Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgezie v elektivní chirurgii rukou měkkých tkání

12. prosince 2018 aktualizováno: Alexander Payatakes, M.D.

Pooperační analgezie v elektivní chirurgii měkkých tkání ruky: Randomizované, dvojitě slepé srovnání acetaminofenu/ibuprofenu versus acetaminofen/hydrokodon

Účelem této výzkumné studie je zjistit, která kombinace léků proti bolesti po operaci funguje nejlépe a má nejméně vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, která srovnává účinnost acetaminofenu/hydrokodonu (AH) a acetaminofenu/ibuprofenu (AIBU) při poskytování adekvátní pooperační úlevy od bolesti u pacientů s elektivní operací na rukou na měkkých tkáních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo roven 18
  • Muž nebo žena (netěhotná)
  • Elektivní operace ruky na měkkých tkáních indikovaná na základě diagnózy provedené buď klinickým vyšetřením nebo diagnostickými studiemi (tj. studie nervového vedení, EMG) nebo kombinací obou (uvolnění karpálního tunelu, uvolnění prstu spouště, uvolnění prvního dorzálního kompartmentu, excize gangliové cysty, uvolnění druhého extenzorového prostoru)
  • Subjekty jsou schopny dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na studium léků
  • Jakýkoli již existující bolestivý stav vyžadující analgezii
  • Fibromyalgie
  • Nedávné krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
  • Koagulopatie (primární nebo související s léky)
  • Poškození ledvin
  • Nemoc jater
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří souhlasí se studií, ale vyžadují neočekávané přijetí, včetně těch, kteří vyžadují přijetí v důsledku operačních komplikací, budou před randomizací vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Acetaminofen/Ibuprofen (AIBU).
Acetaminofen 500 mg a Ibuprofen 400 mg
Lék: Acetaminofen/Ibuprofen
Po operaci bude subjektům podáván acetaminofen 500 mg / ibuprofen 400 mg každé 4 hodiny, podle potřeby, po dobu jednoho týdne nebo do doby, než bude v podstatě bez bolesti
Ostatní jména:
  • Acetaminofen/tylenol
  • Ibuprofen/Advil/Motrin
Aktivní komparátor: Skupina acetaminofen/hydrokodon (AH).
Acetaminofen 325 mg a hydrokodon 5 mg
Lék: Acetaminofen/hydrokodon
Po operaci bude subjektům podáván acetaminofen 325 mg / hydrokodon 5 mg každé 4 hodiny, podle potřeby, po dobu jednoho týdne nebo až do v podstatě bez bolesti
Ostatní jména:
  • Norco

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání účinnosti úrovně intenzity bolesti
Časové okno: 1 týden po operaci

Subjekty byly požádány o vyplnění deníku pacienta zaznamenávajícího úroveň intenzity bolesti (na 100mm vizuální analogové stupnici) před užitím studijního léku každé 4 hodiny.

Denní průměrné úrovně intenzity bolesti jsou uváděny jako skóre na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

Denní průměrné úrovně bolesti byly hodnoceny denně po dobu 1 týdne po operaci, poté byly porovnány mezi dvěma skupinami pomocí dvouskupinového Studentova t-testu.
1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání účinnosti úlevy od bolesti
Časové okno: 1 týden po operaci

Subjekty byly požádány, aby vyplnily deník pacienta zaznamenávající jejich úlevu od bolesti (na Likertově stupnici) jednu hodinu po užití studijního léku každé 4 hodiny.

Denní průměrné skóre úlevy od bolesti se uvádí jako skóre na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Průměrné denní skóre úlevy od bolesti bylo hodnoceno denně po dobu 1 týdne po operaci a poté bylo porovnáno pomocí zobecněných lineárních modelů se smíšenými účinky
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexander Payatakes, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Payatakes, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB - 00076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit