Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vilazodonu na glutamát v přední cingulární kůře u úzkostných unipolárních depresivních stavů

7. listopadu 2016 aktualizováno: Michael Henry, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je určit, zda je vilazodon v léčbě úzkostné deprese účinnější než citalopram. Použijeme neurozobrazení, abychom zjistili, zda existují změny v mozku pacientů užívajících lék vilazodon, které se liší od změn citalopramu. Tyto změny mohou ukázat, že vilazodon ovlivňuje mozek jinak než většina ostatních druhů standardních antidepresiv.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navrhuje využít nedávné pokroky v technikách magnetické rezonanční spektroskopie (MRS), které umožňují spolehlivé měření Glu u lidí (9), aby se zjistilo, zda vilazodon a citalopram mají rozdílné účinky na glutamátergní neurotransmisi v ACC u úzkostných unipolárních pacientů s depresí. Funkční konektivita měřená pomocí MRI závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) bude hodnocena, aby se určil vztah mezi změnou konektivity a změnou hladin Glu s léčbou. Navrhujeme také zkoumat explorativním způsobem relativní účinek těchto dvou léků na aktivaci BOLD v kůře insula.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk 18-50 let.
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro unipolární velkou depresi.
  • Skóre MADRS > 20.
  • Subjekt vykazuje klinicky významnou úzkost a HAM-A skóre > 15.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Má zavedené bydliště a telefon.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit odpověď jedince na léčbu antidepresivy (např. cukrovka, rakovina, lupus nebo jiné autoimunitní onemocnění). Stabilně léčená hypotyreóza (TSH < 2) bude povolena.
  • Betablokátory, antidepresiva, antipsychotika, lithium, antiepileptika, steroidy (perorální a inhalační), chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (je povoleno jen zřídka sporadické užívání) nebo jiné léky s potenciálem interferovat s antidepresivními účinky Vilazodonu.
  • Těhotenství.
  • U žen ve fertilním věku neochota používat spolehlivé metody k zabránění těhotenství.
  • Manické nebo psychotické příznaky v anamnéze.
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie.
  • Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách a aktivní užívání látek v posledním měsíci.
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Požití 4 nebo více kofeinových nápojů denně v průměru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vilazodon
10 mg/den po dobu 1 týdne, 20 mg/den po dobu 1 týdne a poté 40 mg/den po dobu 6 týdnů.
Lék: Vilazodon
10 mg/den po dobu 1 týdne, 20 mg/den po dobu 1 týdne a poté 40 mg/den po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Viibryd
Aktivní komparátor: Citalopram
20 mg/den po dobu 2 týdnů a poté 40 mg/den po dobu 6 týdnů.
Lék: Citalopram
20 mg/den po dobu 2 týdnů a poté 40 mg/den po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Celexa, Cipramil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glutamátu
Časové okno: Týden 0 a týden 4
Naše hypotéza, že vilazodon zvýší hladiny glutamátu ACC více než citalopram, bude řešena pomocí lineárního regresního modelu s opakovanými měřeními s hladinou glutamátu ACC jako výsledkem a interakcí lék (vilazodon nebo citalopram) a lék x doba skenování (základní nebo následné sledování) jako prediktory.
Týden 0 a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita
Časové okno: Týden 0 a týden 4
Naše hypotéza, že vilazodon sníží funkční konektivitu více než citalopram, bude řešena pomocí lineárního regresního modelu s opakovanými měřeními s korelací funkční konektivity jako výsledku a interakcí lék (vilazodon nebo citalopram) a lék x doba skenování (základní nebo následné sledování) jako prediktory .
Týden 0 a týden 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna signálu TUČNĚ
Časové okno: Týden 0 a týden 4
Průzkumné analýzy odhadnou velikost účinku různých ošetření na změnu signálu BOLD.
Týden 0 a týden 4
Změna skóre MADRS
Časové okno: Obrazovka a týdny 0, 2, 4, 6 a 8
Asociace se změnou skóre MADRS budou kvantifikovány zahrnutím léčby, změny hladiny glutamátu, změny funkční konektivity a jejich interakcí s dobou sledování jako prediktorů v modelech lineární regrese s opakovaným měřením se skóre MADRS jako opakovanými výsledky.
Obrazovka a týdny 0, 2, 4, 6 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael E Henry, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VII-IT-10
  • 2013P000335 (Jiný identifikátor: Partners Human Research Office)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vilazodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit