- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02016157
Моксифлоксацин in Situ Gel для лечения пародонтального кармана.
Гель моксифлоксацина in situ в качестве вспомогательного средства при лечении пародонтального кармана: рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Моксифлоксацин проявляет превосходную антибактериальную активность в отношении широкого спектра предполагаемых пародонтальных патогенов, включая Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, виды Prevotella, Fusobacterium nucleatum, виды Actinomyces, виды Peptostreptococcus, Campylobacter rectus и Actinobacillus actinomycetemcomitans. Моксифлоксацин хорошо проникает в мягкие ткани и эффективен против внутриклеточных патогенов периодонта при использовании в лечении пародонтита в качестве дополнения к скейлингу и планированию корней (SRP). Системное введение моксифлоксацина обеспечивает лучшие результаты по сравнению с SRP в сочетании с системным введением доксициклина или только SRP. Мы выдвинули гипотезу об аналогичных преимуществах местной доставки моксифлоксацина при лечении хронического периодонтита. Насколько нам известно, нет опубликованной литературы по использованию геля in situ с использованием моксифлоксацина с использованием геллановой камеди в качестве носителя для прямого введения в пародонтальный карман для лечения хронического периодонтита.
Среди различных систем доставки лекарственных средств для лечения периодонтита гелевые составы имеют некоторые преимущества. Несмотря на относительно быстрое высвобождение лекарственного средства, гели проще приготовить и вводить. Кроме того, они обладают более высокой биосовместимостью и биоадгезивностью, позволяя прилипать к слизистой оболочке зубного кармана и снижая риск разбавления материала слюной.
Принимая во внимание вышеизложенные факты, цели этого исследования заключались в том, чтобы (1) оценить гель in situ как средство в местной системе доставки лекарств, (2) оценить эффективность моксифлоксацина для местной доставки лекарств, (3) оценить эффективность геллановой камеди для гелеобразования моксифлоксацина in situ и (4) оценить и сравнить клинические и микробиологические параметры моксифлоксацина с золотым стандартом хлоргексидина диглюконата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Hassan, Karnataka, Индия, 573201
- Sri Hasanamba Dental College & Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с хорошим системным здоровьем
- Пациенты с хроническим пародонтитом с участками с глубиной кармана при зондировании (PPD) ≥ 5 мм.
- минимум 12 естественных зубов с рентгенологическими признаками потери костной массы
- готовность соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с лекарственной аллергией на хинолоны в анамнезе или те, кто принимал лекарства, которые могут взаимодействовать с моксифлоксацином.
- Пациенты с историей покрытия антибиотиками в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию.
- Беременные или кормящие пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Моксифлоксацин, Хронический пародонтит
50 мкг моксифлоксацина
|
ОЦЕНИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ГЕЛЯ MOXIFLOXACIN IN SITU ПРИ ЛЕЧЕНИИ ПАРОДОНТАЛЬНОГО КАРМАНА.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня клинической фиксации через 3 месяца у пациентов с хроническим пародонтитом
Временное ограничение: 3 месяца
|
В настоящем рандомизированном клиническом исследовании оценивалось влияние моксифлоксацина по сравнению с хлоргексидином, вводимым местно в форме геля in situ, на различные клинические параметры, характеризующие пародонтит.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shaurya Manjunath, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sceinces, Bangalore,Karnataka, India
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Пародонтит
- Пародонтальный карман
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Моксифлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- Shaurya Manjunath
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .