- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02016157
Gel di moxifloxacina in situ per il trattamento della tasca parodontale.
Moxifloxacin In Situ Gel come coadiuvante nel trattamento della tasca parodontale: uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La moxifloxacina esercita un'eccellente attività antibatterica contro un'ampia gamma di presunti patogeni parodontali, tra cui Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, specie Prevotella, Fusobacterium nucleatum, specie Actinomyces, specie Peptostreptococcus, Campylobacter rectus e Actinobacillus actinomycetemcomitans. La moxifloxacina penetra bene nei tessuti molli ed è efficace contro i patogeni parodontali intracellulari se utilizzata nel trattamento della parodontite in aggiunta alla detartrasi e alla pianificazione radicolare (SRP). La somministrazione sistemica di moxifloxacina ha fornito risultati superiori rispetto a SRP in combinazione con la somministrazione sistemica di doxiciclina o SRP da solo. Abbiamo ipotizzato benefici simili con la somministrazione locale di Moxifloxacina nel trattamento della parodontite cronica. Per quanto ne sappiamo, non esiste letteratura pubblicata sul gel in situ che utilizza la moxifloxacina impiegando la gomma di gellano come veicolo, per il posizionamento diretto nella tasca parodontale per il trattamento della parodontite cronica.
Tra i vari sistemi di somministrazione di farmaci per il trattamento della parodontite, le formulazioni in gel presentano alcuni vantaggi. Nonostante un rilascio relativamente più rapido del farmaco, i gel possono essere preparati e somministrati più facilmente. Possiedono inoltre una maggiore biocompatibilità e bioadesività, consentendo l'adesione alla mucosa della tasca dentale e diminuendo il rischio di diluizione del materiale da parte della saliva.
Tenendo presenti i fatti di cui sopra, gli obiettivi di questo studio erano (1) valutare il gel in situ come veicolo in un sistema di somministrazione locale di farmaci, (2) valutare l'efficacia della moxifloxacina per la somministrazione locale di farmaci, (3) valutare l'efficacia della gomma di gellano per la gelificazione in situ della moxifloxacina, e (4) valutare e confrontare i parametri clinici e microbiologici della moxifloxacina con quelli del gold standard, la clorexidina di gluconato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Hassan, Karnataka, India, 573201
- Sri Hasanamba Dental College & Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con buona salute sistemica
- Pazienti con parodontite cronica con siti con profondità di sondaggio della tasca (PPD) ≥ 5 mm
- un minimo di 12 denti naturali con evidenza radiografica di perdita ossea
- disponibilità a rispettare il protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di allergia ai farmaci ai chinoloni o coloro che stavano assumendo farmaci che potrebbero interagire con la moxifloxacina
- Pazienti con storia di copertura antibiotica nei 6 mesi precedenti lo studio
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Moxifloxacina, parodontite cronica
50 microgrammi Moxifloxacina
|
VALUTARE L'EFFICACIA DELLA MOXIFLOXACINA IN SITU GEL NEL TRATTAMENTO DELLA TASCA PARODONTALE.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del livello di attacco clinico a 3 mesi in pazienti con parodontite cronica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il presente studio clinico randomizzato ha valutato gli effetti della moxifloxacina, rispetto alla clorexidina, somministrata localmente tramite formulazione in gel in situ, su vari parametri clinici che descrivono la parodontite.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shaurya Manjunath, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sceinces, Bangalore,Karnataka, India
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Parodontite
- Tasca parodontale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Moxifloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shaurya Manjunath
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