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Moxifloxacina in Situ Gel para Tratamento de Bolsa Periodontal.

10 de agosto de 2020 atualizado por: Dr. Shaurya Manjunath, Sri Hasanamba Dental College and Hospital

Gel de moxifloxacina in situ como adjuvante no tratamento da bolsa periodontal: ensaio clínico randomizado.

Neste ensaio clínico randomizado, o gel in situ de moxifloxacina administrado localmente foi avaliado como adjuvante da raspagem e alisamento radicular quanto à eficácia no tratamento da periodontite crônica e quanto aos efeitos de curto prazo na microflora periodontal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A moxifloxacina exerce excelente atividade antibacteriana contra uma ampla gama de patógenos periodontais putativos, incluindo Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, espécies Prevotella, Fusobacterium nucleatum, espécies Actinomyces, espécies Peptostreptococcus, Campylobacter rectus e Actinobacillus actinomycetemcomitans. A moxifloxacina penetra bem nos tecidos moles e é eficaz contra patógenos periodontais intracelulares quando usada no tratamento da periodontite como adjuvante da raspagem e alisamento radicular (SRP). A administração sistêmica de moxifloxacina forneceu resultados superiores em comparação com o SRP em conjunto com a administração sistêmica de doxiciclina ou SRP sozinho. Nós hipotetizamos benefícios semelhantes com a administração local de Moxifloxacina no tratamento da periodontite crônica. Até onde sabemos, não há literatura publicada sobre gel in situ usando moxifloxacina empregando goma gelana como veículo, para colocação direta na bolsa periodontal para o tratamento da periodontite crônica.

Entre os vários sistemas de administração de fármacos para o tratamento da periodontite, as formulações em gel apresentam algumas vantagens. Apesar de uma liberação relativamente mais rápida da droga, os géis podem ser mais facilmente preparados e administrados. Além disso, possuem maior biocompatibilidade e bioadesividade, por permitirem adesão à mucosa da bolsa dental e diminuir o risco de diluição do material pela saliva.

Tendo em mente os fatos acima, os objetivos deste estudo foram (1) avaliar o gel in situ como um veículo em um sistema local de administração de medicamentos, (2) avaliar a eficácia da moxifloxacina para a administração local de medicamentos, (3) avaliar a eficácia de goma gelana para gelificação in situ de moxifloxacina, e (4) avaliar e comparar os parâmetros clínicos e microbiológicos de moxifloxacina com aqueles do padrão-ouro, digluconato de clorexidina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Hassan, Karnataka, Índia, 573201
        • Sri Hasanamba Dental College & Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com boa saúde sistêmica
  • Pacientes com periodontite crônica com locais com profundidade de bolsa de sondagem (PPD) de ≥ 5 mm
  • um mínimo de 12 dentes naturais com evidência radiográfica de perda óssea
  • vontade de cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de alergia medicamentosa a quinolonas ou que tomavam medicamentos que possam interagir com moxifloxacino
  • Pacientes com histórico de cobertura antibiótica nos 6 meses anteriores ao estudo
  • Pacientes grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Moxifloxacina, periodontite crônica
50 microgramas de Moxifloxacina
AVALIAR A EFICÁCIA DA MOXIFLOXACINA IN SITU GEL NO TRATAMENTO DA BOLSA PERIODONTAL.
Outros nomes:
  • Avelox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no nível de inserção clínica em 3 meses em pacientes com periodontite crônica
Prazo: 3 meses
O presente ensaio clínico randomizado avaliou os efeitos da moxifloxacina, em comparação com a clorexidina, administrada localmente via formulação de gel in situ, em vários parâmetros clínicos que descrevem a periodontite.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaurya Manjunath, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sceinces, Bangalore,Karnataka, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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