Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Ixoberogene soroparvovec (Ixo-vec) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AQUARIUS) (AQUARIUS)

22. září 2026 aktualizováno: Adverum Biotechnologies, Inc.

Vícecenterová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně komparátorem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Ixoberogen Soroparvovec (Ixo-vec) u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AQUARIUS)

This is a multi-center, randomized, double-masked, active-comparator-controlled, Phase 3 study in a broad participant population (treatment-naïve and treatment-experienced) with neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD). The study will evaluate a single intravitreal (IVT) injection of Ixo-vec compared to intravitreal aflibercept (active comparator). The primary endpoint of this study is the mean change in best corrected visual acuity (BCVA) of Ixo-vec compared to an active comparator measured as an average at Weeks 52 and 56.

Safety, tolerability, and efficacy will be evaluated throughout the study.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The primary objective of this study is to evaluate the non-inferiority in efficacy of a single IVT injection of Ixo-vec 6 x 10^10 vector genome (vg)/eye compared to an active comparator. Non-inferiority will be evaluated using a pre-specified margin defined in the protocol.

Neovascular AMD is a degenerative ocular disease associated with the infiltration of abnormal blood vessels in the retina from the underlying choroid layer and is a leading cause of blindness in patients over 65 years of age. The abnormal angiogenic process in nAMD is stimulated and modulated by vascular endothelial growth factor (VEGF). Treatment of nAMD requires frequent IVT injections of VEGF inhibitors (anti-VEGF) administered every 4-16 weeks. Ixo-vec (also known as ADVM-022 or AAV.7m8-aflibercept) is an adeno-associated virus (AAV)-based gene therapy product being developed for the treatment of nAMD. Ixo-vec is designed to reduce the current treatment burden which often results in undertreatment and vision loss in patients with nAMD receiving anti-VEGF therapy in clinical practice.

Safety, tolerability, and efficacy will be evaluated throughout this study. The primary endpoint of this study is the mean change in BCVA of Ixo-vec compared to an active comparator measured as an average at Weeks 52 and 56 post-treatment.

Due to the long duration of the Screening period, this study will be considered fully enrolled when randomization has been completed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

534

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 245
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 178
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 126
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 223
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 229
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 242
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 198
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 109
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 100
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 201
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 169
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 224
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 130
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 215
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 140
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 212
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 175
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 202
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 189
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80207
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 116
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 800222
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 200
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 124
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 184
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 176
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 221
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 236
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 214
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 168
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 213
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 206
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 183
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 120
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 148
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 238
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 182
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 246
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 179
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 207
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 205
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 195
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 253
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 204
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 197
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 216
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 240
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 171
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 225
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 244
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 196
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 234
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 211
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 219
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 220
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 209
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122-5846
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 248
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 247
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 254
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 252
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 181
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 239
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 241
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 222
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 101
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 145
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 127
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 243
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 107
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 194
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 185
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 232
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 228
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 231
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 237
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 199
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Nábor
        • Adverum Clinical Site 249

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to provide informed consent (or have a legally authorized representative who is able and willing to provide informed consent) prior to any study assessments and procedures and comply with the study requirements and visits.
  2. Male or female with a diagnosis of CNV secondary to nAMD in the study eye, with nAMD disease activity at Screening Visit 1.
  3. At least 50 years old at Screening Visit 1.
  4. An ETDRS BCVA letter score of 35 - 78 (approximate Snellen equivalent of 20/200 to 20/32) in the study eye at Screening Visit 1.
  5. Demonstrated a meaningful anatomic response to anti-VEGF therapy during screening.
  6. Able to reliably use eye drops per protocol.

Exclusion Criteria:

General Exclusion Criteria

  1. History of a medical condition giving reasonable suspicion of a condition that contraindicates the use of Ixo-vec, compromises the participant's ability to comply with the planned study activities, or that might affect the interpretation of the results of the study or render the participant at high risk for treatment complications in the opinion of the Investigator. History of severe coronavirus disease (COVID-19) infection may meet this exclusion criterion if, in the opinion of the Investigator, it is likely to lead to any important complications.

  2. Received any prior gene therapy.

  3. Prior treatment with any non-gene therapy investigational medicinal product (IMP) or medical device in the study eye within 3 months of Screening Visit 1 or 5 half-lives of the IMP prior to dosing with Ixo-vec, whichever is longer.

  4. Female participants who are pregnant or breastfeeding or who intend to become pregnant or breastfeed in the future.

  5. History or evidence of any of the following cardiovascular diseases:

    1. Myocardial infarction in the 6-month period prior to Week 1.
    2. Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg during screening.
    3. Stroke in the 6-month period prior to Week 1.

  6. History of ongoing bleeding disorders. The use of aspirin or other anticoagulants (e.g., Factor Xa inhibitors) is permitted.

  7. Use of systemic immunosuppressive drugs within 90 days prior to Screening Visit 1. Short courses of oral corticosteroids are permitted, as well as any inhaled, intra-articular, nasal or dermal steroid use.

  8. Evidence of poorly controlled diabetes or glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 8.0% during screening.

Ocular Exclusion Criteria

  1. Any active ocular or periocular infection in the study eye from Screening Visit 1.

  2. History or evidence of the following in the study eye:

    1. Intraocular or refractive surgery within 5 months prior to Week 1.
    2. Any previous penetrating keratoplasty or vitrectomy.
    3. Any previous panretinal photocoagulation.
    4. Any previous submacular surgery, other surgical intervention (including port delivery system) or laser treatment for age-related macular degeneration.

  3. Any history or evidence of retinal detachment (with or without repair) or retinal pigment epithelium rip/tear in the study eye, as determined by the Investigator during screening or at Week 1.

  4. Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma in the study eye from Screening Visit 1 to Week 1 or current use of ≥ 2 intraocular pressure (IOP) lowering medications or normal tension glaucoma/suspect in the study eye or history of any of the following procedures in the study eye prior to Week 1:

    1. Incisional glaucoma surgery (i.e., glaucoma drainage implant/shunt or trabeculectomy)
    2. Ocular angle-based surgery (i.e., goniotomy or canaloplasty)
    3. Minimally Invasive Glaucoma Surgery (MIGS) in the study eye.
    4. Angle-based glaucoma surgery (e.g., Argon or Selective Laser Trabeculoplasty)

  5. Any history of IOP elevation related to topical steroid administration in either eye.

  6. Any history of uveitis or inflammation (grade trace or above) except mild anticipated post operative inflammation that resolved in either eye.

  7. Any history of treatment with complement inhibitors for geographic atrophy in the study eye.

  8. Known history of ocular herpes simplex virus, varicella-zoster virus, or cytomegalovirus, including viral uveitis, retinitis, or keratitis in either eye.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixo-vec

Participants will receive 3 monthly loading doses of aflibercept 2 mg IVT, a single IVT injection of Ixo-vec 6 x 10^10 vg/eye at Week 1, and sham injections every 8 weeks.
Genetický: Ixo-vec

Ixo-vec will be administered intravitreally.

Lék: Aflibercept

Aflibercept will be administered intravitreally.
Aktivní komparátor: Aflibercept

Participants will receive 3 monthly loading doses of aflibercept 2 mg IVT, a sham injection at Week 1, and aflibercept 2 mg IVT every 8 weeks.
Lék: Aflibercept

Aflibercept will be administered intravitreally.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change from Baseline in BCVA Based on an Average at Weeks 52 and 56
Časové okno: Baseline, Week 52 and Week 56

BCVA will be measured using an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart.
Baseline, Week 52 and Week 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet aplikovaných injekcí afliberceptu IVT
Časové okno: 4. týden až 56. týden
4. týden až 56. týden
Procento účastníků s BCVA 73 písmen nebo více od týdne 4 do týdne 56
Časové okno: 4. týden až 56. týden
4. týden až 56. týden
Procento účastníků, kteří byli bez injekce afliberceptu
Časové okno: 4. týden až 56. týden
4. týden až 56. týden
Procento účastníků, kteří obdrželi 0 nebo 1 injekci afliberceptu
Časové okno: Týden 4 až týden 56
Týden 4 až týden 56
Percentage of Participants with Worsened BCVA
Časové okno: Through Week 56

BCVA measured by ETDRS.
Through Week 56
Percentage of Participants with Improved BCVA
Časové okno: Through Week 56

BCVA measured by ETDRS.
Through Week 56
Mean Change from Baseline in BCVA Over Time Based on an Average at Weeks 52 and 56
Časové okno: Baseline Through Week 56

BCVA measured by ETDRS.
Baseline Through Week 56
Mean Change from Week 1 in BCVA Based on an Average at Weeks 52 and 56
Časové okno: Week 1 through Week 56

BCVA measured by ETDRS.
Week 1 through Week 56
Mean Change in Central Subfield Thickness (CST) from Baseline Over Time Through Week 56
Časové okno: Baseline Through Week 56

CST as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT).
Baseline Through Week 56
Percentage of Participants with CST ≤ 300 μm Over Time Through Week 56
Časové okno: Through Week 56

CST will be assessed by a central reading center (CRC) using SD-OCT.
Through Week 56
Mean Number of CST Fluctuations > 50 μm From Week 1 Over Time Through Week 56
Časové okno: Week 1 through Week 56

CST will be assessed by a CRC using SD-OCT images and the mean number of fluctuations with thickness of more than 50 μm will be summarized.
Week 1 through Week 56
Percentage of Participants with CST Fluctuations > 50 μm from Week 1 Over Time Through Week 56
Časové okno: Week 1 through Week 56

CST will be assessed using SD-OCT.
Week 1 through Week 56
Percent Reduction in Mean Rate of Annualized Anti-VEGF Injections
Časové okno: Through Week 56

Percent reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections will be assessed relative to the reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections received in the year prior to screening in treatment-experienced participants.
Through Week 56
Mean Change in Area of Choroidal Neovascularization (CNV) Lesion from Baseline Over Time Through Week 56
Časové okno: Baseline through Week 56

CNV is the infiltration of abnormal blood vessels in the retina from the underlying choroid layer. It will be assessed by a CRC using SD-OCT.
Baseline through Week 56
Mean Change in Macular Volume from Baseline Over Time Through Week 56
Časové okno: Baseline through Week 56

Macular volume will be measured as part of the full ophthalmic examination.
Baseline through Week 56
Percentage of Participants Without Intraretinal Fluid (IRF) Over Time Through Week 56
Časové okno: Through Week 56

IRF will be assessed using SD-OCT.
Through Week 56
Percentage of Participants Without Subretinal Fluid (SRF) Over Time Through Week 56
Časové okno: Through Week 56

SRF will be assessed using SD-OCT.
Through Week 56
Percentage of Participants Without IRF and/or SRF Over Time Through Week 56
Časové okno: Through Week 56

IRF and SRF will be assessed using SD-OCT.
Through Week 56
Time to Dry Retina
Časové okno: Through Week 56

Dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both). IRF and SRF will be assessed using SD-OCT.
Through Week 56
Time to Sustained Dry Retina
Časové okno: Through Week 56

Sustained dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) maintained for 2 consecutive visits.
Through Week 56
Number of Participants Who Experienced Ocular Adverse Events
Časové okno: Through Week 56

The number of participants who experience an ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56
Number of Participants Who Experienced Mild, Moderate or Severe Ocular Adverse Events
Časové okno: Through Week 56

The number of participants who experience a mild, moderate or severe ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56
Number of Participants Who Experienced Non-ocular Adverse Events
Časové okno: Through Week 56

The number of participants who experience a non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56
Number of Participants Who Experienced Mild, Moderate or Severe Non-ocular Adverse Events
Časové okno: Through Week 56

The number of participants who experience a mild, moderate or severe non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56
Mean Change in 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Total and Subscale Scores
Časové okno: Day 1 to Week 28 and Week 56

The NEI VFQ-25 measures vision-targeted patient-reported outcomes of individuals with chronic eye diseases. It comprises 25 questions. The assessment generates an overall composite score and includes the following subscales: global vision rating, difficulty with near vision activities, difficulty with distance vision activities, limitations in social functioning due to vision, role limitations due to vision, dependency on others due to vision, mental health symptoms due to vision, driving difficulties, limitations with peripheral and color vision, and ocular pain. A decrease in the NEI VFQ-25 score represents an improvement in disease severity.
Day 1 to Week 28 and Week 56
Mean Change in the 5-item Health-related Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Day 1 to Week 28 and Week 56

The EQ-5D-5L is a concise, generic self-reported health questionnaire which is weighted to reflect the relevant importance to patients of various different health problems. In retinal disease, the questionnaire is used to assess quality of life in the context of vision loss. It measures five parameters; mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. An increase in the EQ-5D-5L score represents an improvement in disease severity.
Day 1 to Week 28 and Week 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVM-022-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Adverum is committed to transparency. Appropriately de-identified participant-level data and supporting documents may be shared under appropriate conditions (e.g. when contractually permitted and when participants provide appropriate consent). Individual patient-level data would only be shared following completion of this study (and any associated studies), completion of applicable regulatory submissions, and in accordance with applicable regulations and laws, as well as criteria established by Adverum, our collaborators and/or industry best practices. Shared datasets and/or documents may be de-identified and/or redacted to protect participant identity and to protect sensitive and confidential information. For inquiries, please contact us at datasharing@adverum.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit