- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02019316
BioSteel-Ergänzung und Leistung
Die Wirkung der Nahrungsergänzung mit BioSteel-Sportgetränken auf Muskelermüdung, kognitive Funktion und Erholung nach Sprint-Intervall-Übungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll im Januar 2014 beginnen und bis Dezember 2014 abgeschlossen sein.
Zehn übungstrainierte männliche Athleten (18-35 Jahre) werden ein wiederholtes Testprotokoll unter 2 experimentellen Bedingungen in einem systematisch rotierten Blind-Crossover-Design absolvieren: BSD und isoenergetische Kohlenhydratkontrolle, getrennt durch 1 Woche. Das Testprotokoll besteht aus Sprint-Intervall-Übungen (4 wiederholte Wingate-Zyklustests, Widerstand bei 10 % Körpermasse, getrennt durch 4-minütige Erholungsphasen, gefolgt von 4 Muskelermüdungs- und 2 kognitiven Funktionstests).
Etwa 1-2 Wochen vor dem Test absolvieren die Teilnehmer zwei Einarbeitungssitzungen im Labor. Während der ersten Sitzung (ca. 2 Stunden) werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität und ein Teilnehmerinformationsformular für die persönliche und familiäre Gesundheitsgeschichte auszufüllen, um Pathologien oder Gesundheitsprobleme auszuschließen, die sie von der Teilnahme an der vorliegenden Studie ausschließen könnten. Zusätzlich wird ihre Körperzusammensetzung über BodPod (Luftverdrängungskammer) bestimmt und sie werden auch durch 5 Übungstests untersucht, die in der National Hockey League Combine verwendet werden (150 lb Bankdrücken, 8 lb Medizinballwurf sitzend, Weitsprung aus dem Stand, vertikal Sprung und maximaler Sauerstoffverbrauchstest auf einem Fahrradergometer). Während der zweiten Sitzung (~1h) machen sie sich mit den 2 kognitiven Tests vertraut. Dieses Testen soll jeglichen Lerneffekt durch Wiederholungstests eliminieren.
An Testtagen (ca. 5 h) kommen die Teilnehmer um ca. 08:00 Uhr nach 12-stündigem Fasten über Nacht und mit eingeschränkter Aktivität (Fahrt/Benutzung des Aufzugs zum Labor) an. Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Frühstück (7 kcal/kg Körpergewicht) und dürfen vor dem Test 2 Stunden verdauen. Dreißig Minuten vor dem Training nehmen die Teilnehmer blind entweder 500 ml BSD (0,18 Kalorien/kg Körpergewicht) oder eine isoenergetische Kohlenhydratkontrolle mit ähnlichem Geschmack/Aussehen zu sich. Die Teilnehmer erhalten ein 5-minütiges Aufwärmen und absolvieren dann eine Sitzung mit Sprint-Intervall-Übungen (4 wiederholte Wingate-Tests, getrennt durch 4 Minuten Erholung). Nach der Übung werden 4 National Hockey League Combine-Tests durchgeführt, um die Muskelermüdung (150 Pfund Bankdrücken, Medizinballwurf im Sitzen, Weitsprung aus dem Stand und Vertikalsprung) sowie 2 kognitive Funktionstests zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten dann eine 15-minütige Erholung ohne Training, in der sie weitere 500 ml Nahrungsergänzungsmittel (oder Placebo) einnehmen und das Testprotokoll erneut abschließen. Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) werden während der Belastungs- und Muskelermüdungstests gesammelt.
Zeitplan für den Testtag:
08.00 Uhr: Ankunft im Labor 08.05 Uhr: Standardfrühstück 10.25 Uhr: Blutprobe 10.30 Uhr: Nahrungsergänzungsmittel nehmen (doppelblind) 11.00 Uhr: Blutprobe 11.05 Uhr: Aufwärmen 11.10 Uhr: Sprint-Intervall-Übung: RPE nach dem Test 11.30 Uhr: Muskelermüdungstests: RPE nach dem Test 11.50 Uhr: Kognitiv Funktionstests 12.00 Uhr: Ruhe 12.15 Uhr: Sprint-Intervall-Übung: nach dem Test RPE 12.45 Uhr: Muskelermüdungstests: nach dem Test RPE 13.05 Uhr: Kognitive Funktionstests 13.15 Uhr: Blutentnahme 13.20 Uhr: Verlassen des Labors
Während der experimentellen Studie können die Teilnehmer Wasser ad libidum trinken (das verbrauchte Volumen wird quantifiziert). Der Gatorade-Zustand hat einen ähnlichen Geschmack/Aussehen wie BioSteel. Blutproben werden durch Venenpunktion im Unterarm zu 3 Zeitpunkten entnommen: vor der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels, 30 Minuten nach der Einnahme/vor dem Training und unmittelbar nach dem zweiten Testprotokoll. Das entnommene Blut wird auf Leucin, Isoleucin, Valin und Tryptophan analysiert. Alle Blutentnahmen werden von einem ausgebildeten Phlebotomiker durchgeführt.
Zulassungskriterien: Die Teilnehmer müssen gesunde, sportlich trainierte Männer im Alter von 18 bis 35 Jahren sein. Die Teilnehmer werden BioSteel Sports Drink noch nie konsumiert haben. Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer trainiert sind, müssen sie die Durchschnittspunktzahl der National Hockey League Combine 2013 oder besser bei 5 Übungstests erreichen (150 lbs Bankdrücken, 4 kg Medizinballwurf im Sitzen, Weitsprung aus dem Stand, Vertikalsprung und Test zur maximalen Sauerstoffaufnahme auf einem Fahrradergometer ). Frauen werden anschließend untersucht, um festzustellen, ob geschlechtsspezifische Unterschiede bestehen.
Zielparameter:
Blutentnahme: Blutproben werden wie bei früheren Studien, die in unserem Labor durchgeführt wurden, durch Venenpunktion einer Armvene durch einen ausgebildeten Phlebologen entnommen. Kurz gesagt sitzen die Teilnehmer für die Probenentnahme bequem auf einem Stuhl mit Armlehne. Darüber hinaus werden die Probanden gründlich über die Blutentnahmen informiert, und Decken, Kissen, Essen und Getränke werden zur Verfügung gestellt, falls ein Proband negativ reagiert. Es werden standardmäßige sterile Bluthandhabungstechniken verwendet, einschließlich medizinischer Einweg-Untersuchungshandschuhe, Alkoholtupfer und Nadeln. Alle mit Blut kontaminierten Materialien werden unverzüglich nach der Analyse in einem mit Gefahrstoffen gekennzeichneten Entsorgungsbehälter entsorgt. Die Proben werden in EDTA-behandelten Röhrchen gesammelt, gemäß den Protokollen des ELISA-Kits behandelt, zentrifugiert und bis zur Hormonanalyse im selben Labor in einem Gefrierschrank bei -70 °C im Exercise Nutrition Research Lab gelagert. Die gefrorenen Proben bleiben etwa 1 Monat lang stabil. Daher werden die Blutanalysen innerhalb dieses Zeitrahmens abgeschlossen und danach ordnungsgemäß entsorgt. Die Proben werden von den Studienleitern Dr. Peter Lemon und Kolten Abbott kontrolliert und betreut.
Körperzusammensetzung: Wird durch Densitometrie mittels Luftverdrängungsplethysmographie über einen BodPod® gemessen (beinhaltet bequemes Sitzen in einer Kammer für etwa fünf Minuten, während der vom Körper eingenommene Raum gemessen wird).
Aerobe Kapazität: Wird durch einen inkrementellen Fahrrad-Ergometer-Test quantifiziert. Dieser Test wird routinemäßig in unserem Labor durchgeführt und folgt den Richtlinien des American College of Sport Medicine (Goldstandard).
Wingate-Test: Wird mit einem Fahrradergometer durchgeführt, das die Leistung (Durchschnitt, Spitze und Abfall) elektronisch misst. Der Widerstand entspricht 10 % der Körpermasse des Probanden in kg.
Muskelkraft und Ausdauer: Vier Messungen werden gemäß den Richtlinien der National Hockey League Combine durchgeführt (Gledhill & Jamnik, 2007).
- Bankdrücken-Wiederholungen von 150 lb (einschließlich der Langhantel) werden mit einer Geschwindigkeit von 25 Wiederholungen pro Minute durchgeführt, die Anzahl der aufeinanderfolgenden Wiederholungen, bis die Person die Kadenz nicht mehr halten kann, wird aufgezeichnet.
- Medizinballwurf im Sitzen mit einem Standard-Medizinball von 8 Pfund. Das Subjekt sitzt mit dem Rücken flach an der Wand und ausgestreckten Beinen auf dem Boden (Hüften gebeugt und Knie gestreckt). Der Ball beginnt an der Brust und wird herausgeschoben. Wenn der Ball zum ersten Mal landet, wird die Gesamtstrecke gemessen (aufgezeichnet in cm.)
- Standweitsprung wird aus dem Stand mit geschlossenen Füßen ausgeführt. Die Distanz von der Sprunglinie bis zu den Fersen der Person wird als Gesamtdistanz (in cm notiert) aufgezeichnet.
- Der Vertikalsprung wird aus dem Stand ausgeführt. Finger, die auf dem dominanten Arm ausgestreckt sind, werden so hoch wie möglich reichen, um einen Plastikmarker abzulenken. Ohne einen Pre-Step wird der Einzelne so hoch wie möglich springen. Die Messung erfolgt auf den nächsten cm.
Kognitive Funktion: Zwei Tests werden auf einem Computer durchgeführt, der sich im Forschungslabor für Sporternährung befindet. Die Probanden erhalten 5 Minuten Zeit, um jeden kognitiven Test abzuschließen.
- Modifizierter Stroop-Test – ein Maß für Aufmerksamkeitsermüdung und Exekutivfunktion, wird basierend auf der Fehlerrate und der mittleren Reaktionszeit bewertet (Kane & Kay, 1992).
- Trail Making Test Teil B – eine Messung der visuellen Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit, wird nach der Gesamtzeit bis zur Fertigstellung bewertet (Sanchez-Cubillo et al., 2009).
Bewertung der empfundenen Anstrengung: Wird nach jedem Sprint-Intervall-Versuch und am Ende der muskulären Ausdauer- und Leistungstests über eine Borg-Skala (Noble et al., 1983) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- 3M CTR - Rm 2235
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, durchtrainierte Männer im Alter von 18-35 Jahren. Die Teilnehmer dürfen zuvor noch kein BioSteel Sports Drink konsumiert haben. Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer gut trainiert sind, müssen sie die Durchschnittspunktzahl der National Hockey League Combine 2013 oder besser bei 5 Übungstests erreichen (150 Pfund Bankdrücken, 8 Pfund Medizinballwurf im Sitzen, Weitsprung aus dem Stand, Vertikalsprung und Test zum maximalen Sauerstoffverbrauch auf dem Fahrrad). Ergometer). Frauen werden anschließend untersucht, um geschlechtsspezifische Unterschiede einzuschätzen.
Ausschlusskriterien:
- Symptome haben oder Medikamente gegen Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder neuromuskuläre Erkrankungen einnehmen.
- Es wurde eine kognitive Beeinträchtigung und/oder Lernbehinderung diagnostiziert
- Verletzung, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränkt
- Verwendung von Medikamenten mit Nebenwirkungen wie Schwindel, Mangel an motorischer Kontrolle oder verlangsamter Reaktionszeit
- Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel (außer Proteinpulver)
- Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen/Kopfverletzungen
- Haben Sie einen übermäßigen Alkoholkonsum (> 2 Getränke / Tag)
- Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BioSteel Sportgetränk
Die Teilnehmer nehmen während einer Trainingseinheit dreimal 500 ml BioSteel Sports Drink zu sich.
|
Die Teilnehmer nehmen während einer Trainingseinheit dreimal 500 ml BioSteel Sports Drink zu sich.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Isoenergetische Kontrolle
Die Teilnehmer nehmen 500 ml Isoenergetic Control (0,18 Kalorien/kg Körpergewicht) zweimal im Abstand von 60 Minuten ein.
|
Die Teilnehmer nehmen während einer Trainingseinheit dreimal 500 ml Gatorade ein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach jedem Versuch (1 Tag).
|
Wingate-Test: Wird mit einem Fahrradergometer durchgeführt, das die Leistung (Durchschnitt, Spitze und Abfall) elektronisch misst.
Der Widerstand entspricht 10 % der Körpermasse des Probanden in kg.
|
Baseline und nach jedem Versuch (1 Tag).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung von der Grundlinie in der Exekutivfunktion über den modifizierten Stroop-Test
Zeitfenster: Baseline und nach jedem Versuch (1 Tag).
|
Modifizierter Stroop-Test – ein Maß für Aufmerksamkeitsermüdung und Exekutivfunktion, wird basierend auf der Fehlerrate und der mittleren Reaktionszeit bewertet (Kane & Kay, 1992).
|
Baseline und nach jedem Versuch (1 Tag).
|
Veränderung der anaeroben Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert durch Medizinballwurf im Sitzen
Zeitfenster: Baseline und nach jedem Versuch (1 Tag).
|
Medizinballwurf im Sitzen mit einem Standard-Medizinball von 4 kg.
Wo der Ball zuerst landet, wird als Gesamtstrecke gemessen (in cm angegeben).
|
Baseline und nach jedem Versuch (1 Tag).
|
Veränderung der anaeroben Muskelkraft von der Grundlinie über Standing Long Jump
Zeitfenster: Baseline und nach jedem Versuch (1 Tag).
|
Standweitsprung wird aus dem Stand mit geschlossenen Füßen ausgeführt.
Die Distanz von der Sprunglinie bis zu den Fersen der Person wird als Gesamtdistanz (in cm notiert) aufgezeichnet.
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Baseline und nach jedem Versuch (1 Tag).
|
Veränderung der anaeroben Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert durch Vertical Jump
Zeitfenster: Baseline und nach jedem Versuch (1 Tag).
|
Der Vertikalsprung wird aus dem Stand ausgeführt.
Ohne einen Pre-Step wird der Einzelne so hoch wie möglich springen.
Die Messung erfolgt auf den nächsten cm.
|
Baseline und nach jedem Versuch (1 Tag).
|
Veränderung von der Grundlinie in der Muskelausdauer durch Bankdrücken
Zeitfenster: Baseline und nach jedem Versuch (1 Tag).
|
Bankdrücken-Wiederholungen von 150 Pfund (einschließlich Langhantel) werden mit einer Geschwindigkeit von 25 Wiederholungen pro Minute durchgeführt.
|
Baseline und nach jedem Versuch (1 Tag).
|
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert über Trail Making Test Teil B
Zeitfenster: Baseline und nach jedem Versuch (1 Tag).
|
Trail Making Test Teil B – eine Messung der visuellen Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit, wird nach der Gesamtzeit bis zur Fertigstellung bewertet (Sanchez-Cubillo et al., 2009).
|
Baseline und nach jedem Versuch (1 Tag).
|
Änderung des subjektiven Anstrengungsgefühls gegenüber dem Ausgangswert über die Bewertung der empfundenen Anstrengung
Zeitfenster: Baseline und nach jedem Versuch (1 Tag)
|
Bewertung der empfundenen Anstrengung: Wird nach jedem Sprint-Intervall-Versuch und am Ende der muskulären Ausdauer- und Leistungstests über eine Borg-Skala (Noble et al., 1983) bewertet.
|
Baseline und nach jedem Versuch (1 Tag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter WR Lemon, Ph.D, Western University, Canada
- Studienleiter: Kolten C Abbott, B.Sc., Western University, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Greer BK, White JP, Arguello EM, Haymes EM. Branched-chain amino acid supplementation lowers perceived exertion but does not affect performance in untrained males. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):539-44. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181bf443a.
- Madsen K, MacLean DA, Kiens B, Christensen D. Effects of glucose, glucose plus branched-chain amino acids, or placebo on bike performance over 100 km. J Appl Physiol (1985). 1996 Dec;81(6):2644-50. doi: 10.1152/jappl.1996.81.6.2644.
- van Hall G, Raaymakers JS, Saris WH, Wagenmakers AJ. Ingestion of branched-chain amino acids and tryptophan during sustained exercise in man: failure to affect performance. J Physiol. 1995 Aug 1;486 ( Pt 3)(Pt 3):789-94. doi: 10.1113/jphysiol.1995.sp020854.
- Watson P, Shirreffs SM, Maughan RJ. The effect of acute branched-chain amino acid supplementation on prolonged exercise capacity in a warm environment. Eur J Appl Physiol. 2004 Dec;93(3):306-14. doi: 10.1007/s00421-004-1206-2.
- Yatabe Y, Miyakawa S, Miyazaki T, Matsuzaki Y, Ochiai N. Effects of taurine administration in rat skeletal muscles on exercise. J Orthop Sci. 2003;8(3):415-9. doi: 10.1007/s10776-002-0636-1.
- Blomstrand E, Hassmen P, Ekblom B, Newsholme EA. Administration of branched-chain amino acids during sustained exercise--effects on performance and on plasma concentration of some amino acids. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1991;63(2):83-8. doi: 10.1007/BF00235174.
- Blomstrand E, Hassmen P, Ek S, Ekblom B, Newsholme EA. Influence of ingesting a solution of branched-chain amino acids on perceived exertion during exercise. Acta Physiol Scand. 1997 Jan;159(1):41-9. doi: 10.1046/j.1365-201X.1997.547327000.x.
- Noble BJ, Borg GA, Jacobs I, Ceci R, Kaiser P. A category-ratio perceived exertion scale: relationship to blood and muscle lactates and heart rate. Med Sci Sports Exerc. 1983;15(6):523-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 003 (NuSkin International)
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