- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02016157
Moxifloxacina in Situ Gel para Tratamento de Bolsa Periodontal.
Gel de moxifloxacina in situ como adjuvante no tratamento da bolsa periodontal: ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A moxifloxacina exerce excelente atividade antibacteriana contra uma ampla gama de patógenos periodontais putativos, incluindo Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, espécies Prevotella, Fusobacterium nucleatum, espécies Actinomyces, espécies Peptostreptococcus, Campylobacter rectus e Actinobacillus actinomycetemcomitans. A moxifloxacina penetra bem nos tecidos moles e é eficaz contra patógenos periodontais intracelulares quando usada no tratamento da periodontite como adjuvante da raspagem e alisamento radicular (SRP). A administração sistêmica de moxifloxacina forneceu resultados superiores em comparação com o SRP em conjunto com a administração sistêmica de doxiciclina ou SRP sozinho. Nós hipotetizamos benefícios semelhantes com a administração local de Moxifloxacina no tratamento da periodontite crônica. Até onde sabemos, não há literatura publicada sobre gel in situ usando moxifloxacina empregando goma gelana como veículo, para colocação direta na bolsa periodontal para o tratamento da periodontite crônica.
Entre os vários sistemas de administração de fármacos para o tratamento da periodontite, as formulações em gel apresentam algumas vantagens. Apesar de uma liberação relativamente mais rápida da droga, os géis podem ser mais facilmente preparados e administrados. Além disso, possuem maior biocompatibilidade e bioadesividade, por permitirem adesão à mucosa da bolsa dental e diminuir o risco de diluição do material pela saliva.
Tendo em mente os fatos acima, os objetivos deste estudo foram (1) avaliar o gel in situ como um veículo em um sistema local de administração de medicamentos, (2) avaliar a eficácia da moxifloxacina para a administração local de medicamentos, (3) avaliar a eficácia de goma gelana para gelificação in situ de moxifloxacina, e (4) avaliar e comparar os parâmetros clínicos e microbiológicos de moxifloxacina com aqueles do padrão-ouro, digluconato de clorexidina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Hassan, Karnataka, Índia, 573201
- Sri Hasanamba Dental College & Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com boa saúde sistêmica
- Pacientes com periodontite crônica com locais com profundidade de bolsa de sondagem (PPD) de ≥ 5 mm
- um mínimo de 12 dentes naturais com evidência radiográfica de perda óssea
- vontade de cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de alergia medicamentosa a quinolonas ou que tomavam medicamentos que possam interagir com moxifloxacino
- Pacientes com histórico de cobertura antibiótica nos 6 meses anteriores ao estudo
- Pacientes grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Moxifloxacina, periodontite crônica
50 microgramas de Moxifloxacina
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AVALIAR A EFICÁCIA DA MOXIFLOXACINA IN SITU GEL NO TRATAMENTO DA BOLSA PERIODONTAL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no nível de inserção clínica em 3 meses em pacientes com periodontite crônica
Prazo: 3 meses
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O presente ensaio clínico randomizado avaliou os efeitos da moxifloxacina, em comparação com a clorexidina, administrada localmente via formulação de gel in situ, em vários parâmetros clínicos que descrevem a periodontite.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaurya Manjunath, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sceinces, Bangalore,Karnataka, India
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Periodontite
- Bolso periodontal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
Outros números de identificação do estudo
- Shaurya Manjunath
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