- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02019316
Suplementacja i wydajność BioSteel
Wpływ suplementacji napojów sportowych BioSteel na zmęczenie mięśni, funkcje poznawcze i regenerację po ćwiczeniach interwałowych w sprincie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że badanie rozpocznie się w styczniu 2014 r., a zakończy w grudniu 2014 r.
Dziesięciu wytrenowanych sportowców płci męskiej (18-35 lat) ukończy powtarzany protokół testowy w 2 warunkach eksperymentalnych w systematycznie obracanym ślepym układzie krzyżowym: BSD i izoenergetyczna kontrola węglowodanów, w odstępie 1 tygodnia. Protokół testowy będzie składał się z interwałowych ćwiczeń sprinterskich (4 powtórzone testy cyklu Wingate, opór przy 10% masie ciała oddzielone 4-minutowymi napadami regeneracyjnymi, po których następują 4 testy zmęczenia mięśni i 2 testy funkcji poznawczych).
Około 1-2 tygodnie przed badaniem uczestnicy przejdą dwie sesje zapoznawcze w laboratorium. Podczas pierwszej sesji (~2h) uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej oraz formularza informacyjnego uczestnika dotyczącego historii zdrowia osobistego i rodzinnego, aby wykluczyć wszelkie patologie lub problemy zdrowotne, które mogą uniemożliwić im udział w niniejszym badaniu. Dodatkowo ich skład ciała zostanie określony za pomocą BodPod (komory wypornościowej), a także zostaną przebadani za pomocą 5 testów wysiłkowych stosowanych w National Hockey League Combine (wyciskanie na ławce 150 funtów, rzut piłką lekarską na siedząco 8 funtów, skok w dal z miejsca, pion skok i test maksymalnego zużycia tlenu na ergometrze rowerowym). Podczas drugiej sesji (~1h) zapoznają się z 2 testami poznawczymi. Ten test ma na celu wyeliminowanie efektu uczenia się wynikającego z powtarzania testów.
W dni testowe (~5h) uczestnicy przybywają do laboratorium o ~08:00 po 12-godzinnym nocnym poście i z ograniczoną aktywnością (jazda / korzystanie z windy, aby dostać się do laboratorium). Uczestnicy otrzymają wystandaryzowane śniadanie (7 kcal/kg masy ciała) i zostaną pozostawieni na 2 godziny do strawienia przed badaniem. Trzydzieści minut przed ćwiczeniami uczestnicy spożywają albo 500 ml BSD (0,18 kalorii/kg masy ciała) albo izoenergetyczną kontrolę węglowodanów o podobnym smaku/wyglądzie w sposób ślepy. Uczestnicy przejdą 5-minutową rozgrzewkę, a następnie ukończą sesję sprinterskich ćwiczeń interwałowych (4 powtórzone testy Wingate, oddzielone 4-minutową regeneracją). Po ćwiczeniu zostaną przeprowadzone 4 testy National Hockey League Combine w celu oceny zmęczenia mięśni (wyciskanie na ławce 150 funtów, rzut piłką lekarską na siedząco, skok w dal z miejsca i skok w pionie) oraz 2 testy funkcji poznawczych. Następnie uczestnicy otrzymają 15-minutową regenerację bez ćwiczeń, podczas której spożyją kolejne 500 ml suplementu (lub placebo) i ponownie wypełnią protokół testowy. Oceny postrzeganego wysiłku (RPE) będą zbierane podczas ćwiczeń i testów zmęczenia mięśni.
Harmonogram dnia testowego:
08:00: Przybycie do laboratorium 08:05: Standardowe śniadanie 1025: Próbka krwi 1030: Przyjmowanie suplementu (podwójna ślepa próba) 11:00: Próbka krwi 1105: Rozgrzewka 11:10: Ćwiczenia interwałowe sprintu: po teście RPE 1130: Testy zmęczenia mięśni: po teście RPE 1150: Poznawcze testy funkcjonalne 1200h: Odpoczynek 1215h: Trening interwałowy sprintu: po teście RPE 1245h: Testy zmęczenia mięśni: po teście RPE 1305h: Testy funkcji poznawczych 1315h: Próbka krwi 1320h: Opuszczenie laboratorium
Podczas próby eksperymentalnej uczestnicy będą mogli pić wodę ad libidum (ilość spożytej wody zostanie określona ilościowo). Warunek Gatorade będzie miał podobny smak / wygląd jak BioSteel. Próbki krwi zostaną pobrane przez nakłucie żyły w przedramieniu w 3 punktach czasowych: przed przyjęciem suplementu, 30 minut po spożyciu/przed ćwiczeniami i bezpośrednio po drugim protokole testowym. Pobrana krew zostanie przebadana na obecność leucyny, izoleucyny, waliny i tryptofanu. Wszystkie próbki krwi będą pobierane przez przeszkolonego flebotomistę.
Kryteria kwalifikacyjne: Osoby muszą być zdrowymi, wytrenowanymi fizycznie mężczyznami w wieku 18-35 lat. Uczestnicy nigdy nie spożywali napoju sportowego BioSteel. Aby upewnić się, że uczestnicy są wyszkoleni, muszą uzyskać średnie wyniki National Hockey League Combine 2013 lub lepsze w 5 testach wysiłkowych (wyciskanie na ławce 150 funtów, rzut piłką lekarską o masie 4 kg na siedząco, skok w dal z miejsca, skok w pionie i test maksymalnego zużycia tlenu na ergometrze rowerowym ). Kobiety będą następnie badane w celu oceny, czy istnieją różnice między płciami.
Mierniki rezultatu:
Pobieranie krwi: Próbki krwi będą pobierane przez nakłucie żyły ramienia przez wyszkolonego flebotomistę, tak jak w przypadku poprzednich badań przeprowadzonych w naszym laboratorium. Krótko mówiąc, uczestnicy będą siedzieć wygodnie na krześle z podłokietnikiem do pobierania okazów. Ponadto badani zostaną dokładnie poinformowani o pobieraniu krwi, a koce, poduszki, jedzenie i picie będą dostępne w przypadku negatywnej reakcji badanego. Zostaną zastosowane standardowe sterylne techniki postępowania z krwią, w tym jednorazowe rękawiczki do badań lekarskich, waciki nasączone alkoholem i igły. Wszystkie materiały skażone krwią zostaną niezwłocznie po analizie usunięte do pojemnika na odpady oznaczonego etykietą dotyczącą materiałów niebezpiecznych. Próbki zostaną pobrane do probówek traktowanych EDTA, poddane obróbce zgodnie z protokołami zestawu ELISA, odwirowane i przechowywane w zamrażarce w temperaturze -70°C w Laboratorium Badań Żywienia Wysiłkowego do czasu analizy hormonów w tym samym laboratorium. Zamrożone próbki zachowują stabilność przez około 1 miesiąc. Dlatego analizy krwi zostaną zakończone w tym czasie, po czym zostaną odpowiednio zutylizowane. Próbki będą kontrolowane i nadzorowane przez głównego badacza, dr Petera Lemona i Koltena Abbotta.
Skład ciała: Zostanie zmierzony za pomocą densytometrii przy użyciu pletyzmografii wypierania powietrza za pomocą BodPod® (obejmuje wygodne siedzenie w komorze przez około pięć minut, podczas gdy mierzona jest przestrzeń zajmowana przez ciało).
Wydolność tlenowa: zostanie określona ilościowo za pomocą testu na ergometrze przyrostowego cyklu ćwiczeń. Ten test jest rutynowo przeprowadzany w naszym laboratorium i będzie zgodny z wytycznymi American College of Sport Medicine (złoty standard).
Test Wingate: zostanie przeprowadzony przy użyciu ergometru rowerowego, który elektronicznie mierzy moc (średnią, szczytową i spadek). Opór będzie równy 10% masy ciała badanego w kg.
Siła mięśniowa i wytrzymałość: zostaną przeprowadzone cztery pomiary zgodnie z wytycznymi National Hockey League Combine (Gledhill & Jamnik, 2007).
- Powtórzenia wyciskania na ławce 150 lb (łącznie ze sztangą) będą wykonywane w tempie 25 powtórzeń na minutę, liczba kolejnych powtórzeń do momentu, gdy dana osoba nie będzie w stanie utrzymać rytmu, zostanie zarejestrowana.
- Rzut piłką lekarską na siedząco przy użyciu standardowej piłki lekarskiej o wadze 8 funtów. Badany usiądzie na podłodze z plecami opartymi płasko o ścianę i wyprostowanymi nogami (biodra zgięte, kolana wyprostowane). Piłka zacznie się od klatki piersiowej i zostanie wypchnięta. Kiedy piłka wyląduje po raz pierwszy, będzie mierzona jako całkowita odległość (zapisana w cm).
- Skok w dal z miejsca będzie wykonywany ze startu z miejsca ze złączonymi stopami. Odległość od linii skoku do pięt poszczególnych osób zostanie zarejestrowana jako całkowita odległość (zapisana w cm).
- Skoki pionowe będą wykonywane ze startu zatrzymanego. Palce wyprostowane na ramieniu dominującym sięgają jak najwyżej odbijając plastikowy marker. Bez wstępnego kroku osoba skoczy tak wysoko, jak to możliwe. Pomiar jest do najbliższego cm.
Funkcje poznawcze: Dwa testy zostaną przeprowadzone na komputerze znajdującym się w Laboratorium Badań nad Żywieniem Wysiłkowym. Na rozwiązanie każdego testu poznawczego badani otrzymają 5 minut.
- Zmodyfikowany test Stroopa – pomiar zmęczenia uwagi i funkcji wykonawczych, zostanie oceniony na podstawie wskaźnika błędów i średniego czasu odpowiedzi (Kane i Kay, 1992).
- Test tworzenia śladów, część B – pomiar uwagi wzrokowej i szybkości przetwarzania, zostanie oceniony na podstawie całkowitego czasu do ukończenia (Sanchez-Cubillo i in., 2009).
Oceny postrzeganego wysiłku: będą oceniane po każdej próbie interwałowej sprintu i na zakończenie testów wytrzymałości i mocy mięśniowej za pomocą skali Borga (Noble i in., 1983).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- 3M CTR - Rm 2235
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, ćwiczący mężczyźni w wieku 18-35 lat. Uczestnicy nie mogli wcześniej spożywać napoju sportowego BioSteel. Aby upewnić się, że uczestnicy są dobrze wyszkoleni, muszą uzyskać średnie wyniki National Hockey League Combine 2013 lub lepsze w 5 testach wysiłkowych (wyciskanie na ławce 150 funtów, rzut piłką lekarską 8 funtów na siedząco, skok w dal z miejsca, skok w pionie i test maksymalnego zużycia tlenu w cyklu ergometr). Kobiety będą następnie badane w celu oceny różnic między płciami.
Kryteria wyłączenia:
- Masz objawy lub przyjmujesz leki na choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metabolicznego, nerwowo-mięśniowego.
- Zdiagnozowano upośledzenie funkcji poznawczych i/lub trudności w uczeniu się
- Uraz ograniczający zdolność do ćwiczeń
- Stosowanie jakichkolwiek leków powodujących skutki uboczne w postaci zawrotów głowy, braku kontroli motorycznej lub spowolnionego czasu reakcji
- Stosowanie jakichkolwiek innych suplementów diety (z wyjątkiem proszku białkowego)
- Historia wstrząsu mózgu / urazów głowy
- Nadmierne spożycie alkoholu (> 2 drinki dziennie)
- Palący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój sportowy BioSteel
Uczestnicy spożywają 500 ml napoju sportowego BioSteel 3 razy podczas sesji ćwiczeń.
|
Uczestnicy spożywają 500 ml napoju sportowego BioSteel 3 razy podczas sesji ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola izoenergetyczna
Uczestnicy przyjmą doustnie 500 ml Isoenergetic Control (0,18 kalorii/kg masy ciała) 2 razy w odstępie 60 minut.
|
Uczestnicy spożywają 500 ml Gatorade 3 razy podczas sesji ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej siły mięśniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po każdej próbie (1 dzień).
|
Test Wingate: zostanie przeprowadzony przy użyciu ergometru rowerowego, który elektronicznie mierzy moc (średnią, szczytową i spadek).
Opór będzie równy 10% masy ciała badanego w kg.
|
Wartość wyjściowa i po każdej próbie (1 dzień).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji wykonawczej za pomocą zmodyfikowanego testu Stroopa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po każdym badaniu (1 dzień).
|
Zmodyfikowany test Stroopa – pomiar zmęczenia uwagi i funkcji wykonawczych, zostanie oceniony na podstawie wskaźnika błędów i średniego czasu odpowiedzi (Kane i Kay, 1992).
|
Wartość wyjściowa i po każdym badaniu (1 dzień).
|
|
Zmiana siły mięśni beztlenowych w stosunku do wartości wyjściowych poprzez rzut piłką lekarską na siedząco
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po każdym badaniu (1 dzień).
|
Rzut piłką lekarską na siedząco przy użyciu standardowej piłki lekarskiej o masie 4 kg.
Miejsce, w którym piłka wyląduje po raz pierwszy, będzie mierzone jako całkowita odległość (zapisana w cm).
|
Wartość wyjściowa i po każdym badaniu (1 dzień).
|
|
Zmiana beztlenowej siły mięśniowej względem linii podstawowej poprzez skok w dal z miejsca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po każdym badaniu (1 dzień).
|
Skok w dal z miejsca będzie wykonywany ze startu z miejsca ze złączonymi stopami.
Odległość od linii skoku do pięt poszczególnych osób zostanie zarejestrowana jako całkowita odległość (zapisana w cm).
|
Wartość wyjściowa i po każdym badaniu (1 dzień).
|
|
Zmiana od linii bazowej w beztlenowej sile mięśniowej poprzez skok w pionie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po każdym badaniu (1 dzień).
|
Skoki pionowe będą wykonywane ze startu zatrzymanego.
Bez wstępnego kroku osoba skoczy tak wysoko, jak to możliwe.
Pomiar jest do najbliższego cm.
|
Wartość wyjściowa i po każdym badaniu (1 dzień).
|
|
Zmiana od linii podstawowej w wytrzymałości mięśniowej poprzez wyciskanie na ławce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po każdym badaniu (1 dzień).
|
Powtórzenia w wyciskaniu na ławce 150 funtów (łącznie ze sztangą) będą wykonywane w tempie 25 powtórzeń na minutę.
|
Wartość wyjściowa i po każdym badaniu (1 dzień).
|
|
Zmiana prędkości przetwarzania w stosunku do linii bazowej za pomocą testu tworzenia śladów, część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po każdym badaniu (1 dzień).
|
Test tworzenia śladów, część B – pomiar uwagi wzrokowej i szybkości przetwarzania, zostanie oceniony na podstawie całkowitego czasu do ukończenia (Sanchez-Cubillo i in., 2009).
|
Wartość wyjściowa i po każdym badaniu (1 dzień).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w subiektywnym odczuciu wysiłku poprzez ocenę postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po każdym badaniu (1 dzień)
|
Oceny postrzeganego wysiłku: będą oceniane po każdej próbie interwałowej sprintu i na zakończenie testów wytrzymałości i mocy mięśniowej za pomocą skali Borga (Noble i in., 1983).
|
Wartość wyjściowa i po każdym badaniu (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter WR Lemon, Ph.D, Western University, Canada
- Dyrektor Studium: Kolten C Abbott, B.Sc., Western University, Canada
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Greer BK, White JP, Arguello EM, Haymes EM. Branched-chain amino acid supplementation lowers perceived exertion but does not affect performance in untrained males. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):539-44. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181bf443a.
- Madsen K, MacLean DA, Kiens B, Christensen D. Effects of glucose, glucose plus branched-chain amino acids, or placebo on bike performance over 100 km. J Appl Physiol (1985). 1996 Dec;81(6):2644-50. doi: 10.1152/jappl.1996.81.6.2644.
- van Hall G, Raaymakers JS, Saris WH, Wagenmakers AJ. Ingestion of branched-chain amino acids and tryptophan during sustained exercise in man: failure to affect performance. J Physiol. 1995 Aug 1;486 ( Pt 3)(Pt 3):789-94. doi: 10.1113/jphysiol.1995.sp020854.
- Watson P, Shirreffs SM, Maughan RJ. The effect of acute branched-chain amino acid supplementation on prolonged exercise capacity in a warm environment. Eur J Appl Physiol. 2004 Dec;93(3):306-14. doi: 10.1007/s00421-004-1206-2.
- Yatabe Y, Miyakawa S, Miyazaki T, Matsuzaki Y, Ochiai N. Effects of taurine administration in rat skeletal muscles on exercise. J Orthop Sci. 2003;8(3):415-9. doi: 10.1007/s10776-002-0636-1.
- Blomstrand E, Hassmen P, Ekblom B, Newsholme EA. Administration of branched-chain amino acids during sustained exercise--effects on performance and on plasma concentration of some amino acids. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1991;63(2):83-8. doi: 10.1007/BF00235174.
- Blomstrand E, Hassmen P, Ek S, Ekblom B, Newsholme EA. Influence of ingesting a solution of branched-chain amino acids on perceived exertion during exercise. Acta Physiol Scand. 1997 Jan;159(1):41-9. doi: 10.1046/j.1365-201X.1997.547327000.x.
- Noble BJ, Borg GA, Jacobs I, Ceci R, Kaiser P. A category-ratio perceived exertion scale: relationship to blood and muscle lactates and heart rate. Med Sci Sports Exerc. 1983;15(6):523-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 003 (033)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Napój sportowy BioSteel
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusZakończony
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationZakończony
-
TCI Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Meir Medical CenterWycofaneNadreaktywny pęcherzIzrael
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore i inni współpracownicyZakończonyOtyłość dziecięca | Badanie kliniczneSingapur
-
Umm Al-Qura UniversityNieznany
-
University of SaskatchewanDairy Farmers of CanadaZakończonyHiperlipidemia indukowana węglowodanamiKanada
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.ZakończonyOcena bezpieczeństwa i skuteczności trzech smaków napoju SupportAn® u pacjentów z rakiem na TajwanieNowotwór | Niedożywienie (kalorie)Tajwan
-
Nova Scotia Health AuthorityNovartis PharmaceuticalsZakończony