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Moxifloxacin-in-situ-Gel zur Behandlung von Zahnfleischtaschen.

10. August 2020 aktualisiert von: Dr. Shaurya Manjunath, Sri Hasanamba Dental College and Hospital

Moxifloxacin-In-situ-Gel als Zusatz bei der Behandlung von Parodontaltaschen: Eine randomisierte klinische Studie.

In dieser randomisierten klinischen Studie wurde lokal abgegebenes Moxifloxacin-in-situ-Gel als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung auf Wirksamkeit bei der Behandlung von chronischer Parodontitis und auf kurzfristige Auswirkungen auf die parodontale Mikroflora untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Moxifloxacin übt eine hervorragende antibakterielle Aktivität gegen eine Vielzahl mutmaßlicher parodontaler Pathogene aus, darunter Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella-Spezies, Fusobacterium nucleatum, Actinomyces-Spezies, Peptostreptococcus-Spezies, Campylobacter rectus und Actinobacillus actinomycetemcomitans. Moxifloxacin dringt gut in Weichgewebe ein und ist wirksam gegen intrazelluläre parodontale Krankheitserreger, wenn es bei der Behandlung von Parodontitis als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung (SRP) verwendet wird. Die systemische Verabreichung von Moxifloxacin hat im Vergleich zu SRP in Verbindung mit der systemischen Verabreichung von Doxycyclin oder SRP allein zu besseren Ergebnissen geführt. Wir stellten ähnliche Vorteile bei der lokalen Verabreichung von Moxifloxacin bei der Behandlung von chronischer Parodontitis auf. Nach unserem besten Wissen gibt es keine veröffentlichte Literatur zu In-situ-Gelen unter Verwendung von Moxifloxacin unter Verwendung von Gellangummi als Vehikel zur direkten Platzierung in der Parodontaltasche zur Behandlung von chronischer Parodontitis.

Unter verschiedenen Arzneimittelabgabesystemen zur Behandlung von Periodontitis haben Gelformulierungen einige Vorteile. Trotz einer relativ schnelleren Freisetzung des Arzneimittels können Gele leichter hergestellt und verabreicht werden. Darüber hinaus besitzen sie eine höhere Biokompatibilität und Bioadhäsion, indem sie eine Haftung an der Schleimhaut in der Zahntasche ermöglichen und das Risiko einer Verdünnung des Materials durch Speichel verringern.

Unter Berücksichtigung der obigen Tatsachen bestanden die Ziele dieser Studie darin, (1) In-situ-Gel als Vehikel in einem lokalen Arzneimittelabgabesystem zu bewerten, (2) die Wirksamkeit von Moxifloxacin für die lokale Arzneimittelabgabe zu bewerten, (3) die Wirksamkeit zu bewerten von Gellangummi für die In-situ-Gelierung von Moxifloxacin und (4) Bewertung und Vergleich der klinischen und mikrobiologischen Parameter von Moxifloxacin mit denen des Goldstandards Chlorhexidindigluconat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnataka
      • Hassan, Karnataka, Indien, 573201
        • Sri Hasanamba Dental College & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit guter systemischer Gesundheit
  • Patienten mit chronischer Parodontitis mit Stellen mit Sondierungstaschentiefe (PPD) von ≥ 5 mm
  • mindestens 12 natürliche Zähne mit röntgenologischem Nachweis von Knochenschwund
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Arzneimittelallergie gegen Chinolone in der Vorgeschichte oder Patienten, die Medikamente einnahmen, die mit Moxifloxacin interagieren könnten
  • Patienten mit Antibiotikabehandlung in der Vorgeschichte in den 6 Monaten vor der Studie
  • Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moxifloxacin, chronische Parodontitis
50 Mikrogramm Moxifloxacin
ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT VON MOXFLOXACIN-IN-SITU-GEL BEI DER BEHANDLUNG DER PARODONTALEN TASCHE.
Andere Namen:
  • Avelox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Attachment-Levels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten bei Patienten mit chronischer Parodontitis
Zeitfenster: 3 Monate
Die vorliegende randomisierte klinische Studie untersuchte die Wirkungen von Moxifloxacin im Vergleich zu Chlorhexidin, das lokal über eine In-situ-Gelformulierung verabreicht wurde, auf verschiedene klinische Parameter, die Parodontitis beschreiben.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaurya Manjunath, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sceinces, Bangalore,Karnataka, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisch generalisierte Parodontitis

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