HT-0712 frente a placebo en sujetos con deterioro de la memoria asociado a la edad (AAMI) (PRIME)
1 de diciembre de 2015 actualizado por: Dart NeuroScience, LLC
Un estudio de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que compara HT-0712 con placebo en sujetos con deterioro de la memoria asociado con la edad (AAMI)
Este es un estudio de fase 2 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia de HT-0712 en la mejora de la memoria y el rendimiento cognitivo en sujetos con deterioro de la memoria asociado con la edad (AAMI)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos
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Brooksville, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Quejas de pérdida de memoria en la vida cotidiana.
- Desempeño al menos una desviación estándar por debajo de la media establecida para adultos jóvenes en pruebas de memoria estandarizadas
- Ausencia de demencia
- Función intelectual global intacta
Principales Criterios de Exclusión:
- Diagnóstico de Deterioro Cognitivo Leve (DCL) o Enfermedad de Alzheimer
- Evidencia de demencia
- Evidencia de trastorno psiquiátrico o neurológico que podría influir en la cognición o contribuir a la pérdida de memoria del sujeto
- Uso de cualquier droga que pueda influir en la cognición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HT-0712 (50 mg)
Cápsulas de HT-0712 administradas una vez al día.
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo administradas una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Batería de pruebas específicas del estudio Cognitive Drug Research™ (CDR)
Periodo de tiempo: Semanalmente en el transcurso de 6 semanas
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Semanalmente en el transcurso de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba de aprendizaje y memoria asociados emparejados
Periodo de tiempo: Semanalmente en el transcurso de 6 semanas
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Semanalmente en el transcurso de 6 semanas
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Escala de cognición de impresión global del sujeto (SGI-Cog)
Periodo de tiempo: Semanalmente en el transcurso de 6 semanas
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Semanalmente en el transcurso de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HT-0712-201
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