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Die Auswirkungen von Vilazodon auf Glutamat im anterioren cingulären Cortex bei ängstlichen unipolaren Depressiven

7. November 2016 aktualisiert von: Michael Henry, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Vilazodon bei der Behandlung von ängstlicher Depression wirksamer ist als Citalopram. Wir werden mithilfe von Neuroimaging sehen, ob es bei Patienten, die das Medikament Vilazodon erhalten, Veränderungen im Gehirn gibt, die sich von denen von Citalopram unterscheiden. Diese Veränderungen können zeigen, dass Vilazodon das Gehirn anders beeinflusst als die meisten anderen Arten von Standard-Antidepressiva.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlägt vor, die jüngsten Fortschritte in der Magnetresonanzspektroskopie (MRS)-Techniken zu nutzen, die eine zuverlässige Messung von Glu beim Menschen ermöglichen (9), um zu untersuchen, ob Vilazodon und Citalopram unterschiedliche Wirkungen auf die glutamaterge Neurotransmission im ACC von ängstlichen unipolar depressiven Patienten ausüben. Die funktionelle Konnektivität, gemessen durch Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) MRT, wird bewertet, um die Beziehung zwischen der Änderung der Konnektivität und der Änderung des Glu-Spiegels mit der Behandlung zu bestimmen. Wir schlagen auch vor, auf explorative Weise die relative Wirkung der beiden Medikamente auf die BOLD-Aktivierung im Insulacortex zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, im Alter von 18-50 Jahren.
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für unipolare Major Depression.
  • MADRS-Score > 20.
  • Das Subjekt zeigt klinisch signifikante Angst und einen HAM-A-Score > 15.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Hat einen festen Wohnsitz und Telefon.

Ausschlusskriterien:

  • Ein klinisch signifikanter medizinischer Zustand, der das Ansprechen des Patienten auf eine Behandlung mit Antidepressiva beeinträchtigen könnte (z. Diabetes, Krebs, Lupus oder andere Autoimmunerkrankungen). Eine stabil behandelte Hypothyreose (TSH < 2) ist zulässig.
  • Betablocker, Antidepressiva, Antipsychotika, Lithium, antiepileptische Medikamente, Steroide (oral und inhaliert), chronische Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (seltene sporadische Anwendung erlaubt) oder andere Medikamente mit dem Potenzial, die antidepressiven Wirkungen von Vilazodon zu beeinträchtigen.
  • Schwangerschaft.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter die mangelnde Bereitschaft, zuverlässige Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
  • Geschichte von manischen oder psychotischen Symptomen.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie.
  • Geschichte der Alkohol- oder Drogenabhängigkeit und aktiver Konsum von Substanzen im letzten Monat.
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Einnahme von durchschnittlich 4 oder mehr koffeinhaltigen Getränken pro Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vilazodon
10 mg/Tag für 1 Woche, 20 mg/Tag für 1 Woche und dann 40 mg/Tag für 6 Wochen.
Arzneimittel: Vilazodon
10 mg/Tag für 1 Woche, 20 mg/Tag für 1 Woche und dann 40 mg/Tag für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Viibryd
Aktiver Komparator: Citalopram
20 mg/Tag für 2 Wochen und dann 40 mg/Tag für 6 Wochen.
Arzneimittel: Citalopram
20 mg/Tag für 2 Wochen und dann 40 mg/Tag für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Celexa, Cipramil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutamatspiegel
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 4
Unsere Hypothese, dass Vilazodon die ACC-Glutamatspiegel stärker als Citalopram erhöht, wird unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit wiederholten Messungen mit dem ACC-Glutamatspiegel als Ergebnis und der Wechselwirkung zwischen Medikament (Vilazodon oder Citalopram) und Medikament x Scanzeit (Basislinie oder Follow-up) untersucht Prädiktoren.
Woche 0 und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 4
Unsere Hypothese, dass Vilazodon die funktionelle Konnektivität stärker verringert als Citalopram, wird unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit wiederholten Messungen mit Korrelation der funktionellen Konnektivität als Ergebnis und der Wechselwirkung zwischen Medikament (Vilazodon oder Citalopram) und Medikament x Scanzeit (Basislinie oder Follow-up) als Prädiktoren angegangen .
Woche 0 und Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BOLD-Signals
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 4
Explorative Analysen werden die Effektgröße der verschiedenen Behandlungen auf die Änderung des BOLD-Signals abschätzen.
Woche 0 und Woche 4
Änderung des MADRS-Scores
Zeitfenster: Bildschirm und Wochen 0, 2, 4, 6 und 8
Assoziationen mit einer Änderung des MADRS-Scores werden quantifiziert, indem die Behandlung, die Änderung des Glutamatspiegels, die Änderung der funktionellen Konnektivität und ihre Wechselwirkungen mit der Nachbeobachtungszeit als Prädiktoren in lineare Regressionsmodelle mit wiederholten Messungen mit MADRS-Scores als wiederholte Ergebnisse einbezogen werden.
Bildschirm und Wochen 0, 2, 4, 6 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael E Henry, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VII-IT-10
  • 2013P000335 (Andere Kennung: Partners Human Research Office)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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