- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02016157
Moxifloxacina in Situ Gel para tratar la bolsa periodontal.
Gel in situ de moxifloxacina como coadyuvante en el tratamiento de la bolsa periodontal: un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La moxifloxacina ejerce una excelente actividad antibacteriana contra una amplia gama de patógenos periodontales putativos, incluidos Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, especies de Prevotella, Fusobacterium nucleatum, especies de Actinomyces, especies de Peptostreptococcus, Campylobacter rectus y Actinobacillus actinomycetemcomitans. La moxifloxacina penetra bien en los tejidos blandos y es eficaz contra los patógenos periodontales intracelulares cuando se usa en el tratamiento de la periodontitis como complemento del raspado y alisado radicular (SRP). La administración sistémica de moxifloxacina ha proporcionado resultados superiores en comparación con SRP junto con la administración sistémica de doxiciclina o SRP solo. Presumimos beneficios similares con la administración local de fármacos de moxifloxacina en el tratamiento de la periodontitis crónica. Hasta donde sabemos, no existe literatura publicada sobre gel in situ que utilice moxifloxacino empleando goma gelán como vehículo, para la colocación directa en la bolsa periodontal para el tratamiento de la periodontitis crónica.
Entre los diversos sistemas de administración de fármacos para el tratamiento de la periodontitis, las formulaciones en gel tienen algunas ventajas. A pesar de una liberación relativamente más rápida del fármaco, los geles se pueden preparar y administrar más fácilmente. Además, poseen una mayor biocompatibilidad y bioadhesividad, al permitir la adhesión a la mucosa en la bolsa dentaria y al disminuir el riesgo de dilución del material por la saliva.
Teniendo en cuenta los hechos anteriores, los objetivos de este estudio fueron (1) evaluar el gel in situ como vehículo en un sistema local de administración de fármacos, (2) evaluar la eficacia de la moxifloxacina para la administración local de fármacos, (3) evaluar la eficacia de goma gellan para la gelificación in situ de moxifloxacino, y (4) evaluar y comparar los parámetros clínicos y microbiológicos de moxifloxacino con los del patrón oro, digluconato de clorhexidina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Hassan, Karnataka, India, 573201
- Sri Hasanamba Dental College & Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con buena salud sistémica
- Pacientes con periodontitis crónica con sitios con profundidad de sondaje (PPD) de ≥ 5 mm
- un mínimo de 12 dientes naturales con evidencia radiográfica de pérdida ósea
- voluntad de cumplir con el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos a las quinolonas o aquellos que estaban tomando medicamentos que podrían interactuar con moxifloxacino
- Pacientes con antecedentes de cobertura antibiótica en los 6 meses anteriores al estudio
- Pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Moxifloxacina, periodontitis crónica
50 microgramos de moxifloxacino
|
EVALUAR LA EFICACIA DE LA MOXIFLOXACINA GEL IN SITU EN EL TRATAMIENTO DE LA BOLSILLO PERIODONTAL.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el nivel de apego clínico a los 3 meses en pacientes con periodontitis crónica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El presente ensayo clínico aleatorizado evaluó los efectos de la moxifloxacina, en comparación con la clorhexidina, administrada localmente a través de una formulación de gel in situ, en varios parámetros clínicos que describen la periodontitis.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaurya Manjunath, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sceinces, Bangalore,Karnataka, India
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Periodontitis
- Bolsa periodontal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
Otros números de identificación del estudio
- Shaurya Manjunath
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