DCB-DM101 u zdravých dobrovolníků a u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1

1. Dospělý, muž nebo žena ve věku 20-40 let;
2. Fyzicky a duševně zdravé subjekty potvrzené rozhovorem, anamnézou, klinickým vyšetřením, rentgenem hrudníku a elektrokardiogramem;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24 včetně (BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech [kg]/výška v metrech2 [m2]);
4. Klinicky normální stanovení hematologie, biochemie a analýzy moči na základě uvážení zkoušejícího;
5. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a podepsat informovaný souhlas.

Fáze 2

1. Muž nebo žena ve věku 20-70 let;
2. Diagnostikovaný T2DM (kritéria WHO 1999);
3. Není účinný při zmírnění T2DM po monoterapii metforminem 1 500 mg/den [nebo 1 000 mg/den, pokud není schopen tolerovat vyšší dávku] po dobu 3 měsíců
4. HbA1c 7,0 % až 9,0 % (včetně);
5. BMI nejvýše 35 kg/m2;
6. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Fáze 1

1. Subjekty, které mají v anamnéze nebo důkazy o zdravotním stavu, který by je vystavil nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody nebo interferoval s hodnocením bezpečnostních nebo farmakodynamických proměnných v průběhu studie, včetně, ale bez omezení, jater, ledvin, respirační, kardiovaskulární, endokrinní, imunitní, neurologické, muskuloskeletální nebo hematologické onemocnění, jak je stanoveno klinickým úsudkem zkoušejícího;
2. Subjekt dostal jakoukoli zkoumanou látku během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léčiva;
3. Subjekty užily nebo potenciálně užívaly jakoukoli medikaci na předpis a/nebo volně prodejnou medikaci od 1 týdne před první dávkou studovaného léčiva do konce období studie;
4. Subjekt požil alkohol, kofein, grapefruitový džus nebo nikotin během 24 hodin před podáním studovaného léku;
5. Žena ve fertilním věku, která: je kojící; nebo má pozitivní těhotenský test z moči při návštěvě 1; nebo odmítne během studie přijmout alespoň dvě formy antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda).

Fáze 2

1. Známá nebo předpokládaná alergie na jakoukoli složku studijního produktu
2. Těhotné, kojící nebo premenopauzální s potenciálem otěhotnět, ale neužívající alespoň dvě formy antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda) během studie.

Poznámka: Mezi přijatelné formy patří:

1. Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce.
2. Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS).
3. Bariérové ​​metody antikoncepce: Kondom NEBO Okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem. 3. Účastnil se jiného klinického hodnocení a dostal hodnocený lék během čtyř týdnů před tímto hodnocením
4. Zhoršená funkce jater definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT), aspartáttransamináza (AST) nebo alkalická fosfatáza (ALP) alespoň 2,5násobek horní referenční hranice
5. Zhoršená funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin alespoň 1,3 mg/dl (nejméně 115 umol/l) u mužů a alespoň 1,2 mg/dl (nejméně 106 umol/l) u žen
6. U jakékoli nekontrolované nemoci nebo jakékoli nemoci v anamnéze, kterou zkoušející soudí, že vstup do studie může být pro subjekt škodlivý
7. Kontraindikace metforminu dle příbalového letáku
8. Současná léčba systémovými kortikosteroidy.