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Iniezione ripetuta di agonista del GnRH per ridurre la sindrome da iperstimolazione ovarica

20 dicembre 2013 aggiornato da: Chenshiling

Iniezione ripetuta di agonista del GnRH per innescare la maturazione finale degli ovociti in pazienti ad alto rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica nel protocollo dell'antagonista del GnRH

L'agonista dell'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH) è sufficiente per innescare la maturazione finale degli ovociti nel protocollo dell'antagonista del GnRH e può ridurre significativamente l'incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) nei pazienti ad alto rischio.

Tuttavia, è stata riportata una minore resa di ovociti in pazienti con livello post-trigger inferiore dell'ormone luteinizzante (LH) con una singola iniezione di agonista del GnRH, che potrebbe essere correlata alla durata più breve e alla minore quantità di LH indotta dall'agonista del GnRH.

Il nostro obiettivo è studiare l'iniezione ripetuta di agonisti del GnRH per prevenire l'OHSS e mantenere l'esito clinico in pazienti ad alto rischio che ricevono stimolazione ovarica controllata nel protocollo dell'antagonista del GnRH.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico di coorte su tutte le donne che frequentavano il Center for Reproductive Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics, Nanfang Hospital, affiliato con la Southern Medical University per la fecondazione in vitro e/o l'iniezione intracitoplasmatica di sperma. Per partecipare a questo studio sono state reclutate donne ad alto rischio di OHSS che hanno ricevuto IVF e/o trattamento con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) con un protocollo flessibile di antagonisti del GnRH.

Tutte le pazienti sono state sottoposte a protocollo standard di stimolazione ovarica con gonadotropine, aggiustamento personalizzato standard della dose del farmaco e procedura standard di recupero degli ovociti. Le pazienti sono state attivate con un singolo bolo di 0,2 mg di triptorelina durante la notte e hanno ricevuto una seconda iniezione di 0,2 mg di triptorelina 12 ore dopo, quando sono stati soddisfatti i criteri per la somministrazione del trigger dell'ovulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Center for Reproductive Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
  • pazienti con morfologia dell'ovaio policistico all'ecografia
  • pazienti che hanno precedentemente sperimentato un ciclo di stimolazione ovarica, con un'elevata risposta alle gonadotropine

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a coasting
  • pazienti con pregressa chirurgia ovarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GnRHa ripetuto
I pazienti sono stati attivati ​​con GnRHa ripetuto
Droga: triptorelin
0,2 mg, ih, di notte e 0,2 mg, ih, 12 ore dopo, quando è stato raggiunto almeno uno dei seguenti criteri: (i) siero E2 ≥3500 pg/ml, (ii) ≥18 follicoli che misurano ≥11 mm.
Altri nomi:
  • Diferente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica per ciclo di trasferimento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trasferimento dell'embrione
1 mese dopo il trasferimento dell'embrione
numero di pazienti affetti da OHSS
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trigger con GnRHa ripetuto
2 settimane dopo il trigger con GnRHa ripetuto
resa degli ovociti
Lasso di tempo: giorno del prelievo degli ovociti (da 34 a 38 ore dopo il primo trigger con GnRHa)
La resa degli ovociti è stata definita come il rapporto tra il numero totale di ovociti raccolti e il numero di follicoli che misurano ≥10 mm il giorno del prelievo degli ovociti.
giorno del prelievo degli ovociti (da 34 a 38 ore dopo il primo trigger con GnRHa)
Maturità degli ovociti
Lasso di tempo: 24 ore dopo il giorno del prelievo degli ovociti
La maturità degli ovociti è stata definita come il rapporto tra gli ovociti in metafase II (MII) e il numero di ovociti raccolti nei pazienti sottoposti a ICSI.
24 ore dopo il giorno del prelievo degli ovociti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo IVF/ICSI
Il tasso di fecondazione è stato definito come il rapporto tra ovociti normali fecondati (2PN) e il numero di ovociti utilizzati per la fecondazione (ovvero il denominatore in IVF nel calcolo del tasso di fecondazione è tutti gli ovociti recuperati, ma in ICSI è calcolato utilizzando solo il numero di ovociti MII ).
48 ore dopo IVF/ICSI
tasso di impianto
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trasferimento dell'embrione
1 mese dopo il trasferimento dell'embrione
livello sierico dell'ormone luteinizzante 12 ore dopo il primo trigger
Lasso di tempo: 12 ore dopo il trigger con la prima iniezione di GnRHa
12 ore dopo il trigger con la prima iniezione di GnRHa
livello sierico dell'ormone luteinizzante 24 ore dopo il primo trigger
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima iniezione di GnRHa
24 ore dopo la prima iniezione di GnRHa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chenshiling

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China
Comprehensive Strategic Cooperation Project of Guangdong Province and Chinese Academy of Science
Guangzhou Science and Technology Program key projects
National Key Basic Research Development Plan of China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shi-Ling Chen, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Direttore dello studio: Xin Chen, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Repeated GnRHa trigger

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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