- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02019316
Integrazione e prestazioni di BioSteel
L'effetto dell'integrazione di bevande sportive BioSteel sull'affaticamento muscolare, sulla funzione cognitiva e sul recupero dopo l'esercizio a intervalli di sprint
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio dovrebbe iniziare a gennaio 2014 e essere completato entro dicembre 2014.
Dieci atleti di sesso maschile addestrati all'esercizio (18-35 anni) completeranno un protocollo di test ripetuto in 2 condizioni sperimentali in un disegno incrociato alla cieca sistematicamente ruotato: BSD e controllo dei carboidrati isoenergetici, separati da 1 settimana. Il protocollo di test consisterà in un esercizio a intervalli di sprint (4 test del ciclo Wingate ripetuti, resistenza al 10% della massa corporea separati da periodi di recupero di 4 minuti, seguiti da 4 test di affaticamento muscolare e 2 test di funzionalità cognitiva).
Circa 1-2 settimane prima del test, i partecipanti completeranno due sessioni di familiarizzazione in laboratorio. Durante la prima sessione (~ 2 ore), ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sulla disponibilità all'attività fisica e un modulo informativo sui partecipanti per la storia della salute personale e familiare per escludere eventuali patologie o problemi di salute che potrebbero precludere loro la partecipazione al presente studio. Inoltre, la loro composizione corporea sarà determinata tramite BodPod (camera di spostamento d'aria) e saranno anche sottoposti a screening tramite 5 test di esercizio utilizzati nella National Hockey League Combine (panca da 150 libbre, lancio di palla medica da 8 libbre, salto in lungo in piedi, verticale test di salto e consumo massimo di ossigeno su cicloergometro). Durante la seconda sessione (~1h), familiarizzeranno con i 2 test cognitivi. Questo test è progettato per eliminare qualsiasi effetto di apprendimento dei test ripetuti.
Nei giorni del test (~5h), i partecipanti arriveranno al laboratorio alle ~08:00 dopo un digiuno notturno di 12 ore e con attività limitate (guida/uso dell'ascensore per raggiungere il laboratorio). I partecipanti riceveranno una colazione standardizzata (7 kcal/kg di peso corporeo) e avranno 2 ore per digerire prima del test. Trenta minuti prima dell'esercizio, i partecipanti ingeriranno 500 ml di BSD (0,18 calorie/kg di peso corporeo) o un controllo di carboidrati isoenergetici di gusto/aspetto simile in modo cieco. I partecipanti riceveranno un riscaldamento di 5 minuti, quindi completeranno una sessione di esercizi a intervalli di sprint (4 test Wingate ripetuti, separati da 4 minuti di recupero). Dopo l'esercizio, verranno completati 4 test combinati della National Hockey League per valutare l'affaticamento muscolare (panca da 150 libbre, lancio della palla medica da seduti, salto in lungo da fermo e salto verticale) e 2 test di funzione cognitiva. I partecipanti riceveranno quindi un recupero senza esercizio di 15 minuti in cui consumeranno altri 500 ml di integratore (o placebo) e completeranno nuovamente il protocollo di test. Le valutazioni dello sforzo percepito (RPE) saranno raccolte durante l'esercizio e i test di affaticamento muscolare.
Cronologia del giorno della prova:
08:00: Arrivo in laboratorio 08:05: Colazione standard 10:25: Campione di sangue 10:30: Supplemento (doppio cieco) 11:00: Campione di sangue 11:05: Riscaldamento 11:10: Esercizio a intervalli di sprint: dopo il test RPE 11:30: Test di affaticamento muscolare: dopo il test RPE 1150: Cognitivo test di funzionalità 1200h: Riposo 1215h: Esercizio a intervalli di sprint: post test RPE 1245h: Test di affaticamento muscolare: post test RPE 1305h: Test di funzionalità cognitiva 1315h: Campione di sangue 1320h: Uscita dal laboratorio
Durante la prova sperimentale, i partecipanti potranno bere acqua ad libid (il volume consumato sarà quantificato). La condizione Gatorade avrà un sapore/aspetto simile a quello di BioSteel. I campioni di sangue verranno raccolti tramite venipuntura nell'avambraccio in 3 punti temporali: prima dell'ingestione del supplemento, 30 minuti dopo l'ingestione/pre-esercizio e immediatamente dopo il secondo protocollo di test. Il sangue ottenuto sarà analizzato per leucina, isoleucina, valina e triptofano. Tutti i prelievi di sangue saranno eseguiti da un flebotomo esperto.
Criteri di ammissibilità: gli individui devono essere maschi sani e allenati all'esercizio fisico di età compresa tra 18 e 35 anni. I partecipanti non avranno mai consumato BioSteel Sports Drink. Per garantire che i partecipanti siano allenati, devono raggiungere i punteggi medi della National Hockey League 2013 o migliori in 5 test di esercizio (panca da 150 libbre, lancio della palla medica da 4 kg da seduti, salto in lungo da fermo, salto verticale e test del consumo massimo di ossigeno sul cicloergometro ). Le donne saranno successivamente studiate per valutare se esistono differenze di genere.
Misure di risultato:
Prelievo di sangue: i campioni di sangue verranno raccolti mediante venopuntura di una vena del braccio da parte di un flebotomo esperto come con precedenti studi condotti nel nostro laboratorio. In breve, i partecipanti saranno comodamente seduti su una sedia con braccioli per la raccolta dei campioni. Inoltre, i soggetti saranno informati in modo approfondito sui prelievi di sangue e saranno disponibili coperte, cuscini, cibo e bevande nel caso in cui un soggetto reagisca negativamente. Verranno utilizzate tecniche standard di manipolazione del sangue sterile, inclusi guanti monouso per esami medici, tamponi imbevuti di alcol e aghi. Tutti i materiali contaminati dal sangue verranno smaltiti in un contenitore per lo smaltimento etichettato per materiali pericolosi, subito dopo l'analisi. I campioni saranno raccolti in provette trattate con EDTA, sottoposti a trattamento secondo i protocolli del kit ELISA, centrifugati e conservati in un congelatore a -70°C nell'Exercise Nutrition Research Lab fino all'analisi ormonale nello stesso laboratorio. I campioni congelati rimarranno stabili per circa 1 mese. Pertanto, le analisi del sangue saranno completate entro tale lasso di tempo, dopodiché verranno opportunamente smaltite. I campioni saranno controllati e curati dal ricercatore principale Dr. Peter Lemon e da Kolten Abbott.
Composizione corporea: sarà misurata mediante densitometria utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria tramite un BodPod® (comporta stare seduti comodamente in una camera per circa cinque minuti mentre viene misurato lo spazio occupato dal corpo).
Capacità aerobica: sarà quantificata tramite un test incrementale dell'ergometro del ciclo di esercizio. Questo test viene condotto regolarmente nel nostro laboratorio e seguirà le linee guida dell'American College of Sport Medicine (Gold standard).
Test Wingate: sarà condotto utilizzando un cicloergometro che misura elettronicamente la potenza (media, picco e declino). La resistenza sarà pari al 10% della massa corporea del soggetto in kg.
Potenza muscolare e resistenza: quattro misurazioni saranno condotte secondo le linee guida della National Hockey League Combine (Gledhill & Jamnik, 2007).
- Le ripetizioni della panca piana di 150 lb (incluso il bilanciere) verranno eseguite a una velocità di 25 ripetizioni al minuto, verrà registrato il numero di ripetizioni consecutive fino a quando l'individuo non sarà in grado di mantenere la cadenza.
- Lancio della palla medica da seduti usando una palla medica standard da 8 libbre. Il soggetto siederà sul pavimento con la schiena appoggiata al muro e le gambe tese (anche flesse e ginocchia estese). La palla partirà dal petto e verrà espulsa. Quando la pallina atterra per la prima volta verrà misurata la distanza totale (registrata in cm.)
- Il salto in lungo da fermo verrà eseguito partendo da fermo con i piedi uniti. La distanza dalla linea di salto ai talloni individuali verrà registrata come distanza totale (registrata in cm.)
- Il salto verticale sarà effettuato partendo da fermo. Le dita tese sul braccio dominante raggiungeranno il più in alto possibile deviando un pennarello di plastica. Senza un pre-passo, l'individuo salterà più in alto possibile. La misura è al cm più vicino.
Funzione cognitiva: saranno condotti due test su un computer situato all'interno del laboratorio di ricerca sulla nutrizione per l'esercizio. I soggetti riceveranno 5 minuti per completare ogni test cognitivo.
- Il test di Stroop modificato, una misurazione dell'affaticamento dell'attenzione e della funzione esecutiva, sarà valutato in base al tasso di errore e al tempo medio di risposta (Kane & Kay, 1992).
- Trail Making Test Parte B - una misurazione dell'attenzione visiva e della velocità di elaborazione, sarà valutata in base al tempo totale per il completamento (Sanchez-Cubillo et al., 2009).
Valutazioni dello sforzo percepito: saranno valutate dopo ogni prova a intervalli di sprint e alla conclusione del test di resistenza e potenza muscolare tramite una scala di Borg (Noble et al., 1983).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- 3M CTR - Rm 2235
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani e allenati all'esercizio fisico di età compresa tra 18 e 35 anni. I partecipanti non possono aver consumato BioSteel Sports Drink in precedenza. Per garantire che i partecipanti siano altamente allenati, devono raggiungere i punteggi medi della National Hockey League 2013 o migliori in 5 test di esercizio (panca da 150 libbre, lancio della palla medica da 8 libbre, salto in lungo da fermo, salto verticale e test del consumo massimo di ossigeno sul ciclo ergometro). Le donne saranno successivamente studiate per valutare le differenze di genere.
Criteri di esclusione:
- Avere sintomi o assumere farmaci per malattie respiratorie, cardiovascolari, metaboliche, neuromuscolari.
- È stato diagnosticato un deterioramento cognitivo e/o difficoltà di apprendimento
- Lesioni che limitano la capacità di esercizio
- Uso di qualsiasi farmaco con effetti collaterali di vertigini, mancanza di controllo motorio o tempo di reazione rallentato
- Uso di qualsiasi altro integratore alimentare (escluse le proteine in polvere)
- Storia di commozione cerebrale/lesioni alla testa
- Avere un consumo eccessivo di alcol (> 2 drink al giorno)
- Fumatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bevanda sportiva BioSteel
I partecipanti ingeriranno 500 ml di BioSteel Sports Drink 3 volte durante una sessione di allenamento.
|
I partecipanti ingeriranno 500 ml di BioSteel Sports Drink 3 volte durante una sessione di allenamento.
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Controllo isoenergetico
I partecipanti ingeriranno per via orale 500 ml di controllo isoenergetico (0,18 calorie/kg di peso corporeo) 2 volte separate da 60 minuti.
|
I partecipanti ingeriranno 500 ml di Gatorade 3 volte durante una sessione di allenamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale in Potenza muscolare
Lasso di tempo: Basale e dopo ogni prova (1 giorno).
|
Test Wingate: sarà condotto utilizzando un cicloergometro che misura elettronicamente la potenza (media, picco e declino).
La resistenza sarà pari al 10% della massa corporea del soggetto in kg.
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Basale e dopo ogni prova (1 giorno).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nella funzione esecutiva tramite il test di Stroop modificato
Lasso di tempo: Basale e dopo ogni prova (1 giorno).
|
Il test di Stroop modificato, una misurazione dell'affaticamento dell'attenzione e della funzione esecutiva, sarà valutato in base al tasso di errore e al tempo medio di risposta (Kane & Kay, 1992).
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Basale e dopo ogni prova (1 giorno).
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Modifica rispetto al basale della potenza muscolare anaerobica tramite il lancio della palla medica in posizione seduta
Lasso di tempo: Basale e dopo ogni prova (1 giorno).
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Lancio della palla medica da seduti usando una palla medica standard da 4 kg.
Il punto in cui la pallina atterra per la prima volta sarà misurato come distanza totale (registrata in cm.)
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Basale e dopo ogni prova (1 giorno).
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|
Modifica dalla linea di base della potenza muscolare anaerobica tramite Salto in lungo da fermo
Lasso di tempo: Basale e dopo ogni prova (1 giorno).
|
Il salto in lungo da fermo verrà eseguito partendo da fermo con i piedi uniti.
La distanza dalla linea di salto ai talloni individuali verrà registrata come distanza totale (registrata in cm.)
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Basale e dopo ogni prova (1 giorno).
|
|
Modifica rispetto al basale della potenza muscolare anaerobica tramite Vertical Jump
Lasso di tempo: Basale e dopo ogni prova (1 giorno).
|
Il salto verticale sarà effettuato partendo da fermo.
Senza un pre-passo, l'individuo salterà più in alto possibile.
La misura è al cm più vicino.
|
Basale e dopo ogni prova (1 giorno).
|
|
Modifica dalla linea di base nella resistenza muscolare tramite Bench Press
Lasso di tempo: Basale e dopo ogni prova (1 giorno).
|
Le ripetizioni della panca piana di 150 libbre (incluso il bilanciere) verranno eseguite a una velocità di 25 ripetizioni al minuto.
|
Basale e dopo ogni prova (1 giorno).
|
|
Modifica rispetto alla linea di base della velocità di elaborazione tramite Trail Making Test Part B
Lasso di tempo: Basale e dopo ogni prova (1 giorno).
|
Trail Making Test Parte B - una misurazione dell'attenzione visiva e della velocità di elaborazione, sarà valutata in base al tempo totale per il completamento (Sanchez-Cubillo et al., 2009).
|
Basale e dopo ogni prova (1 giorno).
|
|
Variazione rispetto al basale della sensazione soggettiva di sforzo tramite la valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Basale e dopo ogni prova (1 giorno)
|
Valutazioni dello sforzo percepito: saranno valutate dopo ogni prova a intervalli di sprint e alla conclusione del test di resistenza e potenza muscolare tramite una scala di Borg (Noble et al., 1983).
|
Basale e dopo ogni prova (1 giorno)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter WR Lemon, Ph.D, Western University, Canada
- Direttore dello studio: Kolten C Abbott, B.Sc., Western University, Canada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Greer BK, White JP, Arguello EM, Haymes EM. Branched-chain amino acid supplementation lowers perceived exertion but does not affect performance in untrained males. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):539-44. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181bf443a.
- Madsen K, MacLean DA, Kiens B, Christensen D. Effects of glucose, glucose plus branched-chain amino acids, or placebo on bike performance over 100 km. J Appl Physiol (1985). 1996 Dec;81(6):2644-50. doi: 10.1152/jappl.1996.81.6.2644.
- van Hall G, Raaymakers JS, Saris WH, Wagenmakers AJ. Ingestion of branched-chain amino acids and tryptophan during sustained exercise in man: failure to affect performance. J Physiol. 1995 Aug 1;486 ( Pt 3)(Pt 3):789-94. doi: 10.1113/jphysiol.1995.sp020854.
- Watson P, Shirreffs SM, Maughan RJ. The effect of acute branched-chain amino acid supplementation on prolonged exercise capacity in a warm environment. Eur J Appl Physiol. 2004 Dec;93(3):306-14. doi: 10.1007/s00421-004-1206-2.
- Yatabe Y, Miyakawa S, Miyazaki T, Matsuzaki Y, Ochiai N. Effects of taurine administration in rat skeletal muscles on exercise. J Orthop Sci. 2003;8(3):415-9. doi: 10.1007/s10776-002-0636-1.
- Blomstrand E, Hassmen P, Ekblom B, Newsholme EA. Administration of branched-chain amino acids during sustained exercise--effects on performance and on plasma concentration of some amino acids. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1991;63(2):83-8. doi: 10.1007/BF00235174.
- Blomstrand E, Hassmen P, Ek S, Ekblom B, Newsholme EA. Influence of ingesting a solution of branched-chain amino acids on perceived exertion during exercise. Acta Physiol Scand. 1997 Jan;159(1):41-9. doi: 10.1046/j.1365-201X.1997.547327000.x.
- Noble BJ, Borg GA, Jacobs I, Ceci R, Kaiser P. A category-ratio perceived exertion scale: relationship to blood and muscle lactates and heart rate. Med Sci Sports Exerc. 1983;15(6):523-8.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 003 (033)
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