HT-0712 vs. placebo u subjektů s věkem souvisejícím zhoršením paměti (AAMI) (PRIME)
1. prosince 2015 aktualizováno: Dart NeuroScience, LLC
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 srovnávající HT-0712 s placebem u subjektů s věkem souvisejícím zhoršením paměti (AAMI)
Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 2 k vyhodnocení účinnosti HT-0712 při zlepšování paměti a kognitivní výkonnosti u subjektů s věkem podmíněným zhoršením paměti (AAMI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Santa Monica, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy
-
Brooksville, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Stížnosti na ztrátu paměti v každodenním životě
- Výkon alespoň o jednu standardní odchylku pod průměrem stanoveným pro mladé dospělé ve standardizovaných testech paměti
- Absence demence
- Neporušená globální intelektuální funkce
Hlavní kritéria vyloučení:
- Diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo Alzheimerovy choroby
- Důkazy demence
- Důkaz o psychiatrické nebo neurologické poruše, která by mohla ovlivnit kognici nebo přispěla ke ztrátě paměti subjektu
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit kognici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HT-0712 (50 mg)
HT-0712 kapsle podávané jednou denně.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle podávané jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Baterie specifického testu studie Cognitive Drug Research™ (CDR).
Časové okno: Týdně v průběhu 6-ti týdnů
|
Týdně v průběhu 6-ti týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Párový test přidruženého učení a paměti
Časové okno: Týdně v průběhu 6-ti týdnů
|
Týdně v průběhu 6-ti týdnů
|
|
Subject Global Impression Scale of Cognition (SGI-Cog)
Časové okno: Týdně v průběhu 6-ti týdnů
|
Týdně v průběhu 6-ti týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HT-0712-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .