Vilazodon pro léčbu posttraumatické stresové poruchy

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí splňovat diagnostická kritéria DSM-IV pro chronickou PTSD
• Důkaz o onemocnění PTSD na základě jednoho nebo více z následujících:
• Mírná nebo větší deprese na Beckově inventáři deprese -II (BDI-II, skóre > 12).
• Může mít další symptomy souběžné s PTSD (např. úzkost nebo somatická bolest)
• Schopnost porozumět a uspokojivě dodržovat požadovaný protokol a podepsaný písemný informovaný souhlas před vstupem do studijního postupu
• Může být v psychoterapii, pokud byla zahájena alespoň tři měsíce před screeningovou návštěvou. Subjekt nesmí během studie přerušit nebo jinak změnit terapii.
• Subjekt možná nebral žádné psychofarmakologické léky během 7 dnů před základní návštěvou.
• Negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě a po dobu trvání studie u žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se souběžnou diagnózou osy I DSM-IV v kterékoli z následujících kategorií:

  1. Delirium, demence, amnestické a další kognitivní poruchy
  2. Celoživotní schizofrenie a další psychotické poruchy
  3. doživotní bipolární porucha I
  4. Bipolární porucha II s epizodou hypománie během posledního roku
  5. Závislost na alkoholu nebo látkách nebo zneužívání (kromě nikotinu) jeden měsíc před screeningovou návštěvou
  6. Jakákoli další souběžná porucha osy I (včetně velké depresivní poruchy) musí být sekundární k primární diagnóze PTSD.
• Rozhodovací neschopnost (demence)
• Použití centrálně působících léků, které mají potenciálně vliv na biologickou expresi
• Úrovně chronické bolesti vyžadující užívání jakýchkoli opiátových léků
• Známé vystavení chemickým látkám fyzických traumat, které způsobují neuropsychiatrické následky
• Minulá chronická PTSD
• Anamnéza 2 nebo více selhání léčby SSRI podávanými primárně k léčbě PTSD, v adekvátních dávkách podle názoru zkoušejícího, po dobu nejméně 8 týdnů
• Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na SSRI
• Historie záchvatů
• Značné riziko spáchání sebevraždy, vraždy nebo násilí a podle názoru vyšetřovatele hrozí značné bezprostřední riziko ublížení ostatním
• Léčeno depotními neuroleptiky během 3 měsíců nebo inhibitory MAO během 30 dnů před základní návštěvou
• Obdrželi ECT během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
• Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají vhodnou antikoncepci nebo jsou považovány za nespolehlivé v používání antikoncepce
• Pozitivní screening léků v moči, pokud není prokázáno, že je předepsán pro krátkodobou léčbu. Drogový screening se musí opakovat nejméně 7 dní po poslední dávce léků na předpis obsahujících narkotika
• Zdravotní stav by je podle názoru zkoušejícího vystavil zvýšenému riziku významné nežádoucí příhody nebo by narušil hodnocení bezpečnosti a účinnosti v průběhu studie.
• Vyžadující současnou léčbu jakýmkoli psychotropním lékem (kromě zolpidemu na spaní)
• Plánuje zahájit nebo ukončit jakoukoli formu psychoterapie nebo behaviorální terapie během studie
• Přijímající platby za invaliditu (> 50 % připojení na služby nebo celkové sociální zabezpečení) nebo osoby, které jsou zapojeny do soudních sporů kvůli PTSD nebo jiným psychiatrickým onemocněním.
• Neschopní mluvit, číst a rozumět anglicky nebo jsou zkoušejícím posouzeni jako neschopní nebo nepravděpodobní dodržet protokol studie a dokončit všechny plánované návštěvy