- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02019316
Doplnění a výkon BioSteel
Vliv doplňování sportovních nápojů BioSteel na svalovou únavu, kognitivní funkce a zotavení po intervalovém cvičení ve sprintu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekává se, že tato studie začne v lednu 2014 a bude dokončena v prosinci 2014.
Deset sportovců trénovaných na cvičení (18-35 let) dokončí protokol opakovaného testování za 2 experimentálních podmínek v systematicky rotovaném slepém crossover designu: BSD a izoenergetická kontrola sacharidů s odstupem 1 týdne. Testovací protokol se bude skládat ze sprintového intervalového cvičení (4-opakované testy Wingateova cyklu, odpor při 10% tělesné hmotnosti oddělené 4minutovými zotavovacími záchvaty, po kterých následují 4 testy svalové únavy a 2 testy kognitivních funkcí).
Přibližně 1-2 týdny před testováním absolvují účastníci dvě seznamovací sezení v laboratoři. Během prvního sezení (~2 hodiny) budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu a informační formulář pro účastníky pro osobní a rodinnou zdravotní anamnézu, aby se vyloučily jakékoli patologie nebo zdravotní problémy, které by jim mohly bránit v účasti na této studii. Kromě toho bude jejich tělesné složení určeno pomocí BodPod (vzduchové výtlačné komory) a budou také vyšetřeni pomocí 5 zátěžových testů používaných v National Hockey League Combine (150 lb bench press, 8 lb hod medicinbalem vsedě, skok do dálky ve stoje, vertikální skok a test maximální spotřeby kyslíku na cykloergometru). Během druhého sezení (~1h) se seznámí se 2 kognitivními testy. Toto testování je navrženo tak, aby eliminovalo jakýkoli efekt učení opakovaného testování.
V testovací dny (~5 hodin) dorazí účastníci do laboratoře v ~0800 hodin po 12hodinovém nočním půstu as omezenou aktivitou (jízda/použití výtahu k cestě do laboratoře). Účastníci budou krmeni standardizovanou snídaní (7 kcal/kg tělesné hmotnosti) a před testováním jim budou ponechány 2 hodiny strávené. Třicet minut před cvičením účastníci slepě pozřejí buď 500 ml BSD (0,18 kalorií/kg tělesné hmotnosti) nebo izoenergetickou sacharidovou kontrolu podobné chuti/vzhledu. Účastníci absolvují 5minutové zahřátí a poté absolvují cvičení ve sprintu (4 opakované testy Wingate, oddělené 4 minutami zotavení). Po cvičení budou dokončeny 4 testy National Hockey League Combine k vyhodnocení svalové únavy (150 lb bench press, hod medicinbalem vsedě, skok do dálky vestoje a vertikální skok) a 2 testy kognitivních funkcí. Účastníci poté dostanou 15minutovou regeneraci bez cvičení, kdy zkonzumují dalších 500 ml suplementu (nebo placeba) a znovu dokončí testovací protokol. Hodnocení vnímané námahy (RPE) bude shromažďováno během cvičení a testů svalové únavy.
Časová osa testovacího dne:
0800h: Příjezd do laboratoře 0805h: Standardní snídaně 1025h: Vzorek krve 1030h: Vezměte si doplněk (dvojitě slepý) 1100h: Vzorek krve 1105h: Zahřátí 1110h: Cvičení ve sprintu: po testu RPE 1130h: Testy svalové únavy Co1150h: po testu RPE funkční testy 1200h: Odpočinek 1215h: Cvičení ve sprintu: po testu RPE 1245h: Testy svalové únavy: po testu RPE 1305h: Testy kognitivních funkcí 1315h: Vzorek krve 1320h: Opustit laboratoř
Během experimentálního pokusu budou účastníci moci pít vodu ad libidum (spotřebovaný objem bude kvantifikován). Stav Gatorade bude mít podobnou chuť/vzhled jako BioSteel. Vzorky krve budou odebírány venepunkcí do předloktí ve 3 časových bodech: před požitím suplementu, 30 minut po požití/před cvičením a bezprostředně po druhém testovacím protokolu. Získaná krev bude analyzována na leucin, isoleucin, valin a tryptofan. Veškeré odběry krve bude provádět vyškolený flebotom.
Kritéria způsobilosti: Jednotlivci musí být zdraví, pohybově trénovaní muži ve věku 18-35 let. Účastníci nikdy nepili sportovní nápoj BioSteel. Aby bylo zajištěno, že účastníci budou trénováni, musí dosáhnout průměrného skóre 2013 National Hockey League Combine nebo lepšího v 5 cvičebních testech (150 lb bench press, 4 kg hod medicinbalem vsedě, skok do dálky vestoje, vertikální skok a test maximální spotřeby kyslíku na cykloergometru ). Ženy budou následně studovány, aby se zjistilo, zda existují genderové rozdíly.
Měření výsledku:
Odběr krve: Vzorky krve budou odebírány venepunkcí žíly na paži vyškoleným flebotomem jako u předchozích studií prováděných v naší laboratoři. Stručně řečeno, účastníci budou pohodlně sedět v křesle s područkou pro odběr vzorků. Kromě toho budou subjekty důkladně informovány o odběrech krve a pro případ, že subjekt zareaguje negativně, budou k dispozici přikrývky, polštáře, jídlo a pití. Budou použity standardní sterilní techniky manipulace s krví, včetně jednorázových lékařských vyšetřovacích rukavic, alkoholových tampónů a jehel. Všechny materiály kontaminované krví budou ihned po analýze zlikvidovány v odpadní nádobě označené jako nebezpečný materiál. Vzorky se odeberou do zkumavek ošetřených EDTA, podstoupí ošetření podle protokolů soupravy ELISA, odstředí a uloží do mrazáku při -70 °C v laboratoři Exercise Nutrition Research Lab až do analýzy hormonů ve stejné laboratoři. Zmrazené vzorky zůstanou stabilní přibližně 1 měsíc. Proto budou krevní rozbory dokončeny v tomto časovém rámci a poté budou náležitě zlikvidovány. Vzorky budou kontrolovat a starat se o ně hlavní řešitel Dr. Peter Lemon a Kolten Abbott.
Tělesné složení: Bude měřeno denzitometrií pomocí vzduchové pletysmografie pomocí BodPod® (zahrnuje pohodlné sezení v komoře po dobu asi pěti minut, zatímco se měří prostor, který tělo zabírá).
Aerobní kapacita: Bude kvantifikována pomocí inkrementálního cvičebního cyklu na ergometru. Tento test se provádí rutinně v naší laboratoři a bude se řídit pokyny American College of Sport Medicine (zlatý standard).
Wingate test: Bude proveden pomocí cyklického ergometru, který elektronicky měří výkon (průměr, vrchol a pokles). Odpor se bude rovnat 10 % tělesné hmotnosti subjektu v kg.
Svalová síla a vytrvalost: Budou provedena čtyři měření v souladu s pokyny National Hockey League Combine (Gledhill & Jamnik, 2007).
- Bench press opakování 150 lb (včetně činky) bude prováděno rychlostí 25 opakování za minutu, počet po sobě jdoucích opakování, dokud jedinec neudrží kadenci, bude zaznamenáván.
- Hod medicinbalem v sedě pomocí standardního 8 lb medicinbalu. Subjekt bude sedět na podlaze s rovnými zády ke stěně a nohama nataženýma (boky jsou ohnuté a kolena natažená). Míč začne na hrudi a bude vytlačen. Když míček poprvé dopadne, bude měřena jako celková vzdálenost (zaznamenáno v cm.)
- Skok daleký vestoje bude veden ze stoje s nohama u sebe. Vzdálenost od čáry skoku k patám jednotlivce se zaznamená jako celková vzdálenost (zaznamenává se v cm.)
- Vertikální skok bude veden z místa. Prsty natažené na dominantní paži dosáhnou co nejvýše a odkloní plastový fix. Bez předkroku jedinec vyskočí co nejvýše. Měření je zaokrouhleno na nejbližší cm.
Kognitivní funkce: Dva testy budou provedeny na počítači umístěném ve Výzkumné laboratoři cvičební výživy. Na dokončení každého kognitivního testu dostanou subjekty 5 minut.
- Modifikovaný Stroopův test – měření únavy pozornosti a výkonných funkcí, bude hodnocen na základě chybovosti a průměrné doby odezvy (Kane & Kay, 1992).
- Část B testu tvorby stopy – měření vizuální pozornosti a rychlosti zpracování, bude hodnocena na základě celkového času do dokončení (Sanchez-Cubillo et al., 2009).
Hodnocení vnímané námahy: Bude hodnoceno po každé zkoušce sprintových intervalů a na závěr testování svalové vytrvalosti a síly pomocí Borgovy škály (Noble et al., 1983).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- 3M CTR - Rm 2235
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví, cvičením trénovaní muži ve věku 18-35 let. Účastníci nemohou dříve konzumovat sportovní nápoj BioSteel. Aby bylo zajištěno, že účastníci budou dobře trénovaní, musí dosáhnout průměrného skóre 2013 National Hockey League Combine nebo lepšího v 5 cvičebních testech (150 lb bench press, 8 lb hod medicinbalem vsedě, skok do dálky vestoje, vertikální skok a test maximální spotřeby kyslíku v cyklu ergometr). Ženy budou následně studovány za účelem posouzení andy genderových rozdílů.
Kritéria vyloučení:
- Mít příznaky nebo užívat léky na respirační, kardiovaskulární, metabolické, nervosvalové onemocnění.
- Byla diagnostikována porucha kognitivních funkcí a/nebo porucha učení
- Zranění omezující schopnost cvičení
- Užívání jakýchkoli léků s vedlejšími účinky jako jsou závratě, nedostatečná kontrola motoriky nebo zpomalená reakční doba
- Užívání jakýchkoli jiných doplňků stravy (kromě proteinového prášku)
- Otřes mozku/zranění hlavy v anamnéze
- Nadměrný příjem alkoholu (> 2 nápoje denně)
- Kuřák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sportovní nápoj BioSteel
Účastníci vypijí 500 ml sportovního nápoje BioSteel 3x během cvičení.
|
Účastníci vypijí 500 ml sportovního nápoje BioSteel 3x během cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Izoenergetická kontrola
Účastníci orálně požijí 500 ml Isoenergetic Control (0,18 kalorií/kg tělesné hmotnosti) 2krát s odstupem 60 minut.
|
Účastníci během cvičení vypijí 500 ml Gatorade třikrát.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve svalové síle
Časové okno: Výchozí stav a po každém pokusu (1 den).
|
Wingate test: Bude proveden pomocí cyklického ergometru, který elektronicky měří výkon (průměr, vrchol a pokles).
Odpor se bude rovnat 10 % tělesné hmotnosti subjektu v kg.
|
Výchozí stav a po každém pokusu (1 den).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve funkci Executive prostřednictvím modifikovaného Stroopova testu
Časové okno: Výchozí stav a po každém pokusu (1 den).
|
Modifikovaný Stroopův test – měření únavy pozornosti a výkonných funkcí, bude hodnocen na základě chybovosti a průměrné doby odezvy (Kane & Kay, 1992).
|
Výchozí stav a po každém pokusu (1 den).
|
|
Změna od základní linie v anaerobní svalové síle prostřednictvím hodu medicinbalem vsedě
Časové okno: Výchozí stav a po každém pokusu (1 den).
|
Hod medicinbalem v sedě pomocí standardního 4kg medicinbalu.
Místo, kde míč dopadne jako první, bude měřeno jako celková vzdálenost (zaznamenáno v cm.)
|
Výchozí stav a po každém pokusu (1 den).
|
|
Změna anaerobní svalové síly od základní linie pomocí skoku do dálky ve stoje
Časové okno: Výchozí stav a po každém pokusu (1 den).
|
Skok daleký vestoje bude veden ze stoje s nohama u sebe.
Vzdálenost od čáry skoku k patám jednotlivce se zaznamená jako celková vzdálenost (zaznamenává se v cm.)
|
Výchozí stav a po každém pokusu (1 den).
|
|
Změna anaerobní svalové síly od výchozí hodnoty pomocí vertikálního skoku
Časové okno: Výchozí stav a po každém pokusu (1 den).
|
Vertikální skok bude veden z místa.
Bez předkroku jedinec vyskočí co nejvýše.
Měření je zaokrouhleno na nejbližší cm.
|
Výchozí stav a po každém pokusu (1 den).
|
|
Změna od základní linie ve svalové vytrvalosti pomocí Bench Press
Časové okno: Výchozí stav a po každém pokusu (1 den).
|
Bench press opakování 150 lb (včetně činky) bude prováděno rychlostí 25 opakování za minutu.
|
Výchozí stav a po každém pokusu (1 den).
|
|
Změna rychlosti zpracování oproti výchozímu stavu prostřednictvím části B testu tvorby stop
Časové okno: Výchozí stav a po každém pokusu (1 den).
|
Část B testu tvorby stopy – měření vizuální pozornosti a rychlosti zpracování, bude hodnocena na základě celkového času do dokončení (Sanchez-Cubillo et al., 2009).
|
Výchozí stav a po každém pokusu (1 den).
|
|
Změna subjektivního pocitu námahy od výchozí hodnoty prostřednictvím hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Výchozí stav a po každé zkoušce (1 den)
|
Hodnocení vnímané námahy: Bude hodnoceno po každé zkoušce sprintových intervalů a na závěr testování svalové vytrvalosti a síly pomocí Borgovy škály (Noble et al., 1983).
|
Výchozí stav a po každé zkoušce (1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter WR Lemon, Ph.D, Western University, Canada
- Ředitel studie: Kolten C Abbott, B.Sc., Western University, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Greer BK, White JP, Arguello EM, Haymes EM. Branched-chain amino acid supplementation lowers perceived exertion but does not affect performance in untrained males. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):539-44. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181bf443a.
- Madsen K, MacLean DA, Kiens B, Christensen D. Effects of glucose, glucose plus branched-chain amino acids, or placebo on bike performance over 100 km. J Appl Physiol (1985). 1996 Dec;81(6):2644-50. doi: 10.1152/jappl.1996.81.6.2644.
- van Hall G, Raaymakers JS, Saris WH, Wagenmakers AJ. Ingestion of branched-chain amino acids and tryptophan during sustained exercise in man: failure to affect performance. J Physiol. 1995 Aug 1;486 ( Pt 3)(Pt 3):789-94. doi: 10.1113/jphysiol.1995.sp020854.
- Watson P, Shirreffs SM, Maughan RJ. The effect of acute branched-chain amino acid supplementation on prolonged exercise capacity in a warm environment. Eur J Appl Physiol. 2004 Dec;93(3):306-14. doi: 10.1007/s00421-004-1206-2.
- Yatabe Y, Miyakawa S, Miyazaki T, Matsuzaki Y, Ochiai N. Effects of taurine administration in rat skeletal muscles on exercise. J Orthop Sci. 2003;8(3):415-9. doi: 10.1007/s10776-002-0636-1.
- Blomstrand E, Hassmen P, Ekblom B, Newsholme EA. Administration of branched-chain amino acids during sustained exercise--effects on performance and on plasma concentration of some amino acids. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1991;63(2):83-8. doi: 10.1007/BF00235174.
- Blomstrand E, Hassmen P, Ek S, Ekblom B, Newsholme EA. Influence of ingesting a solution of branched-chain amino acids on perceived exertion during exercise. Acta Physiol Scand. 1997 Jan;159(1):41-9. doi: 10.1046/j.1365-201X.1997.547327000.x.
- Noble BJ, Borg GA, Jacobs I, Ceci R, Kaiser P. A category-ratio perceived exertion scale: relationship to blood and muscle lactates and heart rate. Med Sci Sports Exerc. 1983;15(6):523-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 003 (033)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sportovní nápoj BioSteel
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusDokončeno
-
TCI Co., Ltd.NáborÚzkostně depresivní porucha | Porucha spánku (porucha)Tchaj-wan
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationDokončeno
-
China Medical University HospitalNábor
-
B. Braun Medical UK Ltd.Dokončeno
-
Purdue UniversityAquilo SportsDokončenoOnemocnění periferních tepen | Intermitentní klaudikaceSpojené státy
-
King's College LondonNeznámýPoruchy metabolismu glukózy | Apetitivní chováníSpojené království