- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02016157
Moxifloxacine in situ-gel voor de behandeling van parodontale pocket.
Moxifloxacine In Situ Gel als aanvulling bij de behandeling van parodontale pocket: een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moxifloxacine oefent een uitstekende antibacteriële werking uit tegen een breed scala van vermeende parodontale pathogenen, waaronder Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella-soorten, Fusobacterium nucleatum, Actinomyces-soorten, Peptostreptococcus-soorten, Campylobacter rectus en Actinobacillus actinomycetemcomitans. Moxifloxacine dringt goed door in zachte weefsels en is effectief tegen intracellulaire parodontale pathogenen wanneer het wordt gebruikt bij de behandeling van parodontitis als aanvulling op schilfering en wortelplanning (SRP). Systemische toediening van moxifloxacine heeft superieure resultaten opgeleverd in vergelijking met SRP in combinatie met systemische toediening van doxycycline, of alleen SRP. We veronderstelden vergelijkbare voordelen met lokale medicijnafgifte van Moxifloxacine bij de behandeling van chronische parodontitis. Voor zover ons bekend is er geen gepubliceerde literatuur over in situ gel met moxifloxacine met gellangom als vehiculum voor directe plaatsing in de parodontale pocket voor de behandeling van chronische parodontitis.
Van de verschillende systemen voor medicijnafgifte voor de behandeling van parodontitis hebben gelformuleringen enkele voordelen. Ondanks een relatief snellere afgifte van het medicijn, kunnen gels gemakkelijker worden bereid en toegediend. Bovendien hebben ze een hogere biocompatibiliteit en bioadhesiviteit, doordat ze aan het slijmvlies in de tandpocket kunnen hechten en door het risico op verdunning van het materiaal door speeksel te verminderen.
Rekening houdend met de bovenstaande feiten, waren de doelen van deze studie om (1) in situ gel te evalueren als een vehiculum in een lokaal medicijnafgiftesysteem, (2) de werkzaamheid van moxifloxacine voor lokale medicijnafgifte te evalueren, (3) de werkzaamheid te evalueren van gellangom voor in situ gelering van moxifloxacine, en (4) evalueren en vergelijken van de klinische en microbiologische parameters van moxifloxacine met die van de gouden standaard, chloorhexidinedigluconaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Hassan, Karnataka, Indië, 573201
- Sri Hasanamba Dental College & Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een goede systemische gezondheid
- Patiënten met chronische parodontitis met plaatsen met een sondeerpocketdiepte (PPD) van ≥ 5 mm
- minimaal 12 natuurlijke tanden met radiografisch bewijs van botverlies
- bereidheid om het studieprotocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie voor chinolonen of patiënten die medicijnen gebruikten die een wisselwerking zouden kunnen hebben met moxifloxacine
- Patiënten met een voorgeschiedenis van antibioticadekking in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Zwangere of zogende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Moxifloxacine, chronische parodontitis
50 microgram Moxifloxacine
|
OM DE WERKZAAMHEID VAN MOXIFLOXACINE IN SITU GEL TE BEOORDELEN BIJ DE BEHANDELING VAN PERIODONTALE POCKET.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in klinisch hechtingsniveau na 3 maanden bij patiënten met chronische parodontitis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De huidige gerandomiseerde klinische studie beoordeelde de effecten van moxifloxacine, vergeleken met chloorhexidine, lokaal toegediend via in situ gelformulering, op verschillende klinische parameters die parodontitis beschrijven.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaurya Manjunath, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sceinces, Bangalore,Karnataka, India
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shaurya Manjunath
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische gegeneraliseerde parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS