- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02023632
Zkouška skupinové fyzické aktivity pro starší dospělé (GOAL)
3. září 2015 aktualizováno: University of British Columbia
Teorie sebekategorizace k podpoře dodržování fyzické aktivity mezi staršími dospělými: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti.
Pravidelná fyzická aktivita je spojena s rozmanitým rozsahem výsledků fyzického a duševního zdraví, přičemž účinky jsou zvláště výrazné u starších dospělých.
Navzdory těmto zdravotním přínosům bylo zjištěno, že zapojení do fyzické aktivity v průběhu dospělosti klesá, přičemž riziko nečinnosti je zvláště u starších dospělých.
Rostoucí množství důkazů však naznačuje, že skupinová nastavení, která jsou citlivá jak na věkové složení, tak na složení pohlaví členů, kteří je tvoří, mohou představovat vhodný prostředek k podpoře lepšího osvojení a udržení starších dospělých v programech fyzické aktivity. .
Celkovým účelem této studie proveditelnosti je otestovat účinnost skupinového programu fyzické aktivity pro starší dospělé, který je citlivý na kontextové faktory jak věkově, tak genderově shodné, při podpoře jejich trvalého zapojení do fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výsledky prominentních metaanalytických přehledů naznačují, že když lidé cvičí ve skupinách, mají tendenci udržovat své zapojení ve větší míře, než když cvičí sami.
Navzdory potenciálu skupin udržet si dlouhodobé chování při fyzické aktivitě se zdá, že cvičení s ostatními přichází s důležitým varováním: pokud se lidé vnímají jako podobné ostatním členům dané skupiny, pokud jde o hlavní základní vlastnosti, to pozitivně koresponduje s jejich přitažlivostí a úrovní zapojení do této skupiny.
Pokud se však lidé cítí být zřetelně odlišní od ostatních v rámci jejich sociální skupiny, pravděpodobně to podkope jejich přitažlivost a zapojení do této skupiny.
Nedávný výzkum Dr. Beauchampa a jeho týmu naznačuje, že napříč věkovým spektrem dospělých lidé uvádějí pozitivní preferenci pro cvičení ve skupinách, které se skládají z ostatních v jejich vlastním věku, a když se účastní takových lekcí, vykazují vyšší úroveň přilnavosti ke skupině. .
V podobném ohledu lidé uvádějí srovnatelně pozitivní preference pro skupinovou fyzickou aktivitu stejného pohlaví než smíšeného pohlaví.
Do dnešního dne však výzkum tyto účinky ještě neprozkoumal pomocí experimentálního (RCT) designu.
To představuje účel tohoto současného hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
554
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 7S6
- Surrey Family YMCA
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 2Z5
- Langara YMCA
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y2
- Robert Lee YMCA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 65 let (muži i ženy), musí být schopni mluvit a číst anglicky a nesmí mít žádné kontraindikace, které by dotyčné osobě mohly bránit v účasti na středně intenzivní fyzické aktivitě. Účastníci budou muset dokončit PAR-Q+ a v případě potřeby ePARmed-X.
Kritéria vyloučení:
- Jediným vylučujícím kritériem je, že účastníci musí být starší 65 let (muži i ženy), musí být schopni mluvit a číst anglicky a nesmí mít žádné kontraindikace, které by dotyčné osobě mohly bránit v účasti na středně intenzivní fyzické aktivitě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podobný věk, stejné pohlaví (SASG)
Účastníci této zkušební větve budou podobného věku (65+) a stejného pohlaví (tj. oddělené skupiny pro starší dospělé muže a starší dospělé ženy).
|
Hlavním rysem programu je, že je určen výhradně pro osoby podobného věku a stejného pohlaví.
Uvádí se, že takové prostředí poskytuje příležitosti pro sociální propojení a také osobní pohodlí.
Za druhé, instruktoři cvičebních tříd jsou dobrovolníci – oba poskytují „podobné modely“ ke zvýšení účinnosti a také ke snížení nákladů spojených s instruktory.
V souladu s perspektivami sociální identity a sebekategorizace program také využívá řadu strategií k podpoře přitažlivosti uvnitř skupiny a skupinové identity.
Pro mnoho účastníků je hlavním lákadlem programu to, že poskytuje starším dospělým příležitost k vzájemnému spojení po skončení lekcí.
|
|
Aktivní komparátor: Podobné věkově smíšené pohlaví (SAMG)
Tato skupina bude zahrnovat účastníky obou pohlaví, kteří jsou podobného věku (65+).
|
Stav fyzické aktivity SAMG bude odrážet stav skupiny SASG, ale bude otevřený pro starší dospělé z obou pohlaví.
Budou také využity stejné strategie jako v rámci podmínek SASG (vývoj jedinečného názvu programu, trička, příležitosti k socializaci po programu) a budou nabízeny tři dny v týdnu (Po, St, Pá, popř. Út, Čt, So).
Starší dospělí budou také přijati jako instruktoři pro skupinové třídy (= 65 let), přičemž tyto instruktážní role budou zastávat muži i ženy.
(Stejně jako u podmínek SASG bude školení probíhat od září do prosince 2013 prostřednictvím příslušných středisek YMCA.
YMCA bude dohlížet na trénink těchto dobrovolníků prostřednictvím jejich programu Fitness Leader Training Program).
|
|
Falešný srovnávač: Smíšený věk a smíšené pohlaví (MASG)
Tato skupina se používá jako „standardní“ skupinový cvičební kurz; včetně věkově a smíšených pohlaví.
|
Třetí podmínka využívaná v RCT je navržena tak, aby odrážela „standardní“ skupinová cvičení, která lze vidět v typických centrech fyzické aktivity.
Konkrétně tyto třídy nejsou omezeny na účastníky na základě věku nebo pohlaví, a jako takoví se starší dospělí budou účastnit skupin složených z lidí mladších než oni sami, stejně jako z lidí obou pohlaví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržení programu a opětovné přihlášení
Časové okno: 3. měsíc (květen 2014; 2015) a 6. měsíc (srpen 2014; 2015)
|
Záznamy centra fyzické aktivity (tj. YMCA) budou použity k objektivnímu měření docházky do třídy prostřednictvím „přihlášení“.
S ohledem na sekundární výzkumnou otázku týkající se rozsahu, v jakém se účastníci rozhodnou znovu se zapsat po skončení počátečního 3měsíčního programu, budou opět použity záznamy o zápisu do programu.
|
3. měsíc (květen 2014; 2015) a 6. měsíc (srpen 2014; 2015)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v soudržnosti
Časové okno: Týdny 2, 7, 12, 14, 19, 24
|
Soudržnost třídy bude hodnocena pomocí dotazníku o životním prostředí skupiny fyzické aktivity (PAGEQ.
PAGEQ je dotazník o 21 položkách, který je navržen tak, aby zhodnotil čtyři dimenze soudržnosti v rámci cvičení; jmenovitě přitažlivost ke skupinovému úkolu (ATG-T) a sociálním (ATG-S) aktivitám, stejně jako vnímání skupinové integrace kolem skupinových úkolů (GI-T) a sociálních (GI-S) aktivit.
PAGEQ byl vyvinut (Dr. Estabrooks, Co-I) speciálně s ohledem na starší dospělé, kteří se účastní hodin fyzické aktivity, jako jsou ti, kteří se účastní této studie, přičemž skóre odvozená z tohoto nástroje prokazuje dobrou spolehlivost (α ≥ 0,72),
faktoriální platnost a prediktivní užitečnost.
|
Týdny 2, 7, 12, 14, 19, 24
|
|
Změna v afektivních a instrumentálních postojích
Časové okno: Týdny 2, 7, 12, 14, 19, 24
|
Afektivní postoje k pohybové aktivitě budou hodnoceny pomocí postupů nastíněných Ajzenem (2002).
Konkrétně bude použita 7-bodová sémantická diferenciální škála, přičemž kotvy budou zahrnovat „Příjemné-Nepříjemné“, „Příjemné-Nepříjemné“, „Zajímavé-Nudné“. Předchozí výzkum se staršími dospělými našel podporu jak pro vnitřní konzistenci, tak pro prediktivní užitečnost skóre odvozených z tohoto nástroje.
|
Týdny 2, 7, 12, 14, 19, 24
|
|
Screeningové opatření fyzického zdraví
Časové okno: Před zahájením programu (únor 2014 a prosinec 2014/leden 2015)
|
Pro předběžné vyšetření všichni jednotlivci vyplní dotazník fyzické aktivity pro každého (PAR-Q+).
Pokud účastníci odpoví „NE“ na všech (sedm) otázek v rámci PAR-Q+, jsou oprávněni k účasti na fyzické aktivitě.
Pokud mají účastníci kladnou odpověď na PAR-Q+ (např. kvůli aktuálnímu zdravotnímu stavu), účastníci automaticky přejdou k druhé sérii otázek zařazených do ePARmed-X.
V důsledku vyplnění ePARmed-X budou buď propuštěni z účasti na fyzické aktivitě, NEBO budou nasměrováni ke svému lékaři, aby získali povolení předtím, než se budou moci zúčastnit fyzické aktivity.
Pokud starší dospělí mají zdravotní kontraindikaci (označenou prostřednictvím PAR-Q+ a ePARmedX) a NEBYLI od svého lékaře schváleni k účasti na fyzické aktivitě, nejsou způsobilí k účasti ve studii.
|
Před zahájením programu (únor 2014 a prosinec 2014/leden 2015)
|
|
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Týdny 2, 7, 12, 14, 19, 24
|
Během programu bude měřena sebeúčinnost úkolu ve třídě pomocí ověřeného a spolehlivého měření (Poag-Ducharme & Brawley, 1993).
Sebeúčinnost k překonání překážek při cvičení (s důrazem na seberegulaci) použije Bray a kolegové (2001) ověřené a spolehlivé měřítko; s použitím spolehlivosti 0-100 %.
Příkladem otázky týkající se vlastní účinnosti je: jak si mohou být jisti v „dokončení zahřívací a protahovací složky každé lekce“.
|
Týdny 2, 7, 12, 14, 19, 24
|
|
Změna vědomí stigmatu
Časové okno: Týdny 2, 7, 12, 14, 19, 24
|
K měření jak genderového, tak etnického stigmatu použijeme Pinelovo (1999) měření pro „vědomí stigmatu“.
Každá položka je na 6bodové Likertově stupnici.
Příkladem položky je "Nikdy se nebojím, že na mě bude pohlíženo jako na stereotypně [ženského] muže."
|
Týdny 2, 7, 12, 14, 19, 24
|
|
Změna v rozkvětu
Časové okno: Týdny 2, 7, 12, 14, 19, 24
|
Diener et al (2009) měřítko blahobytu vztahu vzkvétání a pozitivních a negativních pocitů bude distribuováno po vyučování v každém z výše uvedených časů.
Toto měřítko je na 7bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím s položkami jako „Jsem zaujatý a zajímám se o své každodenní činnosti“ a „Jsem dobrý člověk a žiju dobrý život“.
|
Týdny 2, 7, 12, 14, 19, 24
|
|
Změna ve vjemové podobnosti
Časové okno: Týdny 2, 14
|
Pomocí metod od Beauchamp et al (2012) účastníci odpoví na řadu otázek týkajících se jejich vnímané podobnosti prostřednictvím 9bodové Likertovy škály.
Vnímání na povrchové úrovni bude hodnoceno prostřednictvím položek souvisejících s věkem, fyzickým stavem a podobností fyzického vzhledu, zatímco vnímání na hluboké úrovni bude posuzováno prostřednictvím položek souvisejících s postojem, přesvědčením a podobností hodnot.
Vzorové položky z tohoto hodnocení zahrnovaly: "V mé hodině cvičení věřím, že členové jsou mi podobní, pokud jde o věk."
|
Týdny 2, 14
|
|
Změna doby dojíždění a režimu dojíždění
Časové okno: 2. a 14. týden
|
Dvoupoložkové hodnocení toho, jak účastníci dojíždějí do místa YMCA: 1.
Jak dlouho obvykle trvá, než se dostanete na hodinu fyzické aktivity (tj. čas na dojíždění):________________ min a 2) Jaký způsob dopravy používáte, abyste se dostali na hodinu fyzické aktivity (auto, autobus, kolo, vlak , chůze, taxi):______________________.
|
2. a 14. týden
|
|
Změna proměnných skupinových interakcí
Časové okno: 7. a 19. týden
|
Pro měření proměnných skupinové interakce, které nás zajímají (tj. komunikace, spolupráce a konkurence), jsou do PAGEQ vloženy další položky.
Komunikace bude měřena prostřednictvím 6 položek, které lze dále rozdělit na komunikaci o úkolech (např. „členové naší skupiny mluví o tom, jak často by měli vykonávat fyzickou aktivitu“) a sociální komunikaci (např. „lidé z této skupiny mluví o věcech, které jsou děje v našem životě“).
Spolupráce bude posuzována pomocí 3 položek (např. „všichni spolupracujeme, abychom pomohli programu této skupiny hladce“), stejně jako konkurence (např. „V rámci členů existuje přátelská soutěž, aby zůstali co nejzdravější“).
Všechny vnitřní konzistence pro proměnné skupinové interakce byly dříve přijatelné: komunikace úkolu (α = 0,94),
sociální komunikace (α = 0,65),
spolupráce (α = 0,91),
a přátelské soutěžení (α = 0,81)
(Harden, Mama, Lee, Estabrooks, Under Review).
|
7. a 19. týden
|
|
Změna fyzické aktivity mimo YMCA
Časové okno: 12., 24. týden
|
Fyzická aktivita mimo program bude měřena upraveným 3krokovým postupem popsaným Wilcoxem et al. (1999), specifická pro starší dospělé.
Účastníci budou podávat zprávy o různých aktivitách, které absolvovali za poslední dva týdny, a také o tom, kolikrát a jak dlouho s nimi souvisí.
Účastníci také odpoví, zda během účasti zaznamenali (a) žádné, (b) malé, (c) střední nebo (d) velké zvýšení srdeční a dechové frekvence.
|
12., 24. týden
|
|
Změna v hodnocení funkční zdatnosti
Časové okno: Před zahájením programu (únor 2014, leden 2015) a po skončení programu (srpen 2014, 2015)
|
Testování funkční zdatnosti bude prováděno na základě dříve vyvinutého a ověřeného testu funkční zdatnosti pro starší dospělé v komunitě (Rikli, R. E., & Jones, C. J. 1999).
Hodnocení bude zahrnovat měření síly a flexibility horní a dolní části těla, aerobní vytrvalosti, dynamické rovnováhy a indexu tělesné hmotnosti.
Tyto testy budou provedeny v místní YMCA účastníka vyškolenými výzkumnými asistenty.
|
Před zahájením programu (únor 2014, leden 2015) a po skončení programu (srpen 2014, 2015)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení procesu
Časové okno: Po skončení programu (srpen 2014, 2015)
|
Postupy hodnocení procesu, které mají být použity v této studii, zahrnují nejprve identifikaci věrnosti pěti klíčovým složkám intervence.
Za druhé budou použity polostrukturované rozhovory, které nám umožní prozkoumat každou z dílčích složek popsaných v prvním kroku.
Rozhovory s účastníky povedou vyškolení výzkumní asistenti, a přestože na kvalitativní analýzu dat bude dohlížet hlavní řešitel, kódování bude provádět výzkumní asistenti (tj. nesouvisející s intervenčními aktivitami).
|
Po skončení programu (srpen 2014, 2015)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dunlop WL, Beauchamp MR. Birds of a feather stay active together: a case study of an all-male older adult exercise program. J Aging Phys Act. 2013 Apr;21(2):222-32. doi: 10.1123/japa.21.2.222. Epub 2012 Aug 14.
- Rikli RE, Jones CJ. Functional fitness normative scores for community-residing older adults, ages 60-94. Journal of aging and physical activity 7:162-181, 1999.
- Beauchamp M, Dunlop WL, Downey SM, Estabrooks PA. First impressions count: perceptions of surface-level and deep-level similarity within postnatal exercise classes and implications for program adherence. J Health Psychol. 2012 Jan;17(1):68-76. doi: 10.1177/1359105311408156. Epub 2011 Jun 6.
- Dunlop WL, Beauchamp MR. The relationship between intra-group age similarity and exercise adherence. Am J Prev Med. 2012 Jan;42(1):53-5. doi: 10.1016/j.amepre.2011.08.018.
- Beauchamp MR, Carron AV, McCutcheon S, Harper O. Older adults' preferences for exercising alone versus in groups: considering contextual congruence. Ann Behav Med. 2007 Apr;33(2):200-6. doi: 10.1007/BF02879901.
- Dunlop WL, Beauchamp MR. En-gendering choice: preferences for exercising in gender-segregated and gender-integrated groups and consideration of overweight status. Int J Behav Med. 2011 Sep;18(3):216-20. doi: 10.1007/s12529-010-9125-6.
- Shapcott KM, Carron AV, Burke SM, Bradshaw MH, Estabrooks PA.Member diversity and cohesion and performance in walking groups. Small Group Research 37, 701-730, 2006.
- Dunlop WL, Beauchamp MR. Does similarity make a difference? Predicting cohesion and attendance behaviors within exercise group settings. Group Dynamics: Theory, Research, and Practice 15(3): 258-66, 2011.
- Beauchamp MR, Liu Y, Dunlop WL, Ruissen GR, Schmader T, Harden SM, Wolf SA, Puterman E, Sheel AW, Rhodes RE. Psychological mediators of exercise adherence among older adults in a group-based randomized trial. Health Psychol. 2021 Mar;40(3):166-177. doi: 10.1037/hea0001060.
- Beauchamp MR, Ruissen GR, Dunlop WL, Estabrooks PA, Harden SM, Wolf SA, Liu Y, Schmader T, Puterman E, Sheel AW, Rhodes RE. Group-based physical activity for older adults (GOAL) randomized controlled trial: Exercise adherence outcomes. Health Psychol. 2018 May;37(5):451-461. doi: 10.1037/hea0000615.
- Beauchamp MR, Harden SM, Wolf SA, Rhodes RE, Liu Y, Dunlop WL, Schmader T, Sheel AW, Zumbo BD, Estabrooks PA. GrOup based physical Activity for oLder adults (GOAL) randomized controlled trial: study protocol. BMC Public Health. 2015 Jun 27;15:592. doi: 10.1186/s12889-015-1909-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H13-01593
- DCO150GP (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motorická aktivita
-
Seattle Children's HospitalDokončenoAktivita, MotorSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of ExtremaduraNeznámý
-
Erasmus Medical CenterNáborVývoj, dítě | Aktivita, MotorHolandsko
-
Xiao-dong ZhuangDokončeno
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaDokončenoEvokované potenciály, motor, vestibulárníBrazílie
-
El-Sahel Teaching HospitalDokončenoMotor evokovaný potenciálEgypt
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Aktivita, MotorKrocan
-
University of MiamiNábor