Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moxifloxacine in situ-gel voor de behandeling van parodontale pocket.

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Dr. Shaurya Manjunath, Sri Hasanamba Dental College and Hospital

Moxifloxacine In Situ Gel als aanvulling bij de behandeling van parodontale pocket: een gerandomiseerde klinische studie.

In dit gerandomiseerde klinische onderzoek werd lokaal toegediende moxifloxacine in situ-gel geëvalueerd als een aanvulling op scaling en wortelplaning op werkzaamheid bij de behandeling van chronische parodontitis en op kortetermijneffecten op de parodontale microflora.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moxifloxacine oefent een uitstekende antibacteriële werking uit tegen een breed scala van vermeende parodontale pathogenen, waaronder Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella-soorten, Fusobacterium nucleatum, Actinomyces-soorten, Peptostreptococcus-soorten, Campylobacter rectus en Actinobacillus actinomycetemcomitans. Moxifloxacine dringt goed door in zachte weefsels en is effectief tegen intracellulaire parodontale pathogenen wanneer het wordt gebruikt bij de behandeling van parodontitis als aanvulling op schilfering en wortelplanning (SRP). Systemische toediening van moxifloxacine heeft superieure resultaten opgeleverd in vergelijking met SRP in combinatie met systemische toediening van doxycycline, of alleen SRP. We veronderstelden vergelijkbare voordelen met lokale medicijnafgifte van Moxifloxacine bij de behandeling van chronische parodontitis. Voor zover ons bekend is er geen gepubliceerde literatuur over in situ gel met moxifloxacine met gellangom als vehiculum voor directe plaatsing in de parodontale pocket voor de behandeling van chronische parodontitis.

Van de verschillende systemen voor medicijnafgifte voor de behandeling van parodontitis hebben gelformuleringen enkele voordelen. Ondanks een relatief snellere afgifte van het medicijn, kunnen gels gemakkelijker worden bereid en toegediend. Bovendien hebben ze een hogere biocompatibiliteit en bioadhesiviteit, doordat ze aan het slijmvlies in de tandpocket kunnen hechten en door het risico op verdunning van het materiaal door speeksel te verminderen.

Rekening houdend met de bovenstaande feiten, waren de doelen van deze studie om (1) in situ gel te evalueren als een vehiculum in een lokaal medicijnafgiftesysteem, (2) de werkzaamheid van moxifloxacine voor lokale medicijnafgifte te evalueren, (3) de werkzaamheid te evalueren van gellangom voor in situ gelering van moxifloxacine, en (4) evalueren en vergelijken van de klinische en microbiologische parameters van moxifloxacine met die van de gouden standaard, chloorhexidinedigluconaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Karnataka
      • Hassan, Karnataka, Indië, 573201
        • Sri Hasanamba Dental College & Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een goede systemische gezondheid
  • Patiënten met chronische parodontitis met plaatsen met een sondeerpocketdiepte (PPD) van ≥ 5 mm
  • minimaal 12 natuurlijke tanden met radiografisch bewijs van botverlies
  • bereidheid om het studieprotocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie voor chinolonen of patiënten die medicijnen gebruikten die een wisselwerking zouden kunnen hebben met moxifloxacine
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van antibioticadekking in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Zwangere of zogende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moxifloxacine, chronische parodontitis
50 microgram Moxifloxacine
OM DE WERKZAAMHEID VAN MOXIFLOXACINE IN SITU GEL TE BEOORDELEN BIJ DE BEHANDELING VAN PERIODONTALE POCKET.
Andere namen:
  • Avelox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in klinisch hechtingsniveau na 3 maanden bij patiënten met chronische parodontitis
Tijdsspanne: 3 maanden
De huidige gerandomiseerde klinische studie beoordeelde de effecten van moxifloxacine, vergeleken met chloorhexidine, lokaal toegediend via in situ gelformulering, op verschillende klinische parameters die parodontitis beschrijven.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaurya Manjunath, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sceinces, Bangalore,Karnataka, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische gegeneraliseerde parodontitis

3
Abonneren