HT-0712 vs placebo chez les sujets présentant des troubles de la mémoire liés à l'âge (AAMI) (PRIME)
1 décembre 2015 mis à jour par: Dart NeuroScience, LLC
Une étude de phase 2, randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles comparant HT-0712 à un placebo chez des sujets atteints de troubles de la mémoire liés à l'âge (AAMI)
Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité du HT-0712 dans l'amélioration de la mémoire et des performances cognitives chez les sujets atteints de troubles de la mémoire liés à l'âge (AAMI)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Sun City, Arizona, États-Unis
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California
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Long Beach, California, États-Unis
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Santa Monica, California, États-Unis
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis
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Brooksville, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis
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Princeton, New Jersey, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Plaintes de perte de mémoire dans la vie quotidienne
- Performance au moins un écart type en dessous de la moyenne établie pour les jeunes adultes sur des tests de mémoire standardisés
- Absence de démence
- Fonction intellectuelle globale intacte
Principaux critères d'exclusion :
- Diagnostic de troubles cognitifs légers (MCI) ou de la maladie d'Alzheimer
- Preuve de démence
- Preuve d'un trouble psychiatrique ou neurologique pouvant influencer la cognition ou contribuer à la perte de mémoire du sujet
- Utilisation de toute drogue pouvant influencer la cognition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HT-0712 (50mg)
Capsules HT-0712 administrées une fois par jour.
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo administrées une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Batterie de tests spécifiques à l'étude Cognitive Drug Research™ (CDR)
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
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Hebdomadaire pendant 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Apprentissage associé et test de mémoire jumelés
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
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Hebdomadaire pendant 6 semaines
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Sujet Global Impression Scale of Cognition (SGI-Cog)
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
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Hebdomadaire pendant 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2013
Première publication (Estimation)
17 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HT-0712-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .