HT-0712 vs. Placebo in soggetti con compromissione della memoria associata all'età (AAMI) (PRIME)
1 dicembre 2015 aggiornato da: Dart NeuroScience, LLC
Uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta HT-0712 con placebo in soggetti con compromissione della memoria associata all'età (AAMI)
Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di HT-0712 nel migliorare la memoria e le prestazioni cognitive in soggetti con compromissione della memoria associata all'età (AAMI)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Sun City, Arizona, Stati Uniti
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti
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Santa Monica, California, Stati Uniti
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti
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Brooksville, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Denunce di perdita di memoria nella vita di tutti i giorni
- Prestazioni di almeno una deviazione standard al di sotto della media stabilita per i giovani adulti nei test di memoria standardizzati
- Assenza di demenza
- Funzione intellettuale globale intatta
Principali criteri di esclusione:
- Diagnosi di lieve deterioramento cognitivo (MCI) o morbo di Alzheimer
- Evidenza di demenza
- Evidenza di disturbo psichiatrico o neurologico che potrebbe influenzare la cognizione o contribuire alla perdita di memoria del soggetto
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare la cognizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HT-0712 (50 mg)
Capsule HT-0712 somministrate una volta al giorno.
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo somministrate una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Batteria di test specifici per lo studio Cognitive Drug Research™ (CDR).
Lasso di tempo: Settimanalmente nel corso di 6 settimane
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Settimanalmente nel corso di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Apprendimento associato associato e test di memoria
Lasso di tempo: Settimanalmente nel corso di 6 settimane
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Settimanalmente nel corso di 6 settimane
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Soggetto Global Impression Scale of Cognition (SGI-Cog)
Lasso di tempo: Settimanalmente nel corso di 6 settimane
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Settimanalmente nel corso di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HT-0712-201
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