Opakovaná injekce agonisty GnRH ke snížení ovariálního hyperstimulačního syndromu
Opakovaná injekce agonisty GnRH pro spuštění konečného zrání oocytů u pacientek s vysokým rizikem syndromu ovariální hyperstimulace v protokolu antagonisty GnRH
Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) je dostatečný pro spuštění konečného zrání oocytů v protokolu antagonisty GnRH a může významně snížit výskyt syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) u vysoce rizikových pacientek.
Nižší výtěžek oocytů byl však hlášen u pacientek s nižší hladinou luteinizačního hormonu (LH) po spuštění jednorázové injekce agonisty GnRH, což může souviset s kratší dobou trvání a nižším množstvím LH indukovaným agonistou GnRH.
Naším cílem je studovat opakované injekce agonisty GnRH pro prevenci OHSS a udržení klinického výsledku u vysoce rizikových pacientek, které dostávají kontrolovanou ovariální stimulaci v protokolu antagonisty GnRH.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní kohortovou studii všech žen navštěvujících Centrum pro reprodukční medicínu, Gynekologicko-porodnické oddělení nemocnice Nanfang, přidružené k Southern Medical University pro oplodnění in vitro a/nebo intracytoplazmatickou injekci spermie. Ženy s vysokým rizikem OHSS, které podstoupily IVF a/nebo léčbu intracytoplazmatickou injekcí spermatu (ICSI) s flexibilním protokolem antagonisty GnRH, byly vybrány k účasti v této studii.
Všechny pacientky podstoupily standardní protokol ovariální stimulace s gonadotropiny, standardní individualizovanou úpravu dávky medikace a standardní postup odběru vajíček. Pacientkám byl podán jeden bolus 0,2 mg triptorelinu v noci a druhá injekce 0,2 mg triptorelinu byla podána o 12 hodin později, když byla splněna kritéria pro podání spouštěče ovulace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Center for Reproductive Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky se syndromem polycystických ovarií
- pacientky s morfologií polycystických vaječníků na ultrazvuku
- pacientky, které dříve prodělaly ovariální stimulační cyklus, s vysokou odpovědí na gonadotropiny
Kritéria vyloučení:
- pacientů podstupujících setrvačnost
- pacientky po prodělané operaci vaječníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opakované GnRHa
Pacienti byli spouštěni opakovaným GnRHa
|
0,2 mg, ih, v noci a 0,2 mg, ih, o 12 hodin později, když bylo dosaženo alespoň jednoho z následujících kritérií: (i) E2 v séru ≥3500 pg/ml, (ii) ≥18 folikulů o rozměrech ≥11 mm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinická míra těhotenství na přenosový cyklus
Časové okno: 1 měsíc po přenosu embrya
|
1 měsíc po přenosu embrya
|
|
|
počet pacientů s OHSS
Časové okno: 2 týdny po spuštění s opakovaným GnRHa
|
2 týdny po spuštění s opakovaným GnRHa
|
|
|
výtěžek oocytů
Časové okno: den odběru oocytů (34 až 38 hodin po prvním spuštění pomocí GnRHa)
|
Výtěžek oocytů byl definován jako poměr celkového počtu odebraných oocytů k počtu folikulů o rozměrech ≥10 mm v den odběru oocytů.
|
den odběru oocytů (34 až 38 hodin po prvním spuštění pomocí GnRHa)
|
|
Zralost oocytů
Časové okno: 24 hodin po dni odběru oocytů
|
Zralost oocytů byla definována jako poměr oocytů metafáze II (MII) k počtu odebraných oocytů u pacientek podstupujících ICSI.
|
24 hodin po dni odběru oocytů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra hnojení
Časové okno: 48 hodin po IVF/ICSI
|
Míra oplodnění byla definována jako poměr normálních oplodněných oocytů (2PN) k počtu oocytů použitých k oplodnění (tj. jmenovatelem v IVF při výpočtu míry oplodnění jsou všechny získané oocyty, ale v ICSI se vypočítá pouze pomocí počtu MII oocytů ).
|
48 hodin po IVF/ICSI
|
|
rychlost implantace
Časové okno: 1 měsíc po přenosu embrya
|
1 měsíc po přenosu embrya
|
|
|
hladina luteinizačního hormonu v séru 12 hodin po prvním spuštění
Časové okno: 12 hodin po spuštění první injekcí GnRHa
|
12 hodin po spuštění první injekcí GnRHa
|
|
|
hladina luteinizačního hormonu v séru 24 hodin po prvním spuštění
Časové okno: 24 hodin po první injekci GnRHa
|
24 hodin po první injekci GnRHa
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shi-Ling Chen, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
- Ředitel studie: Xin Chen, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Syndrom
- Neplodnost
- Ovariální hyperstimulační syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Luteolytická činidla
- Triptorelin Pamoát
Další identifikační čísla studie
- Repeated GnRHa trigger
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .