Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná studie s více dávkami k posouzení bezpečnosti a účinků AZD3293 u zdravých starších pacientů a pacientů s Alzheimerovou chorobou

2. dubna 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná, vícenásobná vzestupná dávka studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinku na biomarkery AZD3293 v plazmě a mozkomíšním moku u zdravých mužů a nefertilních starších žen Dobrovolníci a pacienti s mírnou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby

Jedná se o dvoudílnou studii s více dávkami u zdravých starších dobrovolníků mužského a ženského pohlaví (s potenciálem neplodit děti) au pacientů s Alzheimerovou chorobou, aby se vyhodnotila bezpečnost, účinky na tělo a hladiny léčiva v krvi, CSF a moči. z AZD3293. AZD3293 je vyvíjen pro léčbu Alzheimerovy choroby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná, vícenásobná vzestupná dávka studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinku na biomarkery AZD3293 v plazmě a mozkomíšním moku u zdravých mužů a nefertilních starších žen Dobrovolníci a pacienti s mírnou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: Zdraví starší muži a ženy (s potenciálem neplodit děti).
  • Část 2: Mužští a neplodní pacienti s AD.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 a hmotností nejméně 50 kg a ne více než 100 kg.
  • Část 2: Klinická diagnóza pravděpodobné AD podle kritérií NINCDS-ADRDA.
  • Část 2: Manifestace symptomů AD alespoň 6 měsíců před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Část 1: Anamnéza nebo přítomnost psychiatrického onemocnění/stavu, GI, ledvin, jater, kardiovaskulárních, psychiatrických nebo retinálních onemocnění nebo poruch.
  • Část 2: Významné onemocnění postihující CNS jiné než Alzheimerova choroba, včetně, ale bez omezení na jiné demence, jiné významné neurologické nebo závažné psychiatrické onemocnění.
  • Anamnéza užívání antipsychotik nebo chronické užívání antidepresiv nebo anxiolytik.
  • Časté užívání (více než 2 dny v týdnu během posledních 12 týdnů) tabáku nebo jiných nikotinových výrobků.
  • Neurologické onemocnění v anamnéze, včetně záchvatů, nedávné poruchy paměti nebo klinicky významného poranění hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD3293
Část 1: Plánuje se až 6 po sobě jdoucích kohort zdravých starších subjektů s vícenásobnými vzestupnými dávkami, počínaje 5 mg (s výhradou potvrzení komisí pro kontrolu bezpečnosti) Část 2: Až 16 pacientům s mírnou až středně těžkou AD podaných jednomu až 3 úrovně dávkování AZD3293
Lék: AZD3293
Orální roztok
Komparátor placeba: Placebo
Část 1: Podání placeba (2 subjekty v každé kohortě) Část 2: Podání placeba (až 4 subjekty)
Lék: Placebo
Orální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování nežádoucích příhod
Časové okno: Od základní linie do 20 dnů
Od základní linie do 20 dnů
Hodnocení vitálních funkcí (krevní tlak, puls a tělesná teplota) a fyzikální vyšetření
Časové okno: Od základní linie do 20 dnů
Od základní linie do 20 dnů
Klinické laboratorní testy (chemie, hematologie, analýza moči, renální bezpečnost)
Časové okno: Od základní linie do 20 dnů
Od základní linie do 20 dnů
Vyhodnocení 12svodových digitálních elektrokardiogramů pro měření rytmu, frekvence, morfologie, QT/QTc intervalu
Časové okno: Fron Baseline až 20 dní
Fron Baseline až 20 dní
Hodnocení telemetrie, jak uvádí vyšetřovatel Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Od základní linie do 20 dnů
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během hodnoceného období. Některé otázky jsou ano/ne a některé jsou na stupnici od 1 (nízká závažnost) do 5 (vysoká závažnost). Dokončená sebevražda a nefatální sebevražedné události jsou otázky typu ano/ne a prezentované výsledky představují počet účastníků s těmito událostmi. Zhoršení sebevražedných myšlenek bylo zvýšení závažnosti sebevražedných myšlenek oproti výchozímu stavu.
Od základní linie do 20 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumání účinku AZD3293 na biomarkery plazmy a mozkomíšního moku (CSF) relevantní pro Alzheimerovu chorobu (AD)
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Zkoumání účinku AZD3293 na biomarkery plazmy a mozkomíšního moku (CSF) relevantní pro Alzheimerovu chorobu (AD) u pacientů s mírnou až středně těžkou AD ve srovnání se staršími zdravými dobrovolníky
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Zkoumání farmakokinetiky vícenásobné dávky pro AZD3293 a jeho metabolit AZ13569724, včetně proporcionality dávky pro AZD3293 po perorálním podání
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Zkoumání vztahu farmakokinetika/farmakodynamika účinku AZD3293 na biomarkery relevantní pro Alzheimerovu chorobu (AD) v plazmě
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: David Han, MD, PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5010C00002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví starší dobrovolníci

Klinické studie na AZD3293

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit