Moxifloxacin in situ Gel k léčbě parodontální kapsy.
Moxifloxacin In situ Gel jako doplněk při léčbě parodontální kapsy: Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Moxifloxacin vykazuje vynikající antibakteriální aktivitu proti širokému spektru předpokládaných parodontálních patogenů, včetně Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella species, Fusobacterium nucleatum, Actinomyces species, Peptostreptococcus species, Campylobacter rectus a Actinobacillus actinomitans. Moxifloxacin dobře proniká do měkkých tkání a je účinný proti intracelulárním periodontálním patogenům, je-li používán při léčbě parodontitidy jako doplněk ke škálování a plánování kořenů (SRP). Systémové podávání moxifloxacinu poskytlo lepší výsledky ve srovnání s SRP ve spojení se systémovým podáváním doxycyklinu nebo samotného SRP. Předpokládali jsme podobné přínosy s lokálním podáváním moxifloxacinu při léčbě chronické parodontitidy. Pokud je nám známo, neexistuje žádná publikovaná literatura o gelu in situ používajícím moxifloxacin využívající gellanovou gumu jako vehikulum pro přímé umístění do periodontální kapsy pro léčbu chronické parodontitidy.
Mezi různými systémy dodávání léků pro léčbu parodontitidy mají gelové formulace některé výhody. I přes relativně rychlejší uvolňování léčiva lze gely snadněji připravit a podávat. Navíc mají vyšší biologickou kompatibilitu a biologickou adhezi tím, že umožňují adhezi ke sliznici v zubní kapse a snižují riziko ředění materiálu slinami.
S přihlédnutím k výše uvedeným skutečnostem bylo cílem této studie (1) vyhodnotit in situ gel jako vehikulum v systému lokálního podávání léků, (2) vyhodnotit účinnost moxifloxacinu pro lokální podávání léku, (3) vyhodnotit účinnost gellanové gumy pro gelaci moxifloxacinu in situ a (4) vyhodnotit a porovnat klinické a mikrobiologické parametry moxifloxacinu s parametry zlatého standardu, chlorhexidin diglukonátu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Hassan, Karnataka, Indie, 573201
- Sri Hasanamba Dental College & Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s dobrým systémovým zdravím
- Pacienti s chronickou parodontitidou s místy s hloubkou sondy (PPD) ≥ 5 mm
- minimálně 12 přirozených zubů s rentgenovým důkazem ztráty kostní hmoty
- ochotu dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou lékové alergie na chinolony nebo ti, kteří užívali léky, které by mohly interagovat s moxifloxacinem
- Pacienti s anamnézou pokrytí antibiotiky během 6 měsíců před studií
- Těhotné nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Moxifloxacin, Chronická parodontitida
50 mikrogramů moxifloxacinu
|
K POSOUZENÍ ÚČINNOSTI MOXIFLOXACINU IN SITU GEL PŘI LÉČBĚ PARODONTÁLNÍ KAPSY.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v úrovni klinického připojení po 3 měsících u pacientů s chronickou parodontitidou
Časové okno: 3 měsíce
|
Tato randomizovaná klinická studie hodnotila účinky moxifloxacinu ve srovnání s chlorhexidinem, lokálně podávaným prostřednictvím in situ gelové formulace, na různé klinické parametry popisující parodontitidu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaurya Manjunath, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sceinces, Bangalore,Karnataka, India
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shaurya Manjunath
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .