- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02023632
Op groepen gebaseerde fysieke activiteit voor oudere volwassenen (GOAL)
3 september 2015 bijgewerkt door: University of British Columbia
Een zelfcategoriseringstheoriebenadering voor het bevorderen van therapietrouw bij oudere volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie.
Regelmatige lichaamsbeweging wordt in verband gebracht met een breed scala aan lichamelijke en geestelijke gezondheidsuitkomsten, waarbij de effecten vooral uitgesproken zijn bij oudere volwassenen.
Ondanks deze gezondheidsvoordelen blijkt de betrokkenheid bij lichamelijke activiteit in de loop van de volwassenheid af te nemen, waarbij met name oudere volwassenen het risico lopen op inactiviteit.
Een groeiend aantal bewijzen suggereert echter dat op groepen gebaseerde instellingen die gevoelig zijn voor zowel de leeftijdssamenstelling als de geslachtssamenstelling van hun samenstellende leden, een geschikt middel kunnen zijn om de verbeterde adoptie en het behoud van oudere volwassenen in programma's voor lichaamsbeweging te ondersteunen. .
Het algemene doel van deze haalbaarheidsstudie is om de effectiviteit te testen van een op groepen gebaseerd programma voor lichaamsbeweging voor oudere volwassenen dat gevoelig is voor zowel leeftijdcongruente als gendercongruente contextuele factoren, bij het ondersteunen van hun aanhoudende betrokkenheid bij lichaamsbeweging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De resultaten van prominente meta-analytische beoordelingen suggereren dat wanneer mensen in groepen sporten, ze de neiging hebben om hun betrokkenheid in grotere mate vast te houden dan wanneer ze alleen sporten.
Ondanks het potentieel voor groepen om langdurig fysiek actief te blijven, lijkt er een belangrijk voorbehoud te bestaan bij het trainen met anderen: als mensen zichzelf zien als vergelijkbaar met andere leden van een bepaalde groep, in termen van opvallende onderliggende kwaliteiten, dit komt positief overeen met hun aantrekking tot en mate van betrokkenheid binnen die groep.
Als mensen zichzelf echter zien als duidelijk anders dan anderen binnen hun sociale groep, zal dit waarschijnlijk hun aantrekking tot en betrokkenheid bij die groep ondermijnen.
Recent onderzoek door Dr. Beauchamp en zijn team suggereert dat over het hele volwassen leeftijdsspectrum mensen een positieve voorkeur rapporteren voor het trainen in groepen die bestaan uit anderen van hun eigen leeftijd, en wanneer ze deelnemen aan dergelijke lessen, tonen ze een hogere mate van therapietrouw aan de groep .
In een vergelijkbaar opzicht melden mensen vergelijkbare positieve voorkeuren voor groepsinstellingen voor lichaamsbeweging van hetzelfde geslacht in plaats van gemengde geslachten.
Tot op heden moet onderzoek deze effecten echter nog onderzoeken met behulp van een experimenteel (RCT) ontwerp.
Dit vormt het doel van dit huidige proces.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
554
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 7S6
- Surrey Family YMCA
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 2Z5
- Langara YMCA
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y2
- Robert Lee YMCA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 65 jaar of ouder zijn (zowel mannen als vrouwen), Engels kunnen spreken en lezen en mogen geen contra-indicaties ervaren die die persoon ervan zouden kunnen weerhouden om deel te nemen aan matige fysieke activiteit. Deelnemers moeten PAR-Q+ en waar nodig ePARmed-X invullen.
Uitsluitingscriteria:
- Het enige uitsluitingscriterium is dat deelnemers 65 jaar of ouder moeten zijn (zowel mannen als vrouwen), Engels moeten kunnen spreken en lezen en geen contra-indicaties mogen ervaren die die persoon ervan zouden kunnen weerhouden om deel te nemen aan matige fysieke activiteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vergelijkbare leeftijd hetzelfde geslacht (SASG)
Deelnemers aan deze onderzoeksarm zullen van dezelfde leeftijd zijn (65+) en van hetzelfde geslacht (d.w.z. aparte groepen voor mannelijke oudere volwassenen en vrouwelijke oudere volwassenen).
|
Het belangrijkste kenmerk van het programma is dat het exclusief is voor mensen van een vergelijkbare leeftijd en hetzelfde geslacht.
Van een dergelijke omgeving werd gemeld dat het kansen bood voor sociale verbondenheid, evenals persoonlijk comfort.
Ten tweede zijn de instructeurs van oefenklassen vrijwilligers - beide bieden 'vergelijkbare modellen' om de effectiviteit te vergroten en de kosten van instructeurs te verlagen.
In overeenstemming met de perspectieven op sociale identiteit en zelfcategorisering, maakt het programma ook gebruik van een reeks strategieën om de aantrekkingskracht en groepsidentiteit binnen de groep te bevorderen.
Voor veel van de deelnemers is een grote aantrekkingskracht van het programma dat het de ouderen de mogelijkheid biedt om met elkaar in contact te komen nadat de lessen zijn afgelopen.
|
|
Actieve vergelijker: Soortgelijke leeftijd gemengd geslacht (SAMG)
Deze groep bestaat uit deelnemers van beide geslachten van vergelijkbare leeftijd (65+).
|
De SAMG-conditie voor fysieke activiteit weerspiegelt de SASG-groepsconditie, maar staat open voor oudere volwassenen van beide geslachten.
Dezelfde strategieën die worden gebruikt binnen de SASG-conditie zullen ook worden gebruikt (ontwikkeling van een unieke programmanaam, T-shirts, gelegenheden om te socializen na het programma), en zullen drie dagen per week worden aangeboden (ma, wo, vr of dinsdag, donderdag, zaterdag).
Oudere volwassenen zullen ook worden aangeworven als instructeurs voor de groepslessen (= 65 jaar), waarbij zowel mannen als vrouwen worden uitgenodigd om deze instructierollen te bekleden.
(Net als bij de SASG-conditie vindt de training plaats tussen september en december 2013, via de respectievelijke YMCA-centra.
De YMCA zal toezicht houden op de training van deze vrijwilligers via hun Fitness Leader Training Program).
|
|
Sham-vergelijker: Mixed-Leeftijd-Mixed-Gender (MASG)
Deze groep wordt gebruikt als de 'standaard' groepstraining; inclusief die van gemengde leeftijd en gemengd geslacht.
|
De derde voorwaarde die binnen de RCT wordt gebruikt, is ontworpen om 'standaard' groepsgebaseerde oefeningen weer te geven die men ziet in typische fysieke activiteitencentra.
In het bijzonder zijn deze lessen niet beperkt tot deelnemers op basis van leeftijd of geslacht, en als zodanig zullen oudere volwassenen deelnemen aan groepen die bestaan uit mensen die jonger zijn dan zijzelf en die van beide geslachten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programmanaleving en herinschrijving
Tijdsspanne: Maand 3 (mei 2014;2015) en maand 6 (augustus 2014;2015)
|
De gegevens van het centrum voor fysieke activiteiten (d.w.z. de YMCA) zullen worden gebruikt om een objectieve maatstaf te bieden voor het bijwonen van de les door middel van "aanmelden".
Met betrekking tot de secundaire onderzoeksvraag over de mate waarin deelnemers ervoor kiezen zich opnieuw in te schrijven nadat het initiële programma van 3 maanden is afgelopen, zullen opnieuw programma-inschrijvingsrecords worden gebruikt.
|
Maand 3 (mei 2014;2015) en maand 6 (augustus 2014;2015)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in samenhang
Tijdsspanne: Week 2, 7, 12, 14, 19, 24
|
Klassencohesie wordt beoordeeld met behulp van de Physical Activity Group Environment Questionnaire (PAGEQ.
De PAGEQ is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die is ontworpen om vier dimensies van samenhang binnen oefenlessen te beoordelen; namelijk aantrekking tot de groepstaak (ATG-T) en sociale (ATG-S) activiteiten, evenals percepties van groepsintegratie rond de groepstaak (GI-T) en sociale (GI-S) activiteiten.
De PAGEQ is speciaal ontwikkeld (door Dr. Estabrooks, Co-I) met het oog op oudere volwassenen die deelnemen aan fysieke activiteitsklassen zoals die betrokken zijn bij deze studie, met scores afgeleid van dit instrument die een goede betrouwbaarheid aantonen (α ≥ .72),
factoriële validiteit en voorspellend nut.
|
Week 2, 7, 12, 14, 19, 24
|
|
Verandering in affectieve en instrumentele attitudes
Tijdsspanne: Week 2, 7, 12, 14, 19, 24
|
Affectieve attitudes ten opzichte van fysieke activiteit zullen worden beoordeeld met behulp van de procedures die zijn beschreven door Ajzen (2002).
Concreet zal een 7-punts semantische differentiaalschaal worden gebruikt, met ankers zoals "Leuk-Onplezierig", "Aangenaam-Onaangenaam", "Interessant-Boring". Eerder onderzoek met oudere volwassenen heeft ondersteuning gevonden voor zowel de interne consistentie als het voorspellende nut van scores die van dit instrument zijn afgeleid.
|
Week 2, 7, 12, 14, 19, 24
|
|
Maatregel voor screening op lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van het programma (februari 2014 en december 2014/januari 2015)
|
Voor pre-screening zullen alle personen de Physical Activity Readiness Questionnaire voor iedereen (PAR-Q+) invullen.
Als deelnemers 'NEE' antwoorden op alle (zeven) vragen binnen de PAR-Q+, mogen ze deelnemen aan fysieke activiteit.
Als deelnemers een positieve reactie hebben op de PAR-Q+ (bijvoorbeeld vanwege een huidige medische aandoening), gaan deelnemers automatisch door naar een tweede reeks vragen die zijn ondergebracht in de ePARmed-X.
Als resultaat van het invullen van de ePARmed-X, krijgen ze toestemming voor deelname aan fysieke activiteit OF worden ze doorverwezen naar hun arts om toestemming te verkrijgen voordat ze kunnen deelnemen aan fysieke activiteit.
Als oudere volwassenen een medische contra-indicatie hebben (gemarkeerd via de PAR-Q+ en ePARmedX) en NIET zijn goedgekeurd door hun arts om deel te nemen aan lichamelijke activiteit, komen ze niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
|
Voorafgaand aan de start van het programma (februari 2014 en december 2014/januari 2015)
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Week 2, 7, 12, 14, 19, 24
|
Tijdens het programma wordt de zelfeffectiviteit van de taak in de klas gemeten door middel van een gevalideerde en betrouwbare meting (Poag-Ducharme & Brawley, 1993).
Zelfeffectiviteit om belemmeringen voor lichaamsbeweging te overwinnen (met de nadruk op zelfregulatie) zal een gevalideerde en betrouwbare maatstaf van Bray en collega's (2001) gebruiken; met een betrouwbaarheid van 0-100%.
Een voorbeeld van een zelfeffectiviteitsvraag is: hoeveel vertrouwen hebben ze in "het voltooien van de warming-up en rekoefeningen van elke les."
|
Week 2, 7, 12, 14, 19, 24
|
|
Verandering in stigmabewustzijn
Tijdsspanne: Week 2, 7, 12, 14, 19, 24
|
Om zowel gender- als etniciteitsstigma te meten, gebruiken we de maatstaf van Pinel (1999) voor 'stigmabewustzijn'.
Elk item staat op een 6-punts Likertschaal.
Een voorbeelditem is: "Ik maak me nooit zorgen dat ik als stereotiep [vrouw]man zal worden beschouwd."
|
Week 2, 7, 12, 14, 19, 24
|
|
Verandering in bloei
Tijdsspanne: Week 2, 7, 12, 14, 19, 24
|
Diener et al's (2009) welzijnsmaatstaf van de relatie tussen opbloeien en positieve en negatieve gevoelens zal na de les worden uitgedeeld op elk van de hierboven genoemde tijdstippen.
Deze meting is op een 7-punts Likertschaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens met items als 'Ik ben betrokken en geïnteresseerd in mijn dagelijkse bezigheden' en 'Ik ben een goed mens en leef een goed leven'.
|
Week 2, 7, 12, 14, 19, 24
|
|
Verandering in perceptuele gelijkenis
Tijdsspanne: Weken 2, 14
|
Met behulp van methoden van Beauchamp et al (2012) beantwoorden deelnemers een reeks vragen over hun waargenomen gelijkenis via een 9-punts Likert-schaal.
Oppervlakkige percepties zullen worden beoordeeld aan de hand van items die verband houden met leeftijd, fysieke conditie en gelijkenis van het fysieke uiterlijk, terwijl percepties op diep niveau zullen worden beoordeeld aan de hand van items die verband houden met houding, overtuiging en gelijkheid van waarden.
Voorbeelditems van deze beoordeling waren onder meer: "In mijn oefenles denk ik dat de leden qua leeftijd vergelijkbaar zijn met mij."
|
Weken 2, 14
|
|
Verandering in pendeltijd en pendelmodus
Tijdsspanne: Week 2 en 14
|
Beoordeling op twee punten van hoe deelnemers naar de YMCA-locatie pendelen: 1.
Hoe lang duurt het doorgaans voordat u bij uw fysieke activiteitsles bent (d.w.z. reistijd naar het werk):________________ min. en 2) Welk vervoermiddel gebruikt u om bij uw fysieke activiteitsles te komen (auto, bus, fiets, trein , lopen, taxi):______________________.
|
Week 2 en 14
|
|
Verandering in groepsinteractievariabelen
Tijdsspanne: Week 7 en 19
|
Om de van belang zijnde groepsinteractievariabelen (d.w.z. communicatie, samenwerking en competitie) te meten, zijn aanvullende items ingebed in de PAGEQ.
Communicatie wordt gemeten aan de hand van 6 items die verder kunnen worden onderverdeeld in taakcommunicatie (bijv. 'leden van onze groep praten over hoe vaak ze moeten bewegen') en sociale communicatie (bijv. 'mensen van deze groep praten over dingen die gebeurt in ons leven').
Samenwerking wordt gemeten aan de hand van 3 items (bijv. 'we werken allemaal samen om het programma van deze groep soepel te laten verlopen'), evenals competitie (bijv. 'Er is vriendschappelijke concurrentie binnen de leden om zo gezond mogelijk te blijven').
Interne consistenties voor de groepsinteractievariabelen waren voorheen allemaal acceptabel: taakcommunicatie (α = .94),
sociale communicatie (α = .65),
samenwerking (α = .91),
en vriendschappelijke competitie (α = .81)
(Harden, Mama, Lee, Estabrooks, onder beoordeling).
|
Week 7 en 19
|
|
Verandering in fysieke activiteit buiten de YMCA
Tijdsspanne: Week 12, 24
|
Lichamelijke activiteit buiten het programma zal worden gemeten aan de hand van een aangepaste 3-stappenprocedure beschreven door Wilcox et al. (1999), specifiek voor oudere volwassenen.
Deelnemers zullen verslag doen van verschillende activiteiten die ze de afgelopen twee weken hebben ondernomen, evenals het aantal keren en de duur van elke activiteit.
Deelnemers zullen ook antwoorden of ze (a) nee, (b) kleine, (c) matige of (d) grote verhogingen van hart- en ademhalingsfrequentie hebben ervaren tijdens deelname.
|
Week 12, 24
|
|
Verandering in beoordeling van functionele fitheid
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van het programma (februari 2014, januari 2015) en na afloop van het programma (augustus 2014, 2015)
|
Functionele fitheidstests zullen worden uitgevoerd op basis van een eerder ontwikkelde en gevalideerde functionele fitheidstest voor thuiswonende ouderen (Rikli, R.E., & Jones, C.J. 1999).
De beoordeling omvat metingen van de kracht en flexibiliteit van het boven- en onderlichaam, het aerobe uithoudingsvermogen, de dynamische balans en de Body Mass Index.
Deze tests worden uitgevoerd op de lokale YMCA van de deelnemer door getrainde onderzoeksassistenten.
|
Voorafgaand aan de start van het programma (februari 2014, januari 2015) en na afloop van het programma (augustus 2014, 2015)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proces Evaluatie
Tijdsspanne: Na afloop van het programma (augustus 2014, 2015)
|
De procedures voor procesevaluatie die in dit onderzoek worden gebruikt, omvatten eerst het identificeren van trouw aan de vijf belangrijkste componenten van de interventie.
Ten tweede zullen semi-gestructureerde interviews worden gebruikt waarmee we elk van de in de eerste stap beschreven subcomponenten kunnen onderzoeken.
Interviews met deelnemers zullen worden afgenomen door getrainde onderzoeksassistenten, en hoewel de kwalitatieve data-analyse zal worden gecontroleerd door de hoofdonderzoeker, zal de codering worden uitgevoerd door onderzoeksassistenten (d.w.z. niet verbonden met de interventieactiviteiten).
|
Na afloop van het programma (augustus 2014, 2015)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dunlop WL, Beauchamp MR. Birds of a feather stay active together: a case study of an all-male older adult exercise program. J Aging Phys Act. 2013 Apr;21(2):222-32. doi: 10.1123/japa.21.2.222. Epub 2012 Aug 14.
- Rikli RE, Jones CJ. Functional fitness normative scores for community-residing older adults, ages 60-94. Journal of aging and physical activity 7:162-181, 1999.
- Beauchamp M, Dunlop WL, Downey SM, Estabrooks PA. First impressions count: perceptions of surface-level and deep-level similarity within postnatal exercise classes and implications for program adherence. J Health Psychol. 2012 Jan;17(1):68-76. doi: 10.1177/1359105311408156. Epub 2011 Jun 6.
- Dunlop WL, Beauchamp MR. The relationship between intra-group age similarity and exercise adherence. Am J Prev Med. 2012 Jan;42(1):53-5. doi: 10.1016/j.amepre.2011.08.018.
- Beauchamp MR, Carron AV, McCutcheon S, Harper O. Older adults' preferences for exercising alone versus in groups: considering contextual congruence. Ann Behav Med. 2007 Apr;33(2):200-6. doi: 10.1007/BF02879901.
- Dunlop WL, Beauchamp MR. En-gendering choice: preferences for exercising in gender-segregated and gender-integrated groups and consideration of overweight status. Int J Behav Med. 2011 Sep;18(3):216-20. doi: 10.1007/s12529-010-9125-6.
- Shapcott KM, Carron AV, Burke SM, Bradshaw MH, Estabrooks PA.Member diversity and cohesion and performance in walking groups. Small Group Research 37, 701-730, 2006.
- Dunlop WL, Beauchamp MR. Does similarity make a difference? Predicting cohesion and attendance behaviors within exercise group settings. Group Dynamics: Theory, Research, and Practice 15(3): 258-66, 2011.
- Beauchamp MR, Liu Y, Dunlop WL, Ruissen GR, Schmader T, Harden SM, Wolf SA, Puterman E, Sheel AW, Rhodes RE. Psychological mediators of exercise adherence among older adults in a group-based randomized trial. Health Psychol. 2021 Mar;40(3):166-177. doi: 10.1037/hea0001060.
- Beauchamp MR, Ruissen GR, Dunlop WL, Estabrooks PA, Harden SM, Wolf SA, Liu Y, Schmader T, Puterman E, Sheel AW, Rhodes RE. Group-based physical activity for older adults (GOAL) randomized controlled trial: Exercise adherence outcomes. Health Psychol. 2018 May;37(5):451-461. doi: 10.1037/hea0000615.
- Beauchamp MR, Harden SM, Wolf SA, Rhodes RE, Liu Y, Dunlop WL, Schmader T, Sheel AW, Zumbo BD, Estabrooks PA. GrOup based physical Activity for oLder adults (GOAL) randomized controlled trial: study protocol. BMC Public Health. 2015 Jun 27;15:592. doi: 10.1186/s12889-015-1909-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H13-01593
- DCO150GP (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .