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Moxifloxacina in Situ Gel para tratar la bolsa periodontal.

10 de agosto de 2020 actualizado por: Dr. Shaurya Manjunath, Sri Hasanamba Dental College and Hospital

Gel in situ de moxifloxacina como coadyuvante en el tratamiento de la bolsa periodontal: un ensayo clínico aleatorizado.

En este ensayo clínico aleatorizado, el gel in situ de moxifloxacina administrado localmente se evaluó como complemento del raspado y alisado radicular para determinar su eficacia en el tratamiento de la periodontitis crónica y los efectos a corto plazo en la microflora periodontal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La moxifloxacina ejerce una excelente actividad antibacteriana contra una amplia gama de patógenos periodontales putativos, incluidos Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, especies de Prevotella, Fusobacterium nucleatum, especies de Actinomyces, especies de Peptostreptococcus, Campylobacter rectus y Actinobacillus actinomycetemcomitans. La moxifloxacina penetra bien en los tejidos blandos y es eficaz contra los patógenos periodontales intracelulares cuando se usa en el tratamiento de la periodontitis como complemento del raspado y alisado radicular (SRP). La administración sistémica de moxifloxacina ha proporcionado resultados superiores en comparación con SRP junto con la administración sistémica de doxiciclina o SRP solo. Presumimos beneficios similares con la administración local de fármacos de moxifloxacina en el tratamiento de la periodontitis crónica. Hasta donde sabemos, no existe literatura publicada sobre gel in situ que utilice moxifloxacino empleando goma gelán como vehículo, para la colocación directa en la bolsa periodontal para el tratamiento de la periodontitis crónica.

Entre los diversos sistemas de administración de fármacos para el tratamiento de la periodontitis, las formulaciones en gel tienen algunas ventajas. A pesar de una liberación relativamente más rápida del fármaco, los geles se pueden preparar y administrar más fácilmente. Además, poseen una mayor biocompatibilidad y bioadhesividad, al permitir la adhesión a la mucosa en la bolsa dentaria y al disminuir el riesgo de dilución del material por la saliva.

Teniendo en cuenta los hechos anteriores, los objetivos de este estudio fueron (1) evaluar el gel in situ como vehículo en un sistema local de administración de fármacos, (2) evaluar la eficacia de la moxifloxacina para la administración local de fármacos, (3) evaluar la eficacia de goma gellan para la gelificación in situ de moxifloxacino, y (4) evaluar y comparar los parámetros clínicos y microbiológicos de moxifloxacino con los del patrón oro, digluconato de clorhexidina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Hassan, Karnataka, India, 573201
        • Sri Hasanamba Dental College & Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con buena salud sistémica
  • Pacientes con periodontitis crónica con sitios con profundidad de sondaje (PPD) de ≥ 5 mm
  • un mínimo de 12 dientes naturales con evidencia radiográfica de pérdida ósea
  • voluntad de cumplir con el protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos a las quinolonas o aquellos que estaban tomando medicamentos que podrían interactuar con moxifloxacino
  • Pacientes con antecedentes de cobertura antibiótica en los 6 meses anteriores al estudio
  • Pacientes embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Moxifloxacina, periodontitis crónica
50 microgramos de moxifloxacino
EVALUAR LA EFICACIA DE LA MOXIFLOXACINA GEL IN SITU EN EL TRATAMIENTO DE LA BOLSILLO PERIODONTAL.
Otros nombres:
  • Avelox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el nivel de apego clínico a los 3 meses en pacientes con periodontitis crónica
Periodo de tiempo: 3 meses
El presente ensayo clínico aleatorizado evaluó los efectos de la moxifloxacina, en comparación con la clorhexidina, administrada localmente a través de una formulación de gel in situ, en varios parámetros clínicos que describen la periodontitis.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaurya Manjunath, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sceinces, Bangalore,Karnataka, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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