- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02016157
Żel moksyfloksacyny in situ do leczenia kieszonki przyzębnej.
Żel moksyfloksacyny in situ jako środek pomocniczy w leczeniu kieszonki przyzębnej: randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Moksyfloksacyna wykazuje doskonałe działanie przeciwbakteryjne przeciwko wielu domniemanym patogenom przyzębia, w tym Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella spp., Fusobacterium nucleatum, Actinomyces spp., Peptostreptococcus spp., Campylobacter rectus i Actinobacillus actinomycetemcomitans. Moksyfloksacyna dobrze przenika do tkanek miękkich i jest skuteczna przeciwko wewnątrzkomórkowym patogenom przyzębia, gdy jest stosowana w leczeniu zapalenia przyzębia jako uzupełnienie skalingu i planowania korzeni (SRP). Ogólnoustrojowe podawanie moksyfloksacyny zapewnia lepsze wyniki w porównaniu z SRP w połączeniu z ogólnoustrojowym podawaniem doksycykliny lub samego SRP. Postawiliśmy hipotezę, że podobne korzyści z miejscowego podawania leku moksyfloksacyny w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma opublikowanej literatury na temat żelu in situ z użyciem moksyfloksacyny z gumą gellan jako nośnikiem do bezpośredniego umieszczenia w kieszonce przyzębnej w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia.
Wśród różnych systemów dostarczania leków do leczenia zapalenia przyzębia, preparaty żelowe mają pewne zalety. Pomimo stosunkowo szybszego uwalniania leku, żele można łatwiej przygotować i podawać. Ponadto posiadają wyższą biokompatybilność i bioadhezję, umożliwiając adhezję do błony śluzowej kieszeni zębowej oraz zmniejszając ryzyko rozcieńczenia materiału przez ślinę.
Mając na uwadze powyższe fakty, celem tego badania była (1) ocena żelu in situ jako nośnika w lokalnym systemie dostarczania leków, (2) ocena skuteczności moksyfloksacyny w miejscowym dostarczaniu leków, (3) ocena skuteczności gumy gellan do żelowania moksyfloksacyny in situ oraz (4) ocenić i porównać parametry kliniczne i mikrobiologiczne moksyfloksacyny z parametrami złotego standardu, diglukonianu chlorheksydyny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Hassan, Karnataka, Indie, 573201
- Sri Hasanamba Dental College & Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z dobrym stanem ogólnoustrojowym
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia z miejscami z głębokością kieszonek dziąsłowych (PPD) ≥ 5 mm
- minimum 12 zębów naturalnych z radiograficznymi objawami utraty masy kostnej
- gotowość do przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią lekową na chinolony w wywiadzie lub przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z moksyfloksacyną
- Pacjenci z wywiadem antybiotykoterapii w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moksyfloksacyna, Przewlekłe zapalenie przyzębia
50 mikrogramów moksyfloksacyny
|
W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI ŻELU MOKSYFLOKSACYNY IN SITU W LECZENIU KIESZONKI PRZYzębnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu przyczepu klinicznego w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W niniejszym randomizowanym badaniu klinicznym oceniano wpływ moksyfloksacyny, w porównaniu z chlorheksydyną, podawanej miejscowo w postaci żelu in situ, na różne parametry kliniczne opisujące zapalenie przyzębia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shaurya Manjunath, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sceinces, Bangalore,Karnataka, India
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Zapalenie ozębnej
- Kieszonka przyzębia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Moksyfloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shaurya Manjunath
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe uogólnione zapalenie przyzębia
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan
Badania kliniczne na Moksyfloksacyna
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutacyjnyGruźlica płucFilipiny, Chiny, Japonia, Moldova, Peru, Afryka Południowa, Korea Południowa, Gruzja