Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HT-0712 vs. placebo hos personer med aldersrelatert hukommelsessvikt (AAMI) (PRIME)

1. desember 2015 oppdatert av: Dart NeuroScience, LLC

En fase 2, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner HT-0712 med placebo hos personer med aldersrelatert hukommelsessvikt (AAMI)

Dette er en fase 2 randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effekten av HT-0712 for å forbedre hukommelse og kognitiv ytelse hos personer med aldersassosiert hukommelsessvikt (AAMI)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater
      • Brooksville, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater
      • Princeton, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Klager på hukommelsestap i hverdagen
  • Ytelse minst ett standardavvik under gjennomsnittet fastsatt for unge voksne på standardiserte minnetester
  • Fravær av demens
  • Intakt global intellektuell funksjon

Hovedekskluderingskriterier:

  • Diagnose av mild kognitiv svikt (MCI) eller Alzheimers sykdom
  • Bevis på demens
  • Bevis på psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som kan påvirke kognisjon eller bidratt til forsøkspersonens hukommelsestap
  • Bruk av rusmidler som kan påvirke kognisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HT-0712 (50 mg)
HT-0712 kapsler administrert én gang daglig.
Legemiddel: HT-0712
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler administrert én gang daglig.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cognitive Drug Research™ (CDR) studiespesifikk testbatteri
Tidsramme: Ukentlig i løpet av 6 uker
Ukentlig i løpet av 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenkoblet assosiert læring og hukommelsestest
Tidsramme: Ukentlig i løpet av 6 uker
Ukentlig i løpet av 6 uker
Emne Global Impression Scale of Cognition (SGI-Cog)
Tidsramme: Ukentlig i løpet av 6 uker
Ukentlig i løpet av 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dart NeuroScience, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HT-0712-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere