- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02019316
BioSteel kiegészítés és teljesítmény
A BioSteel sportital-kiegészítés hatása az izomfáradtságra, a kognitív funkciókra és a sprint intervallum edzés utáni helyreállításra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány várhatóan 2014 januárjában kezdődik és 2014 decemberére fejeződik be.
Tíz edzésben képzett férfi atléta (18-35 év) ismételt tesztelési protokollt hajt végre 2 kísérleti körülmény között szisztematikusan elforgatott vak keresztezésben: BSD és izoenergetikus szénhidrát kontroll, 1 héttel elválasztva. A tesztelési protokoll sprint intervallum gyakorlatból áll (4 ismételt Wingate ciklusteszt, 10%-os testtömeg-ellenállás, 4 perces regenerálódási rohamokkal, majd 4 izomfáradtság és 2 kognitív funkcióteszt).
Körülbelül 1-2 héttel a tesztelés előtt a résztvevők két ismerkedési foglalkozáson vesznek részt a laboratóriumban. Az első ülés során (~2 óra) a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívet és egy résztvevői tájékoztató űrlapot a személyes és családi egészségi előzményekhez, hogy kizárjanak minden olyan patológiát vagy egészségügyi problémát, amely megakadályozhatja a jelen vizsgálatban való részvételüket. Ezenkívül a testösszetételüket BodPod-on (légkiszorító kamra) határozzák meg, és a National Hockey League Combine-ban használt 5 terhelési teszttel (150 lb fekvenyomás, 8 lb ülve medicinlabda dobás, álló távolugrás, függőleges) szűrik őket. ugrás és maximális oxigénfogyasztás teszt ciklusergométeren). A második foglalkozáson (~1 óra) a 2 kognitív teszttel ismerkednek meg. Ez a tesztelés célja, hogy kiküszöbölje az ismételt tesztelés bármilyen tanulási hatását.
A tesztnapokon (~5 óra) a résztvevők 12 órás éjszakai koplalást követően ~08:00-kor érkeznek a laboratóriumba, korlátozott tevékenységgel (vezetés/lift használata a laborba való eljutáshoz). A résztvevők standardizált reggelit kapnak (7 kcal/testtömeg-kg), és 2 órát hagynak az emésztésre a vizsgálat előtt. Harminc perccel edzés előtt a résztvevők vagy 500 ml BSD-t (0,18 kalória/testtömegkilogramm) vagy egy hasonló ízű/kinézetű izoenergetikus szénhidrát-szabályozást vesznek be vakon. A résztvevők 5 perces bemelegítést kapnak, majd egy sprint intervallum gyakorlatot hajtanak végre (4 ismételt Wingate teszt, 4 perc regenerálódás elválasztva). A gyakorlatot követően 4 National Hockey League Combine tesztet kell kitölteni az izomfáradtság értékelésére (150 font fekvenyomás, ülő medicinlabda dobás, álló távolugrás és függőleges ugrás), valamint 2 kognitív funkcióteszt. A résztvevők ezután 15 perces, edzés nélküli gyógyulást kapnak, melynek során további 500 ml táplálékkiegészítőt (vagy placebót) fogyasztanak, és ismét kitöltik a tesztelési protokollt. Az észlelt megerőltetés (RPE) értékelése az edzés és az izomfáradtság tesztje során teljesül.
A tesztnap idővonala:
08:00: Érkezés a laborba 08:05: Normál reggeli 10 25: Vérminta 10 30: Kiegészítés vétele (kettős vak) 1100: Vérminta 1105: Bemelegítés 1110: Sprint intervallum gyakorlat: Után teszt RPE 1130h: Izomfáradás utáni teszt RPE: funkciótesztek 1200h: Pihenés 1215h: Sprint intervallum gyakorlat: teszt utáni RPE 1245h: Izomfáradtsági tesztek: teszt utáni RPE 1305h: Kognitív funkciótesztek 1315h: Vérvétel 1320h: Labor elhagyása
A kísérleti kísérlet során a résztvevők ad libidum vizet ihatnak (az elfogyasztott mennyiséget számszerűsítik). A Gatorade állapot hasonló ízű/kinézetű lesz, mint a BioSteel. Vérmintákat vesznek az alkaron vénapunkcióval 3 időpontban: a táplálékkiegészítő bevétele előtt, 30 perccel a lenyelés/edzés előtt és közvetlenül a második vizsgálati protokoll után. A kapott vért leucinra, izoleucinra, valinra és triptofánra elemzik. Minden vérvételt képzett phlebotomist végez.
Alkalmassági feltételek: Az egyéneknek egészséges, edzett, 18-35 éves férfiaknak kell lenniük. A résztvevők soha nem fogyasztottak BioSteel Sports Drink-et. A résztvevők képzésének biztosításához el kell érniük a 2013-as National Hockey League Combine átlagpontszámát vagy annál jobbat 5 gyakorlati teszten (150 font fekvenyomás, 4 kg-os medicinlabda dobás ülve, álló távolugrás, függőleges ugrás és maximális oxigénfogyasztási teszt kerékpárergométeren). ). A későbbiekben a nőket tanulmányozni fogják, hogy felmérjék, vannak-e nemi különbségek.
Eredményintézkedések:
Vérvétel: A vérmintákat egy karvéna véna szúrásával gyűjti egy képzett phlebotomist, mint a laboratóriumunkban végzett korábbi vizsgálatok során. Röviden: a résztvevők kényelmesen ülnek egy karfás széken a mintagyűjtéshez. Ezenkívül az alanyokat alaposan tájékoztatják a vérvételről, és takarók, párnák, étel és ital áll rendelkezésre, ha az alany negatívan reagál. Szabványos steril vérkezelési technikákat kell alkalmazni, beleértve az eldobható orvosi vizsgálati kesztyűket, alkoholos törlőkendőket és tűket. Az összes vérrel szennyezett anyagot az elemzést követően haladéktalanul egy veszélyes anyaggal megjelölt hulladékgyűjtő tartályba kell dobni. A mintákat EDTA-val kezelt csövekbe gyűjtik, az ELISA kit protokollja szerint kezelik, centrifugálják, és -70 °C-on fagyasztószekrényben tárolják az Exercise Nutrition Research Labban a hormonanalízisig ugyanabban a laboratóriumban. A fagyasztott minták körülbelül 1 hónapig stabilak maradnak. Ezért a vérvizsgálatokat ezen az időn belül elvégzik, majd a megfelelő ártalmatlanítást követően. A mintákat a vezető kutató, Dr. Peter Lemon és Kolten Abbott fogja ellenőrizni és ápolni.
Testösszetétel: denzitometriával, BodPod®-on keresztüli légeltolódásos pletizmográfiával mérik (kb. öt percig kényelmesen ülve egy kamrában, miközben mérik a test által elfoglalt helyet).
Aerob kapacitás: Inkrementális edzésciklusos ergométeres teszttel mérik. Ezt a tesztet rutinszerűen elvégzik laboratóriumunkban, és követik az American College of Sport Medicine irányelveit (arany szabvány).
Wingate teszt: Kerékpárergométerrel kell elvégezni, amely elektronikusan méri a teljesítményt (átlag, csúcs és csökkenés). Az ellenállás az alany testtömegének kg-ban kifejezett 10%-ának felel meg.
Izomerő és állóképesség: Négy mérést kell végezni a National Hockey League Combine irányelveinek megfelelően (Gledhill & Jamnik, 2007).
- A fekvenyomás 150 font (beleértve a súlyzót is) 25 ismétlés/perc sebességgel történik, és az egymást követő ismétlések száma mindaddig rögzítésre kerül, amíg az egyén nem tudja tartani a ritmust.
- Ülő medicinlabda-feldobás egy szabványos 8 lb-s medicinlabdával. Az alany a padlón ül, hátát a falnak támasztva, lábait pedig egyenesen kinyújtja (csípője behajlítva, térde kinyújtva). A labda a mellkasnál kezdődik, és kilökődik. Amikor a labda először landol, akkor a teljes távolságot mérik (cm-ben rögzítve).
- Az álló távolugrást álló rajtból, összetartott lábbal hajtják végre. Az ugróvonaltól az egyéni sarokig terjedő távolságot a rendszer a teljes távolságként rögzíti (cm-ben).
- A függőleges ugrást álló rajtból hajtják végre. A domináns karon kinyújtott ujjak a lehető legmagasabbra nyúlnak, eltérítve a műanyag markert. Lépés előtti egyén a lehető legmagasabbra ugrik. A mérés centiméteres pontossággal történik.
Kognitív funkció: Két tesztet végeznek el a gyakorlattáplálkozási kutatólaboratóriumban található számítógépen. Az alanyok 5 percet kapnak minden egyes kognitív teszt elvégzésére.
- Módosított Stroop teszt – a figyelmi fáradtság és a végrehajtó funkciók mérése, a hibaarány és az átlagos válaszidő alapján pontozzák (Kane & Kay, 1992).
- A Trail Making Test B rész – a vizuális figyelem és a feldolgozás sebességének mérése, a teljes befejezésig eltelt idő alapján pontozzák (Sanchez-Cubillo et al., 2009).
Az észlelt megerőltetés értékelése: Minden egyes sprint intervallumpróba után, valamint az izomállóság és erőteszt végén, Borg-skálán (Noble et al., 1983) értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- 3M CTR - Rm 2235
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, edzett férfiak 18-35 év között. A résztvevők korábban nem fogyaszthattak BioSteel Sports Drink-et. Annak érdekében, hogy a résztvevők magasan képzettek legyenek, el kell érniük a 2013-as National Hockey League Combine átlagos vagy jobb pontszámát 5 gyakorlati teszten (150 lb fekvenyomás, 8 lb ülő medicinlabda dobás, álló távolugrás, függőleges ugrás és maximális oxigénfogyasztási teszt cikluson). ergométer). A nőket ezt követően tanulmányozzák, hogy felmérjék a nemek közötti különbségeket.
Kizárási kritériumok:
- Tünetei vannak, vagy szedjen gyógyszert légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, neuromuszkuláris betegségekre.
- Kognitív károsodást és/vagy tanulási zavart diagnosztizáltak nála
- A sérülés korlátozza a gyakorlati képességet
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek mellékhatásai lehetnek: szédülés, motoros kontroll hiánya vagy lelassult reakcióidő
- Bármilyen más étrend-kiegészítő használata (kivéve a fehérjeport)
- Agyrázkódás/fejsérülések anamnézisében
- túlzott alkoholfogyasztás (>2 ital/nap)
- Dohányos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BioSteel Sportital
A résztvevők háromszor 500 ml BioSteel Sports Drink-t fogyasztanak el egy edzés során.
|
A résztvevők háromszor 500 ml BioSteel Sports Drink-t fogyasztanak el egy edzés során.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Izoenergetikus vezérlés
A résztvevők szájon át 500 ml izoenergetikai kontrollt (0,18 kalória/testtömeg-kg) vesznek be 2-szer, 60 perces különbséggel.
|
A résztvevők 500 ml Gatorade-t 3-szor vesznek be egy edzés során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az izomerőben
Időkeret: Kiindulási állapot és minden próba után (1 nap).
|
Wingate teszt: Kerékpárergométerrel kell elvégezni, amely elektronikusan méri a teljesítményt (átlag, csúcs és csökkenés).
Az ellenállás az alany testtömegének kg-ban kifejezett 10%-ának felel meg.
|
Kiindulási állapot és minden próba után (1 nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a végrehajtó funkcióban a módosított Stroop teszt segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot és minden próba után (1 nap).
|
Módosított Stroop teszt – a figyelmi fáradtság és a végrehajtó funkciók mérése, a hibaarány és az átlagos válaszidő alapján pontozzák (Kane & Kay, 1992).
|
Kiindulási állapot és minden próba után (1 nap).
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az anaerob izomerőben Sitting Medicine Ball Toss segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot és minden próba után (1 nap).
|
Ülő medicinlabda dobás egy szabványos 4 kg-os medicinlabdával.
Ahol a labda először landol, azt a teljes távolságként mérjük (cm-ben rögzítve).
|
Kiindulási állapot és minden próba után (1 nap).
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az anaerob izomerőben álló távolugrással
Időkeret: Kiindulási állapot és minden próba után (1 nap).
|
Az álló távolugrást álló rajtból, összetartott lábbal hajtják végre.
Az ugróvonaltól az egyéni sarokig terjedő távolságot a rendszer a teljes távolságként rögzíti (cm-ben).
|
Kiindulási állapot és minden próba után (1 nap).
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az anaerob izomerőben a függőleges ugrással
Időkeret: Kiindulási állapot és minden próba után (1 nap).
|
A függőleges ugrást álló rajtból hajtják végre.
Lépés előtti egyén a lehető legmagasabbra ugrik.
A mérés centiméteres pontossággal történik.
|
Kiindulási állapot és minden próba után (1 nap).
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az izomállóság terén a fekvenyomással
Időkeret: Kiindulási állapot és minden próba után (1 nap).
|
A 150 font súlyú fekvenyomás ismétléseit (beleértve a súlyzót is) percenként 25 ismétlési sebességgel kell végrehajtani.
|
Kiindulási állapot és minden próba után (1 nap).
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a feldolgozási sebességben a nyomkövetési teszt B. részében
Időkeret: Kiindulási állapot és minden próba után (1 nap).
|
A Trail Making Test B rész – a vizuális figyelem és a feldolgozás sebességének mérése, a teljes befejezésig eltelt idő alapján pontozzák (Sanchez-Cubillo et al., 2009).
|
Kiindulási állapot és minden próba után (1 nap).
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szubjektív erőkifejtés érzésében az észlelt erőfeszítés értékelése révén
Időkeret: Alapállapot és minden próba után (1 nap)
|
Az észlelt megerőltetés értékelése: Minden egyes sprint intervallumpróba után, valamint az izomállóság és erőteszt végén, Borg-skálán (Noble et al., 1983) értékelik.
|
Alapállapot és minden próba után (1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter WR Lemon, Ph.D, Western University, Canada
- Tanulmányi igazgató: Kolten C Abbott, B.Sc., Western University, Canada
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Greer BK, White JP, Arguello EM, Haymes EM. Branched-chain amino acid supplementation lowers perceived exertion but does not affect performance in untrained males. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):539-44. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181bf443a.
- Madsen K, MacLean DA, Kiens B, Christensen D. Effects of glucose, glucose plus branched-chain amino acids, or placebo on bike performance over 100 km. J Appl Physiol (1985). 1996 Dec;81(6):2644-50. doi: 10.1152/jappl.1996.81.6.2644.
- van Hall G, Raaymakers JS, Saris WH, Wagenmakers AJ. Ingestion of branched-chain amino acids and tryptophan during sustained exercise in man: failure to affect performance. J Physiol. 1995 Aug 1;486 ( Pt 3)(Pt 3):789-94. doi: 10.1113/jphysiol.1995.sp020854.
- Watson P, Shirreffs SM, Maughan RJ. The effect of acute branched-chain amino acid supplementation on prolonged exercise capacity in a warm environment. Eur J Appl Physiol. 2004 Dec;93(3):306-14. doi: 10.1007/s00421-004-1206-2.
- Yatabe Y, Miyakawa S, Miyazaki T, Matsuzaki Y, Ochiai N. Effects of taurine administration in rat skeletal muscles on exercise. J Orthop Sci. 2003;8(3):415-9. doi: 10.1007/s10776-002-0636-1.
- Blomstrand E, Hassmen P, Ekblom B, Newsholme EA. Administration of branched-chain amino acids during sustained exercise--effects on performance and on plasma concentration of some amino acids. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1991;63(2):83-8. doi: 10.1007/BF00235174.
- Blomstrand E, Hassmen P, Ek S, Ekblom B, Newsholme EA. Influence of ingesting a solution of branched-chain amino acids on perceived exertion during exercise. Acta Physiol Scand. 1997 Jan;159(1):41-9. doi: 10.1046/j.1365-201X.1997.547327000.x.
- Noble BJ, Borg GA, Jacobs I, Ceci R, Kaiser P. A category-ratio perceived exertion scale: relationship to blood and muscle lactates and heart rate. Med Sci Sports Exerc. 1983;15(6):523-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 003 (033)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .