- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02016157
Moxifloxacin in situ gel til behandling af periodontal lomme.
Moxifloxacin in situ gel som et supplement til behandling af periodontal lomme: et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Moxifloxacin udøver fremragende antibakteriel aktivitet mod en bred vifte af formodede parodontale patogener, herunder Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella-arter, Fusobacterium nucleatum, Actinomyces-arter, Peptostreptokok-arter, Campylobacter rectus og Actinobacillus actinomycet. Moxifloxacin trænger godt ind i blødt væv og er effektivt mod intracellulære parodontale patogener, når det anvendes til behandling af paradentose som et supplement til skældannelse og rodplanlægning (SRP). Systemisk administration af moxifloxacin har givet overlegne resultater sammenlignet med SRP i forbindelse med systemisk administration af doxycyclin eller SRP alene. Vi antog lignende fordele med lokal lægemiddellevering af Moxifloxacin i behandlingen af kronisk parodontitis. Så vidt vi ved, er der ingen publiceret litteratur om in situ gel, der anvender moxifloxacin, der anvender gellangummi som vehikel, til direkte placering i parodontoselommen til behandling af kronisk parodontitis.
Blandt forskellige lægemiddelleveringssystemer til behandling af parodontitis har gelformuleringer nogle fordele. På trods af en relativt hurtigere frigivelse af lægemidlet kan geler lettere fremstilles og administreres. Desuden har de en højere biokompatibilitet og bioadhæsivitet ved at tillade adhæsion til slimhinden i tandlommen og ved at mindske risikoen for fortynding af materialet med spyt.
Med ovenstående fakta i tankerne, var målene for denne undersøgelse at (1) evaluere in situ gel som et vehikel i et lokalt lægemiddelleveringssystem, (2) evaluere effektiviteten af moxifloxacin til lokal lægemiddellevering, (3) evaluere effektiviteten af gellangummi til in situ gelering af moxifloxacin, og (4) evaluere og sammenligne de kliniske og mikrobiologiske parametre for moxifloxacin med dem af guldstandarden, chlorhexidin di gluconat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Hassan, Karnataka, Indien, 573201
- Sri Hasanamba Dental College & Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med et godt systemisk helbred
- Patienter med kronisk parodontitis med steder med sonderingslommedybde (PPD) på ≥ 5 mm
- minimum 12 naturlige tænder med røntgenologiske tegn på knogletab
- vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med lægemiddelallergi over for quinoloner eller dem, der tog medicin, der kunne interagere med moxifloxacin
- Patienter med en historie med antibiotikadækning i de 6 måneder forud for undersøgelsen
- Gravide eller ammende patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moxifloxacin, Kronisk paradentose
50 mikrogram Moxifloxacin
|
FOR AT VURDERE EFFEKTIVITETEN AF MOXIFLOXACIN IN SITU GEL I BEHANDLING AF PERIODONTAL LOMME.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i klinisk tilknytningsniveau efter 3 måneder hos patienter med kronisk parodontitis
Tidsramme: 3 måneder
|
Det nuværende randomiserede kliniske forsøg vurderede virkningerne af moxifloxacin sammenlignet med chlorhexidin, som administreres lokalt via in situ gelformulering, på forskellige kliniske parametre, der beskriver parodontitis.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaurya Manjunath, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sceinces, Bangalore,Karnataka, India
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shaurya Manjunath
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk generaliseret parodontitis
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
Kliniske forsøg med Moxifloxacin
-
Minia UniversityRekrutteringHornhinde sår | Bakteriel keratitis | Recalcitrant Infektiøs KeratitisEgypten
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
AiCuris Anti-infective Cures AGAfsluttet
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdRekrutteringAkut myeloid leukæmi med FLT3/ITD-mutationKina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfluenza, menneskeForenede Stater
-
Alumis IncAfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAntibiotikaresistens | Øjenoverflademikrobiom | TarmmodstandForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeFedme | OvervægtigForenede Stater
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCAfsluttet