- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02019316
Complementación y rendimiento de BioSteel
El efecto de la suplementación con bebidas deportivas BioSteel sobre la fatiga muscular, la función cognitiva y la recuperación después del ejercicio de intervalos de velocidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que este estudio comience en enero de 2014 y se complete en diciembre de 2014.
Diez atletas masculinos entrenados (18-35 años) completarán un protocolo de prueba repetido bajo 2 condiciones experimentales en un diseño cruzado ciego rotado sistemáticamente: BSD y control de carbohidratos isoenergéticos, separados por 1 semana. El protocolo de prueba consistirá en ejercicios de intervalos de sprint (4 pruebas de ciclo de Wingate repetidas, resistencia al 10% de la masa corporal separadas por series de recuperación de 4 minutos, seguidas de 4 pruebas de fatiga muscular y 2 de función cognitiva).
Aproximadamente 1-2 semanas antes de la prueba, los participantes completarán dos sesiones de familiarización en el laboratorio. Durante la primera sesión (~2h), se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de preparación para la actividad física y un formulario de información del participante para el historial de salud personal y familiar para descartar cualquier patología o problema de salud que les impida participar en el presente estudio. Además, su composición corporal se determinará a través de BodPod (cámara de desplazamiento de aire), y también se evaluarán a través de 5 pruebas de ejercicio utilizadas en la Combinación de la Liga Nacional de Hockey (press de banca de 150 lb, lanzamiento de balón medicinal sentado de 8 lb, salto de longitud de pie, salto vertical test de salto y consumo máximo de oxígeno en cicloergómetro). Durante la segunda sesión (~1h), se familiarizarán con las 2 pruebas cognitivas. Esta prueba está diseñada para eliminar cualquier efecto de aprendizaje de la repetición de la prueba.
En los días de prueba (~5 h), los participantes llegarán al laboratorio a las ~0800 h después de un ayuno nocturno de 12 h y con actividad limitada (conducir/usar el ascensor para llegar al laboratorio). Los participantes recibirán un desayuno estándar (7 kcal/kg de peso corporal) y se les permitirá digerir durante 2 horas antes de la prueba. Treinta minutos antes del ejercicio, los participantes ingerirán 500 ml de BSD (0,18 calorías/kg de peso corporal) o un control de carbohidratos isoenergéticos de sabor/apariencia similar a ciegas. A los participantes se les dará un calentamiento de 5 minutos, luego completarán una sesión de ejercicio de intervalo de sprint (4 pruebas de Wingate repetidas, separadas por 4 minutos de recuperación). Después del ejercicio, se completarán 4 pruebas combinadas de la Liga Nacional de Hockey para evaluar la fatiga muscular (press de banca de 150 libras, lanzamiento de balón medicinal sentado, salto de longitud de pie y salto vertical) y 2 pruebas de función cognitiva. Luego, los participantes recibirán una recuperación sin ejercicio de 15 minutos en la que consumirán otros 500 ml de suplemento (o placebo) y completarán el protocolo de prueba nuevamente. Los índices de esfuerzo percibido (RPE) se recopilarán a lo largo de las pruebas de ejercicio y fatiga muscular.
Cronología del día de la prueba:
0800h: Llegada al laboratorio 0805h: Desayuno estándar 1025h: Muestra de sangre 1030h: Tomar suplemento (doble ciego) 1100h: Muestra de sangre 1105h: Calentamiento 1110h: Ejercicio de intervalo de sprint: RPE posterior a la prueba 1130h: Pruebas de fatiga muscular: RPE posterior a la prueba 1150h: Cognitivo pruebas de función 1200h: Descanso 1215h: Ejercicio de intervalo de sprint: post prueba RPE 1245h: Pruebas de fatiga muscular: post prueba RPE 1305h: Pruebas de función cognitiva 1315h: Muestra de sangre 1320h: Salir del laboratorio
Durante el ensayo experimental, los participantes podrán beber agua ad libidum (se cuantificará el volumen consumido). La condición de Gatorade tendrá un sabor/apariencia similar a BioSteel. Las muestras de sangre se recolectarán mediante punción venosa en el antebrazo en 3 momentos: antes de la ingestión del suplemento, 30 minutos después de la ingestión/antes del ejercicio e inmediatamente después del segundo protocolo de prueba. La sangre obtenida se analizará en busca de leucina, isoleucina, valina y triptófano. Todas las muestras de sangre serán realizadas por un flebotomista capacitado.
Criterios de elegibilidad: las personas deben ser hombres sanos, entrenados en ejercicio, de entre 18 y 35 años. Los participantes nunca habrán consumido BioSteel Sports Drink. Para asegurarse de que los participantes estén entrenados, deben lograr puntajes promedio o mejores de la National Hockey League Combine de 2013 en 5 pruebas de ejercicio (press de banca de 150 lb, lanzamiento de balón medicinal sentado de 4 kg, salto de longitud de pie, salto vertical y prueba de consumo máximo de oxígeno en cicloergómetro) ). Las mujeres serán estudiadas posteriormente para evaluar si existen diferencias de género.
Medidas de resultado:
Recolección de sangre: Las muestras de sangre serán recolectadas por venopunción de una vena del brazo por un flebotomista capacitado como en estudios previos realizados en nuestro laboratorio. Brevemente, los participantes estarán sentados cómodamente en una silla con reposabrazos para la recolección de especímenes. Además, se informará detalladamente a los sujetos sobre las extracciones de sangre y se dispondrá de mantas, almohadas, alimentos y bebidas en caso de que un sujeto reaccione negativamente. Se utilizarán técnicas estándar de manipulación de sangre estéril, incluidos guantes de examen médico desechables, hisopos con alcohol y agujas. Todos los materiales contaminados con sangre se eliminarán en un contenedor de eliminación etiquetado como material peligroso, inmediatamente después del análisis. Los especímenes serán recolectados en tubos tratados con EDTA, sometidos a tratamiento siguiendo los protocolos del kit ELISA, centrifugados y almacenados en un congelador a -70°C en el Laboratorio de Investigación de Nutrición del Ejercicio hasta el análisis hormonal en el mismo laboratorio. Las muestras congeladas permanecerán estables durante aproximadamente 1 mes. Por lo tanto, los análisis de sangre se completarán dentro de ese plazo, luego de lo cual se eliminarán de manera adecuada. Las muestras serán controladas y cuidadas por el investigador principal Dr. Peter Lemon y Kolten Abbott.
Composición corporal: Se medirá mediante densitometría mediante pletismografía por desplazamiento de aire a través de un BodPod® (implica sentarse cómodamente en una cámara durante unos cinco minutos mientras se mide el espacio que ocupa el cuerpo).
Capacidad aeróbica: se cuantificará a través de una prueba incremental de cicloergómetro de ejercicio. Esta prueba se realiza de forma rutinaria en nuestro laboratorio y seguirá las pautas del American College of Sport Medicine (estándar de oro).
Test de Wingate: Se realizará utilizando un cicloergómetro que mide electrónicamente la potencia (promedio, pico y declive). La resistencia será igual al 10% de la masa corporal del sujeto en kg.
Potencia y resistencia muscular: Se realizarán cuatro mediciones de acuerdo con las pautas de la Combinación de la Liga Nacional de Hockey (Gledhill & Jamnik, 2007).
- Las repeticiones de press de banca de 150 lb (incluida la barra) se realizarán a razón de 25 repeticiones por minuto, se registrará el número de repeticiones consecutivas hasta que el individuo no pueda mantener la cadencia.
- Lanzamiento de balón medicinal sentado usando un balón medicinal estándar de 8 libras. El sujeto se sentará en el suelo con la espalda plana contra la pared y las piernas estiradas (caderas flexionadas y rodillas extendidas). La pelota comenzará en el pecho y será empujada hacia afuera. Cuando la pelota cae por primera vez se medirá como la distancia total (registrada en cm.)
- El salto de longitud de pie se realizará partiendo de pie con los pies juntos. La distancia desde la línea de salto hasta los talones de los individuos se registrará como la distancia total (registrada en cm.)
- El salto vertical se realizará desde parado. Los dedos extendidos sobre el brazo dominante alcanzarán la mayor altura posible desviando un marcador de plástico. Sin un paso previo, el individuo saltará lo más alto posible. La medida es al cm más cercano.
Función cognitiva: se realizarán dos pruebas en una computadora ubicada dentro del Laboratorio de Investigación de Nutrición del Ejercicio. Los sujetos recibirán 5 minutos para completar cada prueba cognitiva.
- Prueba de Stroop modificada: una medida de la fatiga atencional y la función ejecutiva, se calificará según la tasa de error y el tiempo medio de respuesta (Kane y Kay, 1992).
- Trail Making Test Parte B: una medida de la atención visual y la velocidad de procesamiento, se calificará en el tiempo total hasta la finalización (Sanchez-Cubillo et al., 2009).
Calificaciones de esfuerzo percibido: Se evaluarán después de cada prueba de intervalos de sprint y al final de las pruebas de resistencia muscular y potencia a través de una escala de Borg (Noble et al., 1983).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- 3M CTR - Rm 2235
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos, entrenados en ejercicio, de 18 a 35 años. Los participantes no pueden haber consumido BioSteel Sports Drink antes. Para garantizar que los participantes estén altamente capacitados, deben lograr puntajes promedio o mejores de la National Hockey League Combine de 2013 en 5 pruebas de ejercicio (press de banca de 150 lb, lanzamiento de balón medicinal sentado de 8 lb, salto de longitud de pie, salto vertical y prueba de consumo máximo de oxígeno en bicicleta) ergómetro). Las mujeres serán estudiadas posteriormente para evaluar las diferencias de género.
Criterio de exclusión:
- Tiene síntomas o toma medicación para enfermedades respiratorias, cardiovasculares, metabólicas, neuromusculares.
- Ha sido diagnosticado con un deterioro cognitivo y / o discapacidad de aprendizaje
- Lesión que limita la capacidad de ejercicio
- Uso de cualquier medicamento con efectos secundarios de mareos, falta de control motor o tiempo de reacción lento
- Uso de cualquier otro suplemento dietético (excepto proteína en polvo)
- Antecedentes de conmoción cerebral/lesiones en la cabeza
- Tener una ingesta excesiva de alcohol (>2 bebidas/día)
- Fumador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bebida deportiva BioSteel
Los participantes ingerirán 500ml de BioSteel Sports Drink 3 veces durante una sesión de ejercicio.
|
Los participantes ingerirán 500ml de BioSteel Sports Drink 3 veces durante una sesión de ejercicio.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control Isoenergético
Los participantes ingerirán por vía oral 500 ml de Isoenergetic Control (0,18 calorías/kg de peso corporal) 2 veces separadas por 60 minutos.
|
Los participantes ingerirán 500 ml de Gatorade 3 veces durante una sesión de ejercicio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en la potencia muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cada ensayo (1 día).
|
Test de Wingate: Se realizará utilizando un cicloergómetro que mide electrónicamente la potencia (promedio, pico y declive).
La resistencia será igual al 10% de la masa corporal del sujeto en kg.
|
Línea de base y después de cada ensayo (1 día).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la función ejecutiva a través de la prueba Stroop modificada
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cada ensayo (1 día).
|
Prueba de Stroop modificada: una medida de la fatiga atencional y la función ejecutiva, se calificará según la tasa de error y el tiempo medio de respuesta (Kane y Kay, 1992).
|
Línea de base y después de cada ensayo (1 día).
|
|
Cambio desde el inicio en la potencia muscular anaeróbica mediante lanzamiento de balón medicinal sentado
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cada ensayo (1 día).
|
Lanzamiento de balón medicinal sentado utilizando un balón medicinal estándar de 4 kg.
El lugar donde cae la pelota por primera vez se medirá como la distancia total (registrada en cm.)
|
Línea de base y después de cada ensayo (1 día).
|
|
Cambio desde la línea de base en la potencia muscular anaeróbica a través del salto de longitud de pie
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cada ensayo (1 día).
|
El salto de longitud de pie se realizará partiendo de pie con los pies juntos.
La distancia desde la línea de salto hasta los talones de los individuos se registrará como la distancia total (registrada en cm.)
|
Línea de base y después de cada ensayo (1 día).
|
|
Cambio desde la línea de base en la potencia muscular anaeróbica a través del salto vertical
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cada ensayo (1 día).
|
El salto vertical se realizará desde parado.
Sin un paso previo, el individuo saltará lo más alto posible.
La medida es al cm más cercano.
|
Línea de base y después de cada ensayo (1 día).
|
|
Cambio desde el inicio en la resistencia muscular a través de Bench Press
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cada ensayo (1 día).
|
Las repeticiones de press de banca de 150 libras (incluida la barra) se realizarán a un ritmo de 25 repeticiones por minuto.
|
Línea de base y después de cada ensayo (1 día).
|
|
Cambio desde la línea de base en la velocidad de procesamiento a través de Trail Making Test Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cada ensayo (1 día).
|
Trail Making Test Parte B: una medida de la atención visual y la velocidad de procesamiento, se calificará en el tiempo total hasta la finalización (Sanchez-Cubillo et al., 2009).
|
Línea de base y después de cada ensayo (1 día).
|
|
Cambio desde el inicio en la sensación subjetiva de esfuerzo a través de la Calificación del Esfuerzo Percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cada ensayo (1 día)
|
Calificaciones de esfuerzo percibido: Se evaluarán después de cada prueba de intervalos de sprint y al final de las pruebas de resistencia muscular y potencia a través de una escala de Borg (Noble et al., 1983).
|
Línea de base y después de cada ensayo (1 día)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter WR Lemon, Ph.D, Western University, Canada
- Director de estudio: Kolten C Abbott, B.Sc., Western University, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Greer BK, White JP, Arguello EM, Haymes EM. Branched-chain amino acid supplementation lowers perceived exertion but does not affect performance in untrained males. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):539-44. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181bf443a.
- Madsen K, MacLean DA, Kiens B, Christensen D. Effects of glucose, glucose plus branched-chain amino acids, or placebo on bike performance over 100 km. J Appl Physiol (1985). 1996 Dec;81(6):2644-50. doi: 10.1152/jappl.1996.81.6.2644.
- van Hall G, Raaymakers JS, Saris WH, Wagenmakers AJ. Ingestion of branched-chain amino acids and tryptophan during sustained exercise in man: failure to affect performance. J Physiol. 1995 Aug 1;486 ( Pt 3)(Pt 3):789-94. doi: 10.1113/jphysiol.1995.sp020854.
- Watson P, Shirreffs SM, Maughan RJ. The effect of acute branched-chain amino acid supplementation on prolonged exercise capacity in a warm environment. Eur J Appl Physiol. 2004 Dec;93(3):306-14. doi: 10.1007/s00421-004-1206-2.
- Yatabe Y, Miyakawa S, Miyazaki T, Matsuzaki Y, Ochiai N. Effects of taurine administration in rat skeletal muscles on exercise. J Orthop Sci. 2003;8(3):415-9. doi: 10.1007/s10776-002-0636-1.
- Blomstrand E, Hassmen P, Ekblom B, Newsholme EA. Administration of branched-chain amino acids during sustained exercise--effects on performance and on plasma concentration of some amino acids. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1991;63(2):83-8. doi: 10.1007/BF00235174.
- Blomstrand E, Hassmen P, Ek S, Ekblom B, Newsholme EA. Influence of ingesting a solution of branched-chain amino acids on perceived exertion during exercise. Acta Physiol Scand. 1997 Jan;159(1):41-9. doi: 10.1046/j.1365-201X.1997.547327000.x.
- Noble BJ, Borg GA, Jacobs I, Ceci R, Kaiser P. A category-ratio perceived exertion scale: relationship to blood and muscle lactates and heart rate. Med Sci Sports Exerc. 1983;15(6):523-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 003 (033)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .