Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s jedním ramenem hodnotící lékem potažený balónek BARD Lutonix (LTX DCB) pro léčbu femoropopliteálních artérií

19. ledna 2021 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící lékem potažený balónek BARD Lutonix (LTX DCB) pro léčbu femoropopliteálních artérií (LEVANT Čína)

Posoudit bezpečnost a účinnost BARD LTX DCB pro léčbu stenózy nebo okluze povrchových femorálních a popliteálních arterií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s klaudikací nebo ischemickou klidovou bolestí v důsledku stenotických lézí v povrchové femorální nebo podkolenní tepně a průchodné výtokové tepny na noze. Po úspěšné pre-dilataci dostanou jedinci BARD LTX DCB, které výzkumník určí, že nevyžadují stentování na základě definovaných angiografických kritérií. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital. CMU
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese- PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a < 85 let;
  • Dokumentovaná diagnóza onemocnění periferních tepen (PAD) s Rutherfordovou klasifikací stadia 2-4;
  • Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas a splnit požadované - následné návštěvy, plán testování a režim medikace;

Angiografická kritéria

  • Jedna léze nebo až dvě fokální léze (neoddělené >3 cm) (celková délka cévního segmentu ≤20 cm) v nativních povrchových femorálních a/nebo popliteálních arteriích;
  • ≥70% stenóza průměru podle vizuálního odhadu;
  • Lokalizace léze začíná ≥1 cm pod společnou bifurkací femuru a končí distálně ≤2 cm pod tibiálním plateau A ≥1 cm nad počátkem kmene TP;
  • De novo léze nebo restenotické léze bez stentu > 90 dní od předchozí angioplastiky;
  • Léze se nachází alespoň 3 cm od jakéhokoli stentu, pokud byla dříve stentována cílová céva;
  • Průměr cílové cévy mezi ≥4 a ≤7 mm a lze ji léčit dostupnou matricí velikosti zařízení;
  • Úspěšné, nekomplikované (bez použití křížového zařízení) antegrádní drátěné křížení léze;
  • Průhledná vtoková tepna bez významné léze (≥50% stenóza) potvrzená angiografií (léčba cílové léze přijatelná po úspěšné léčbě lézí vtokové kyčelní a/nebo společné femorální artérie);
  • Žádné vaskulární intervence, chirurgické nebo intervenční výkony během 2 týdnů před a/nebo plánované 30 dní po protokolární léčbě.

Kritéria vyloučení

Pacienti budou vyloučeni, pokud platí NĚKTERÁ z následujících podmínek:

  • Kojení nebo těhotenství nebo plánování otěhotnění nebo muži, kteří mají v úmyslu zplodit děti;
  • Očekávaná délka života < 2 roky;
  • Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení nebo byl do této studie dříve zařazen;
  • Anamnéza mrtvice do 3 měsíců;
  • Anamnéza IM, trombolýzy nebo anginy pectoris do 2 týdnů od zařazení;
  • Selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin s MDRD GFR ≤ 30 ml/min na 1,73 m2 (nebo sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl během 30 dnů od indexové procedury nebo léčených dialýzou);
  • Diagnostikovaná aktivní systémová infekce nebo nekontrolovaná koagulopatie během 14 dnů před indexační procedurou
  • Předchozí vaskulární operace indexové končetiny, s výjimkou vzdálené společné náplasti femorální angioplastiky oddělené alespoň 2 cm od cílové léze;
  • Neschopnost užívat požadované studijní léky nebo alergie na paclitaxel nebo sloučeniny příbuzné paclitaxelu nebo kontrast, které nelze adekvátně zvládnout medikací před a po zákroku;
  • Léze je post-DCB restenóza nebo uvnitř nebo v blízkosti aneuryzmatu; Ipsilaterální retrográdní přístup;
  • Neexistuje žádný normální proximální arteriální segment, ve kterém lze měřit rychlost duplexního toku;
  • Známý neadekvátní distální odtok (≥50% stenóza distálního popliteálního a/nebo všech tří tibiálních cév;) nebo plánovaná budoucí léčba vaskulárního onemocnění distálně od cílové léze;
  • Náhlý nástup příznaků, akutní okluze cévy nebo akutní nebo subakutní trombus v cílové cévě;
  • Závažná kalcifikace, která způsobuje, že léze není dilatovatelná nebo selhala před dilatací, definovaná reziduální stenózou > 50 % nebo velkou disekcí omezující průtok;
  • Použití doplňkových léčebných modalit (tj. laser, aterektomie, kryoplastika, skórovací/řezací balónek, zařízení na ochranu proti embolii atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LTX DCB
Pacienti léčení Bard Lutonix DCB
Přístroj: LTX DCB
Léčba balónkem potaženým lékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost - procento subjektů s primární průchodností cílové léze po jednom roce
Časové okno: 0-12 měsíců
Primární průchodnost je definována jako nepřítomnost restenózy cílové léze (definovaná poměrem maximální systolické rychlosti DUS [PSVR] ≥2,5 a/nebo abnormálními křivkami, jak bylo stanoveno nezávislou základní laboratoří) a nepřítomnost revaskularizace cílové léze (TLR).
0-12 měsíců
Primární bezpečnost – procento subjektů se složeným osvobozením od perioperační smrti ze všech příčin a osvobozením od následujícího: amputace indexové končetiny, opakovaná intervence indexové končetiny a úmrtí související s indexovou končetinou
Časové okno: 0-30 dní
Primární bezpečnost – procento subjektů se složeným osvobozením od perioperační smrti ze všech příčin a osvobozením od následujícího: amputace indexové končetiny, opakovaná intervence indexové končetiny a úmrtí související s indexovou končetinou
0-30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Technický úspěch
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Akutní technický úspěch
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Procedurální úspěch
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Procento subjektů s primární průchodností cílové léze
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů s revaskularizací cílové léze během 24 měsíců
24 měsíců
Změna v Rutherfordově klasifikaci
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna v Rutherfordově klasifikaci od výchozího stavu do 24 měsíců
24 měsíců
Změna indexu kotníku
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna indexu kotníku od výchozí hodnoty do 24 měsíců
24 měsíců
Procento subjektů, které zemřely z jakékoli příčiny
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Přežití bez amputace
Časové okno: 24 měsíců
Procento subjektů s přežitím bez amputace nad kotníkem
24 měsíců
Procento subjektů s revaskularizací cílové cévy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lan Zhang, Renji Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Weiguo Fu, Professor, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fuxian Zhang, Beijing Shijitan Hospital. CMU
  • Vrchní vyšetřovatel: Tong Qiao, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Pingfan Guo, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaomang Lin, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Bi, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianjun Jiang, Qilu Hospital of Shandong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangchen Dai, General Hospital of Tianjin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC1401PV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze femorální tepny

Klinické studie na LTX DCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit