- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02016157
Moxifloxacine en gel in situ pour traiter la poche parodontale.
Moxifloxacine In Situ Gel en tant que complément dans le traitement de la poche parodontale : un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La moxifloxacine exerce une excellente activité antibactérienne contre un large éventail d'agents pathogènes parodontaux putatifs, notamment Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, les espèces Prevotella, Fusobacterium nucleatum, les espèces Actinomyces, les espèces Peptostreptococcus, Campylobacter rectus et Actinobacillus actinomycetemcomitans. La moxifloxacine pénètre bien dans les tissus mous et est efficace contre les agents pathogènes parodontaux intracellulaires lorsqu'elle est utilisée dans le traitement de la parodontite en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP). L'administration systémique de moxifloxacine a fourni des résultats supérieurs par rapport au SRP en conjonction avec l'administration systémique de doxycycline, ou SRP seul. Nous avons émis l'hypothèse d'avantages similaires avec l'administration locale de moxifloxacine dans le traitement de la parodontite chronique. Au meilleur de notre connaissance, il n'y a pas de littérature publiée sur le gel in situ utilisant la moxifloxacine employant la gomme gellane comme véhicule, pour le placement direct dans la poche parodontale pour le traitement de la parodontite chronique.
Parmi divers systèmes d'administration de médicaments pour le traitement de la parodontite, les formulations de gel présentent certains avantages. Malgré une libération relativement plus rapide du médicament, les gels peuvent être plus facilement préparés et administrés. De plus, ils possèdent une biocompatibilité et une bioadhésivité plus élevées, en permettant l'adhésion à la muqueuse dans la poche dentaire et en diminuant le risque de dilution du matériau par la salive.
En gardant à l'esprit les faits ci-dessus, les objectifs de cette étude étaient (1) d'évaluer le gel in situ en tant que véhicule dans un système d'administration locale de médicaments, (2) d'évaluer l'efficacité de la moxifloxacine pour l'administration locale de médicaments, (3) d'évaluer l'efficacité de gomme gellane pour la gélification in situ de la moxifloxacine, et (4) évaluer et comparer les paramètres cliniques et microbiologiques de la moxifloxacine avec ceux de l'étalon-or, le digluconate de chlorhexidine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Hassan, Karnataka, Inde, 573201
- Sri Hasanamba Dental College & Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients en bonne santé systémique
- Patients atteints de parodontite chronique avec des sites avec une profondeur de poche de sondage (PPD) ≥ 5 mm
- un minimum de 12 dents naturelles avec preuve radiographique de perte osseuse
- volonté de se conformer au protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse aux quinolones ou ceux qui prenaient des médicaments susceptibles d'interagir avec la moxifloxacine
- Patients ayant des antécédents de couverture antibiotique dans les 6 mois précédant l'étude
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Moxifloxacine, Parodontite chronique
50 microgrammes de moxifloxacine
|
POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ DE MOXIFLOXACINE IN SITU GEL DANS LE TRAITEMENT DE LA POCHE PARODONTALE.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au niveau de référence du niveau d'attachement clinique à 3 mois chez les patients atteints de parodontite chronique
Délai: 3 mois
|
Le présent essai clinique randomisé a évalué les effets de la moxifloxacine, par rapport à la chlorhexidine, administrée localement via une formulation de gel in situ, sur divers paramètres cliniques décrivant la parodontite.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaurya Manjunath, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sceinces, Bangalore,Karnataka, India
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Parodontite
- Poche parodontale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Moxifloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- Shaurya Manjunath
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