Intravaskulární ultrazvuk versus angiografie řízená lékem potaženým balónkem pro pacienty se STEMI: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Cíle: Cílem této studie bylo prozkoumat rozdíl v pozdní luminální ztrátě (LLL) po 9 měsících po léčbě potahovaným balónkem (DCB) pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) oproti angiografii u pacientů se zvýšeným infarktem myokardu ST segmentu (STEMI).
Východiska: Při primární perkutánní koronární intervenci pro STEMI se DCB angioplastika ukázala jako bezpečná a proveditelná strategie. Ve srovnání s angiografickou kontrolou, IVUS naváděná PCI významně zlepšuje klinický výsledek. S pomocí IVUS by pacienti se STEMI, kteří podstoupili DCB angioplastiku, mohli mít příznivé výsledky.
Metody: Celkem 208 pacientů se STEMI, kteří vyžadovali léčbu DCB, bylo náhodně rozděleno buď do skupiny navádějící IVUS nebo do skupiny s angiografií. Primárním cílovým parametrem byla pozdní ztráta světla v 9. měsíci. Bezpečnostním koncovým bodem byla trombóza stentu (ST).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiang Chen, MD
- Telefonní číslo: 18033997788
- E-mail: Seanchenx@126.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Nábor
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Bin Wang, Ph.D
- Telefonní číslo: +8613400664305
- E-mail: mocw361@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Akutní infarkt myokardu způsobilý pro PPCI:
- >20 minut bolesti na hrudi a alespoň 1 mm elevace ST v alespoň dvou sousedících svodech, nová blokáda levého raménka raménka nebo skutečný zadní infarkt myokardu (potvrzený EKG nebo echokardiografií).
- Očekává se, že reperfuze bude možná do 12 hodin po nástupu potíží.
Tepna související s infarktem způsobilá pro PPCI a:
- De novo léze v nativní koronární tepně
- Průměr referenční nádoby 2,5 mm a 4 mm
- Stenóza průměru > 50 % (vizuálním posouzením) po aspiraci trombu a předdilataci.
Kritéria vyloučení:
- - Věk <18 let a >85 let
- Infarkt myokardu v anamnéze
- délka léze > 30m
- Levá hlavní léze
- Ostiální léze
- Necílová céva musí být ošetřena PCI
- Silná kalcifikace
- Těžká tortuozita
- Těžké úhlení
- Kardiogenní šok před pre-dilatací nebo jakékoli závažné případy nelze provést IVUS
- Známá kontraindikace/rezistence na bivalirudin, fondaparinux, heparin, aspirin, prasugrel a/nebo tikagrelor
- Účast v jiné klinické studii, narušující tento protokol Nejistá
- Známé intrakraniální onemocnění (masa, aneuryzma, AVM, hemoragická CMP, ischemická CVA/TIA <6 měsíců před zařazením nebo ischemická CVA s trvalým neurologickým deficitem) Gastrointestinální/močové cesty
- krvácení <2 měsíce před zařazením Odmítnutí transfuze krve
- Plánovaná velká operace do 6 týdnů
- Implantace stentu <1 týden před zařazením
- Očekávaná úmrtnost z jakékoli příčiny během příštích 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IVUS skupina
|
IVUS-guide DCB PTCA
|
|
Komparátor placeba: Angio skupina
|
Angio-guide DCB PTCA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozdní ztráta lumenu (LLL)
Časové okno: Po 9 měsících sledování
|
pozdní ztráta lumenu (LLL)
|
Po 9 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: Při sledování po 1 roce
|
kombinace srdeční smrti, cílového cévního MI (TVMI) nebo klinicky podmíněné TLR
|
Při sledování po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yulin Zhou, Ph.D, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020YLK5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na STEMI
-
The Medicines CompanyDokončenoStabilní angina pectoris (SA) | NSTE-ACS (NSTEMI a UA) | STEMI (STE-ACS)Francie, Německo
Klinické studie na IVUS-guide DCB PTCA
-
VIVA PhysiciansMedtronicDokončenoOnemocnění periferních cévSpojené státy