Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HT-0712 vs. Placebo bij proefpersonen met aan leeftijd gerelateerde geheugenstoornissen (AAMI) (PRIME)

1 december 2015 bijgewerkt door: Dart NeuroScience, LLC

Een fase 2, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgroepstudie waarin HT-0712 wordt vergeleken met placebo bij proefpersonen met leeftijdsgebonden geheugenstoornissen (AAMI)

Dit is een fase 2 gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid van HT-0712 te evalueren bij het verbeteren van het geheugen en de cognitieve prestaties bij proefpersonen met leeftijdsgebonden geheugenstoornissen (AAMI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Klachten over geheugenverlies in het dagelijks leven
  • Prestaties ten minste één standaarddeviatie onder het gemiddelde dat is vastgesteld voor jonge volwassenen op gestandaardiseerde geheugentests
  • Afwezigheid van dementie
  • Intacte wereldwijde intellectuele functie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI) of de ziekte van Alzheimer
  • Bewijs van dementie
  • Bewijs van een psychiatrische of neurologische aandoening die de cognitie kan beïnvloeden of heeft bijgedragen aan het geheugenverlies van de proefpersoon
  • Gebruik van medicijnen die de cognitie kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HT-0712 (50 mg)
HT-0712-capsules eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: HT-0712
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitive Drug Research™ (CDR) Studiespecifieke testbatterij
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
Wekelijks gedurende 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gepaarde geassocieerde leer- en geheugentest
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
Wekelijks gedurende 6 weken
Onderwerp Global Impression Scale of Cognition (SGI-Cog)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
Wekelijks gedurende 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dart NeuroScience, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HT-0712-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren