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Wiederholte Injektion eines GnRH-Agonisten zur Reduzierung des ovariellen Überstimulationssyndroms

20. Dezember 2013 aktualisiert von: Chenshiling

Wiederholte Injektion eines GnRH-Agonisten zur Auslösung der endgültigen Eizellenreifung bei Patienten mit hohem Risiko für ein ovarielles Überstimulationssyndrom im GnRH-Antagonisten-Protokoll

Der Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonist ist im GnRH-Antagonisten-Protokoll ausreichend, um die endgültige Reifung der Eizellen auszulösen, und kann die Häufigkeit des ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) bei Hochrisikopatientinnen erheblich reduzieren.

Allerdings wurde bei Patientinnen mit einem niedrigeren Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) nach dem Auslösen einer einzelnen Injektion des GnRH-Agonisten über eine geringere Eizellenausbeute berichtet, was möglicherweise mit der kürzeren Dauer und der geringeren Menge an LH, die durch den GnRH-Agonisten induziert wird, zusammenhängt.

Unser Ziel ist es, die wiederholte Injektion von GnRH-Agonisten zur Vorbeugung von OHSS und zur Aufrechterhaltung des klinischen Ergebnisses bei Hochrisikopatientinnen zu untersuchen, die im Rahmen des GnRH-Antagonisten-Protokolls eine kontrollierte Stimulation der Eierstöcke erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine prospektive Kohortenstudie aller Frauen, die das Zentrum für Reproduktionsmedizin, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Nanfang-Krankenhauses, das der Southern Medical University angeschlossen ist, zur In-vitro-Fertilisation und/oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektion aufsuchten. Für die Teilnahme an dieser Studie wurden Frauen mit hohem OHSS-Risiko rekrutiert, die eine IVF- und/oder intrazytoplasmatische Spermieninjektionsbehandlung (ICSI) mit einem flexiblen GnRH-Antagonisten-Protokoll erhielten.

Alle Patientinnen wurden einem Standardprotokoll zur Stimulation der Eierstöcke mit Gonadotropinen, einer standardmäßigen individuellen Anpassung der Medikamentendosis und einem Standardverfahren zur Eizellentnahme unterzogen. Die Patienten wurden nachts mit einem einzelnen Bolus von 0,2 mg Triptorelin ausgelöst und erhielten 12 Stunden später, als die Kriterien für die Verabreichung des Ovulationsauslösers erfüllt waren, eine zweite Injektion von 0,2 mg Triptorelin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Center for Reproductive Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom
  • Patienten mit polyzystischer Ovarialmorphologie im Ultraschall
  • Patienten, die zuvor einen Stimulationszyklus der Eierstöcke erlebt hatten, mit einer starken Reaktion auf Gonadotropine

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem Coasting unterziehen
  • Patienten mit einer Eierstockoperation in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wiederholtes GnRHa
Die Patienten wurden durch wiederholtes GnRHa ausgelöst
Arzneimittel: Triptorelin
0,2 mg, ih, nachts und 0,2 mg, ih, 12 Stunden später, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erreicht wurde: (i) Serum E2 ≥ 3500 pg/ml, (ii) ≥ 18 Follikel mit einer Größe von ≥ 11 mm.
Andere Namen:
  • Dipherelinie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate pro Transferzyklus
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Embryotransfer
1 Monat nach dem Embryotransfer
Anzahl der Patienten mit OHSS
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Auslöser mit wiederholtem GnRHa
2 Wochen nach dem Auslöser mit wiederholtem GnRHa
Eizellenausbeute
Zeitfenster: Tag der Eizellentnahme (34 bis 38 Stunden nach dem ersten Auslöser mit GnRHa)
Die Eizellenausbeute wurde als Verhältnis der Gesamtzahl der gesammelten Eizellen zur Anzahl der Follikel mit einer Größe von ≥ 10 mm am Tag der Eizellentnahme definiert.
Tag der Eizellentnahme (34 bis 38 Stunden nach dem ersten Auslöser mit GnRHa)
Reife der Eizelle
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Tag der Eizellentnahme
Die Eizellenreife wurde als das Verhältnis der Eizellen der Metaphase II (MII) zur Anzahl der gesammelten Eizellen bei den Patientinnen definiert, die sich einer ICSI unterzogen.
24 Stunden nach dem Tag der Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 48 Stunden nach IVF/ICSI
Die Befruchtungsrate wurde definiert als das Verhältnis von normal befruchteten Eizellen (2PNs) zur Anzahl der für die Befruchtung verwendeten Eizellen (d. h. der Nenner bei der IVF bei der Berechnung der Befruchtungsrate sind alle gewonnenen Eizellen, bei ICSI wird sie jedoch nur anhand der Anzahl der MII-Eizellen berechnet ).
48 Stunden nach IVF/ICSI
Implantationsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Embryotransfer
1 Monat nach dem Embryotransfer
Serumspiegel des luteinisierenden Hormons 12 Stunden nach dem ersten Auslöser
Zeitfenster: 12 Stunden nach Auslösung mit der ersten Injektion von GnRHa
12 Stunden nach Auslösung mit der ersten Injektion von GnRHa
Serumspiegel des luteinisierenden Hormons 24 Stunden nach dem ersten Auslöser
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Injektion von GnRHa
24 Stunden nach der ersten Injektion von GnRHa

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chenshiling

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China
Comprehensive Strategic Cooperation Project of Guangdong Province and Chinese Academy of Science
Guangzhou Science and Technology Program key projects
National Key Basic Research Development Plan of China

Ermittler

  • Studienstuhl: Shi-Ling Chen, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Studienleiter: Xin Chen, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Repeated GnRHa trigger

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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