Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HT-0712 vs. Placebo bei Patienten mit altersbedingter Gedächtnisstörung (AAMI) (PRIME)

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Dart NeuroScience, LLC

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zum Vergleich von HT-0712 mit Placebo bei Patienten mit altersbedingter Gedächtnisstörung (AAMI)

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit von HT-0712 bei der Verbesserung des Gedächtnisses und der kognitiven Leistung bei Patienten mit altersbedingter Gedächtnisstörung (AAMI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Beschwerden über Gedächtnisverlust im Alltag
  • Die Leistung liegt mindestens eine Standardabweichung unter dem Mittelwert, der bei standardisierten Gedächtnistests für junge Erwachsene ermittelt wurde
  • Keine Demenz
  • Intakte globale intellektuelle Funktion

Hauptausschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder der Alzheimer-Krankheit
  • Hinweise auf Demenz
  • Hinweise auf eine psychiatrische oder neurologische Störung, die die Wahrnehmung beeinträchtigen oder zum Gedächtnisverlust des Probanden beitragen könnte
  • Einnahme von Medikamenten, die die Wahrnehmung beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HT-0712 (50 mg)
HT-0712-Kapseln werden einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: HT-0712
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich werden Placebo-Kapseln verabreicht.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cognitive Drug Research™ (CDR) studienspezifische Testbatterie
Zeitfenster: Wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Wochen
Wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gepaarter assoziierter Lern- und Gedächtnistest
Zeitfenster: Wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Wochen
Wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Wochen
Subjekt Global Impression Scale of Cognition (SGI-Cog)
Zeitfenster: Wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Wochen
Wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dart NeuroScience, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HT-0712-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren