HT-0712 vs. Placebo em indivíduos com comprometimento da memória associado à idade (AAMI) (PRIME)
1 de dezembro de 2015 atualizado por: Dart NeuroScience, LLC
Um estudo de fase 2, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo comparando HT-0712 com placebo em indivíduos com comprometimento da memória associado à idade (AAMI)
Este é um estudo randomizado de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia do HT-0712 na melhora da memória e do desempenho cognitivo em indivíduos com comprometimento da memória associado à idade (AAMI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos
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Brooksville, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Queixas de perda de memória na vida cotidiana
- Desempenho pelo menos um desvio padrão abaixo da média estabelecida para adultos jovens em testes padronizados de memória
- Ausência de demência
- Função intelectual global intacta
Principais Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) ou Doença de Alzheimer
- Evidência de demência
- Evidência de distúrbio psiquiátrico ou neurológico que possa influenciar a cognição ou contribuir para a perda de memória do sujeito
- Uso de quaisquer drogas que possam influenciar a cognição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HT-0712 (50mg)
Cápsulas HT-0712 administradas uma vez ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas placebo administradas uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Bateria de testes específicos do estudo Cognitive Drug Research™ (CDR)
Prazo: Semanalmente ao longo de 6 semanas
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Semanalmente ao longo de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aprendizagem Associada Pareada e Teste de Memória
Prazo: Semanalmente ao longo de 6 semanas
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Semanalmente ao longo de 6 semanas
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Escala de impressão global de assunto de cognição (SGI-Cog)
Prazo: Semanalmente ao longo de 6 semanas
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Semanalmente ao longo de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HT-0712-201
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