zkoušejícího během screeningu nebo v 1. týdnu.

  4. Nekontrolovaná oční hypertenze nebo glaukom ve studovaném oku od screeningové návštěvy 1 do 1. týdne nebo současné užívání ≥ 2 léků snižujících nitrooční tlak (IOP) nebo normotenzní glaukom/podezření ve studovaném oku nebo historie jakéhokoli z následujících výkonů ve studovaném oku před 1. týdnem:

    1. Incisní glaukomová chirurgie (tj. glaukomový drenážní implantát/zkrat nebo trabekulektomie)
    2. Chirurgie založená na očním úhlu (tj. goniotomie nebo kanaloplastika)
    3. Minimálně invazivní glaukomová chirurgie (MIGS) ve studovaném oku.
    4. Chirurgie glaukomu založená na úhlu (např. argonová nebo selektivní laserová trabekuloplastika)
  5. Jakákoli historie zvýšení IOP souvisejícího s místním podáváním steroidů v kterémkoli oku.
  6. Jakákoli historie uveitidy nebo zánětu (stupeň stopový nebo vyšší) kromě mírného očekávaného pooperačního zánětu, který se vyřešil v kterémkoli oku.
  7. Jakákoli historie léčby inhibitory komplementu pro geografickou atrofii ve studovaném oku.
  8. Známá historie oční infekce virem herpes simplex, varicella-zoster nebo cytomegalovirem, včetně virové uveitidy, retinitidy nebo keratitidy v kterémkoli oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aflibercept
Účastníci obdrží 3 měsíční zatížení dávek aflibercept 2 mg IVT, podvodní injekci v 1. týdnu a aflibercept 2 mg IVT každých 8 týdnů.
Lék: Aflibercept
Aflibercept bude podáván intravitreally.
Experimentální: Ixo-vec
Účastníci obdrží 3 měsíční zatěžovací dávky afliberceptu 2 mg IVT, jednu injekci Ixo-vec 6 × 10^10 vg/oči v 1. týdnu a falešné injekce každých 8 týdnů.
Genetický: IXO-VEC
IXO-VEC bude podáván intravitreally.
Lék: Aflibercept
Aflibercept bude podáván intravitreally.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty BCVA založená na průměru v týdnech 52 a 56
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 52 a týden 56
BCVA bude měřena pomocí zrakové tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Výchozí hodnota, týden 52 a týden 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet aplikovaných injekcí afliberceptu IVT
Časové okno: 4. týden až 56. týden
4. týden až 56. týden
Procento účastníků se zhoršenou BCVA
Časové okno: Po 56 týdnech
BCVA měřená pomocí ETDRS.
Po 56 týdnech
Procento účastníků se zlepšenou BCVA
Časové okno: Do 56. týdne
BCVA měřená metodou ETDRS.
Do 56. týdne
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v BCVA v čase na základě průměru v týdnech 52 a 56
Časové okno: Výchozí stav až do 56. týdne
BCVA měřená pomocí ETDRS.
Výchozí stav až do 56. týdne
Průměrná změna od 1. týdne v BCVA na základě průměru v týdnech 52 a 56
Časové okno: Týden 1 až týden 56
BCVA měřeno pomocí ETDRS.
Týden 1 až týden 56
Procento účastníků s BCVA 73 písmen nebo více od týdne 4 do týdne 56
Časové okno: 4. týden až 56. týden
4. týden až 56. týden
Průměrná změna tloušťky centrálního subfoveálního pole (CST) od výchozí hodnoty v čase do 56. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty do 56. týdne
CST měřené pomocí spektrální domény optické koherentní tomografie (SD-OCT).
Výchozí hodnoty do 56. týdne
Procento účastníků s CST ≤ 300 μm v čase do 56. týdne
Časové okno: Během 56. týdne
CST bude hodnoceno centrálním čtecím centrem (CRC) pomocí SD-OCT.
Během 56. týdne
Průměrný počet fluktuací CST > 50 µm od 1. týdne v průběhu času až do 56. týdne
Časové okno: Týden 1 až týden 56
CST bude hodnocena CRC pomocí snímků SD-OCT a průměrný počet fluktuací s tloušťkou více než 50 µm bude shrnut.
Týden 1 až týden 56
Procento účastníků s fluktuacemi CST > 50 µm od 1. týdne v průběhu času až do 56. týdne
Časové okno: 1. týden až 56. týden
CST bude hodnocen pomocí SD-OCT.
1. týden až 56. týden
Procentuální snížení průměrné míry ročních injekcí anti-VEGF
Časové okno: Během 56 týdnů
Procento snížení průměrné roční míry aplikací anti-VEGF bude hodnoceno ve vztahu ke snížení průměrné roční míry aplikací anti-VEGF, které účastníci s předchozí léčbou dostali v roce před zahájením screeningu.
Během 56 týdnů
Procento účastníků, kteří byli bez injekce afliberceptu
Časové okno: 4. týden až 56. týden
4. týden až 56. týden
Procento účastníků, kteří obdrželi 0 nebo 1 injekci afliberceptu
Časové okno: Týden 4 až týden 56
Týden 4 až týden 56
Průměrná změna plochy léze choroidální neovaskularizace (CNV) od výchozího stavu v průběhu času do 56. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do 56. týdne
CNV je infiltrace abnormálních krevních cév do sítnice z podkladové cévnatky. Bude hodnocena CRC pomocí SD-OCT.
Výchozí stav až do 56. týdne
Průměrná změna objemu makuly od výchozí hodnoty v průběhu času až do 56. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota až do 56. týdne
Objem makuly bude měřen jako součást kompletního oftalmologického vyšetření.
Výchozí hodnota až do 56. týdne
Procento účastníků bez nitroretinální tekutiny (IRF) v čase do 56. týdne
Časové okno: Během 56 týdnů
IRF bude hodnocena pomocí SD-OCT.
Během 56 týdnů
Procento účastníků bez subretinální tekutiny (SRF) v průběhu času do 56. týdne
Časové okno: Během 56 týdnů
SRF bude hodnocena pomocí SD-OCT.
Během 56 týdnů
Procento účastníků bez IRF a/nebo SRF v průběhu času do 56. týdne
Časové okno: Během 56 týdnů
IRF a SRF budou hodnoceny pomocí SD-OCT.
Během 56 týdnů
Čas k vysušení sítnice
Časové okno: Během 56 týdnů
Suchá sítnice je definována jako nepřítomnost IRF nebo SRF (tj. absence obou). IRF a SRF budou hodnoceny pomocí SD-OCT.
Během 56 týdnů
Čas k dosažení trvalého sucha sítnice
Časové okno: Do 56. týdne
Trvalé suché sítnice je definováno jako absence IRF nebo SRF (tj. absence obou) udržovaná po dobu 2 po sobě jdoucích návštěv.
Do 56. týdne
Počet účastníků, u kterých se vyskytly oční nežádoucí účinky
Časové okno: Během 56. týdne
Počet účastníků, u kterých se vyskytne nežádoucí oční příhoda, bude shrnut.
Během 56. týdne
Počet účastníků, kteří zaznamenali mírné, středně závažné nebo závažné nežádoucí oční příhody
Časové okno: Během 56 týdnů
Počet účastníků, u kterých se vyskytne mírná, středně závažná nebo závažná oční nežádoucí příhoda, bude shrnut.
Během 56 týdnů
Počet účastníků, kteří zaznamenali mimookulární nežádoucí příhody
Časové okno: Během 56 týdnů
Počet účastníků, kteří zaznamenají nežádoucí účinek mimo oči, bude shrnut.
Během 56 týdnů
Počet účastníků, u kterých se vyskytly mírné, středně závažné nebo závažné nežádoucí účinky mimo oblast očí
Časové okno: Až do 56. týdne
Bude shrnut počet účastníků, kteří zaznamenají mírné, středně závažné nebo závažné neokulární nežádoucí účinky.
Až do 56. týdne
Průměrná změna celkového skóre a skóre subškál 25bodového dotazníku vizuálních funkcí Národního očního institutu (NEI VFQ-25)
Časové okno: Den 1 až týden 28 a týden 56
Dotazník NEI VFQ-25 měří výsledky hlášené pacienty s chronickým očním onemocněním, které jsou zaměřeny na zrak. Skládá se z 25 otázek. Vyhodnocení vytváří celkové složené skóre a zahrnuje následující podškály: celkové hodnocení zraku, obtíže s činnostmi vyžadujícími blízký zrak, obtíže s činnostmi vyžadujícími vzdálený zrak, omezení v sociálním fungování způsobená zrakem, omezení rolí způsobená zrakem, závislost na ostatních způsobená zrakem, příznaky duševního zdraví způsobené zrakem, obtíže s řízením, omezení periferního a barevného vidění a oční bolest. Pokles skóre NEI VFQ-25 představuje zlepšení závažnosti onemocnění.
Den 1 až týden 28 a týden 56
Průměrná změna v 5-položkovém dotazníku o zdravotně související kvalitě života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Den 1 až týden 28 a týden 56
EQ-5D-5L je stručný, obecný dotazník o zdraví, který je vyplňován samotnými pacienty a je vážen tak, aby odrážel relevantní význam různých zdravotních problémů pro pacienty. V případě onemocnění sítnice se dotazník používá k posouzení kvality života v souvislosti se ztrátou zraku. Měří pět parametrů: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Zvýšení skóre EQ-5D-5L představuje zlepšení závažnosti onemocnění.
Den 1 až týden 28 a týden 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVM-022-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Adverum je odhodláno k transparentnosti. Vhodně anonymizovaná data na úrovni účastníků a podpůrné dokumenty mohou být sdíleny za vhodných podmínek (např. když to smluvně dovoluje a když účastníci poskytnou příslušný souhlas). Data na úrovni jednotlivých pacientů by byla sdílena až po dokončení této studie (a jakýchkoli souvisejících studií), po dokončení příslušných regulačních podání a v souladu s platnými předpisy a zákony, stejně jako s kritérii stanovenými společností Adverum, našimi spolupracovníky a/nebo osvědčenými postupy v oboru. Sdílené datové sady a/nebo dokumenty mohou být anonymizovány a/nebo redigovány, aby byla chráněna identita účastníků a citlivé a důvěrné informace. Pro dotazy nás prosím kontaktujte na adrese datasharing@adverum.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mokré AMD

Klinické studie na IXO-VEC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit