- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02016157
Moxifloxacin in Situ gél a parodontális zseb kezelésére.
Moxifloxacin In Situ gél kiegészítőként a parodontális zseb kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A moxifloxacin kiváló antibakteriális hatást fejt ki számos feltételezett periodontális kórokozó ellen, köztük a Porphyromonas gingivalis, a Tannerella forsythia, a Prevotella fajok, a Fusobacterium nucleatum, az Actinomyces fajok, a Peptostreptococcus fajok, a Campylobacter rectus és az Actinobacillus actinomy ellen. A moxifloxacin jól behatol a lágy szövetekbe, és hatékony az intracelluláris periodontális kórokozók ellen, ha a fogágygyulladás kezelésében a hámlás és a gyökértervezés (SRP) kiegészítéseként alkalmazzák. A moxifloxacin szisztémás adagolása jobb eredményeket hozott az SRP-hez képest, a doxiciklin szisztémás adagolásával vagy önmagában az SRP-vel együtt. Hasonló előnyöket feltételeztünk a Moxifloxacin helyi gyógyszerbejuttatásával a krónikus parodontitis kezelésében. Legjobb tudomásunk szerint nincs publikált irodalom az in situ gélről, amely moxifloxacint használ gellángumit alkalmazó vivőanyagként, a krónikus parodontitis kezelésére közvetlenül a parodontális zsebbe helyezve.
A parodontitis kezelésére szolgáló különféle gyógyszeradagoló rendszerek között a gélkészítményeknek van néhány előnye. A gyógyszer viszonylag gyorsabb felszabadulása ellenére a gélek könnyebben elkészíthetők és beadhatók. Ezen túlmenően nagyobb biológiai kompatibilitást és biológiai tapadást biztosítanak azáltal, hogy lehetővé teszik a nyálkahártyához való tapadását a fogzsebben, és csökkentik az anyag nyál általi hígulásának kockázatát.
A fenti tényeket szem előtt tartva ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy (1) értékelje az in situ gélt, mint vivőanyagot egy helyi gyógyszeradagoló rendszerben, (2) értékelje a moxifloxacin hatékonyságát a helyi gyógyszeradagolásban, (3) értékelje a hatékonyságot. gellán gumit a moxifloxacin in situ gélesítésére, és (4) értékelje és hasonlítsa össze a moxifloxacin klinikai és mikrobiológiai paramétereit az aranystandard, a klórhexidin-diglukonát paramétereivel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Hassan, Karnataka, India, 573201
- Sri Hasanamba Dental College & Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jó szisztémás egészségi állapotú betegek
- Krónikus parodontitisben szenvedő betegek, akiknél a szondázási zsebmélység (PPD) ≥ 5 mm
- legalább 12 természetes fog, csontvesztés röntgenvizsgálati bizonyítékával
- hajlandóság betartani a vizsgálati protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel a kinolonokra, vagy akik olyan gyógyszert szedtek, amely kölcsönhatásba léphet a moxifloxacinnal
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a vizsgálatot megelőző 6 hónapban antibiotikum-kezelés szerepelt
- Terhes vagy szoptató betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Moxifloxacin, krónikus parodontitis
50 mikrogramm Moxifloxacin
|
A MOXIFLOXACIN IN SITU GÉL HATÁSOSSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE A PERIODONTÁLIS ZSEB KEZELÉSÉBEN.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kötődés szintjében 3 hónap után krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 hónap
|
A jelen randomizált klinikai vizsgálatban a moxifloxacin hatását értékelték, összehasonlítva a klórhexidinnel, lokálisan, in situ gélformulációban adagolva, a parodontitist leíró különböző klinikai paraméterekre.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaurya Manjunath, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sceinces, Bangalore,Karnataka, India
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shaurya Manjunath
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus generalizált parodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis