HT-0712 по сравнению с плацебо у субъектов с возрастными нарушениями памяти (AAMI) (PRIME)
1 декабря 2015 г. обновлено: Dart NeuroScience, LLC
Фаза 2, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование, сравнивающее HT-0712 с плацебо у субъектов с возрастными нарушениями памяти (AAMI)
Это рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с параллельными группами для оценки эффективности HT-0712 в улучшении памяти и когнитивных функций у субъектов с возрастными нарушениями памяти (AAMI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Жалобы на снижение памяти в повседневной жизни.
- Показатели как минимум на одно стандартное отклонение ниже среднего значения, установленного для молодых людей в стандартизированных тестах памяти.
- Отсутствие деменции
- Неповрежденная глобальная интеллектуальная функция
Основные критерии исключения:
- Диагностика легких когнитивных нарушений (MCI) или болезни Альцгеймера
- Доказательства слабоумия
- Доказательства психического или неврологического расстройства, которое могло повлиять на когнитивные функции или способствовать потере памяти субъекта.
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на когнитивные функции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HT-0712 (50 мг)
Капсулы HT-0712 вводят один раз в день.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо вводят один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Батарея тестов для конкретных исследований Cognitive Drug Research™ (CDR)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Парный тест на связанное обучение и память
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Субъектная глобальная шкала впечатлений познания (SGI-Cog)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HT-0712-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .