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Moxifloxacine en gel in situ pour traiter la poche parodontale.

10 août 2020 mis à jour par: Dr. Shaurya Manjunath, Sri Hasanamba Dental College and Hospital

Moxifloxacine In Situ Gel en tant que complément dans le traitement de la poche parodontale : un essai clinique randomisé.

Dans cet essai clinique randomisé, le gel in situ de moxifloxacine administré localement a été évalué comme complément au détartrage et au surfaçage radiculaire pour son efficacité dans le traitement de la parodontite chronique et pour ses effets à court terme sur la microflore parodontale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La moxifloxacine exerce une excellente activité antibactérienne contre un large éventail d'agents pathogènes parodontaux putatifs, notamment Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, les espèces Prevotella, Fusobacterium nucleatum, les espèces Actinomyces, les espèces Peptostreptococcus, Campylobacter rectus et Actinobacillus actinomycetemcomitans. La moxifloxacine pénètre bien dans les tissus mous et est efficace contre les agents pathogènes parodontaux intracellulaires lorsqu'elle est utilisée dans le traitement de la parodontite en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP). L'administration systémique de moxifloxacine a fourni des résultats supérieurs par rapport au SRP en conjonction avec l'administration systémique de doxycycline, ou SRP seul. Nous avons émis l'hypothèse d'avantages similaires avec l'administration locale de moxifloxacine dans le traitement de la parodontite chronique. Au meilleur de notre connaissance, il n'y a pas de littérature publiée sur le gel in situ utilisant la moxifloxacine employant la gomme gellane comme véhicule, pour le placement direct dans la poche parodontale pour le traitement de la parodontite chronique.

Parmi divers systèmes d'administration de médicaments pour le traitement de la parodontite, les formulations de gel présentent certains avantages. Malgré une libération relativement plus rapide du médicament, les gels peuvent être plus facilement préparés et administrés. De plus, ils possèdent une biocompatibilité et une bioadhésivité plus élevées, en permettant l'adhésion à la muqueuse dans la poche dentaire et en diminuant le risque de dilution du matériau par la salive.

En gardant à l'esprit les faits ci-dessus, les objectifs de cette étude étaient (1) d'évaluer le gel in situ en tant que véhicule dans un système d'administration locale de médicaments, (2) d'évaluer l'efficacité de la moxifloxacine pour l'administration locale de médicaments, (3) d'évaluer l'efficacité de gomme gellane pour la gélification in situ de la moxifloxacine, et (4) évaluer et comparer les paramètres cliniques et microbiologiques de la moxifloxacine avec ceux de l'étalon-or, le digluconate de chlorhexidine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Karnataka
      • Hassan, Karnataka, Inde, 573201
        • Sri Hasanamba Dental College & Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients en bonne santé systémique
  • Patients atteints de parodontite chronique avec des sites avec une profondeur de poche de sondage (PPD) ≥ 5 mm
  • un minimum de 12 dents naturelles avec preuve radiographique de perte osseuse
  • volonté de se conformer au protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse aux quinolones ou ceux qui prenaient des médicaments susceptibles d'interagir avec la moxifloxacine
  • Patients ayant des antécédents de couverture antibiotique dans les 6 mois précédant l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moxifloxacine, Parodontite chronique
50 microgrammes de moxifloxacine
POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ DE MOXIFLOXACINE IN SITU GEL DANS LE TRAITEMENT DE LA POCHE PARODONTALE.
Autres noms:
  • Avelox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence du niveau d'attachement clinique à 3 mois chez les patients atteints de parodontite chronique
Délai: 3 mois
Le présent essai clinique randomisé a évalué les effets de la moxifloxacine, par rapport à la chlorhexidine, administrée localement via une formulation de gel in situ, sur divers paramètres cliniques décrivant la parodontite.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaurya Manjunath, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sceinces, Bangalore,Karnataka, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Première publication (Estimation)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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